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ニューロリハビリテーションにおける日常生活の自立活動の予測指標

2023年4月14日 更新者：Marco Tramontano、I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

ニューロリハビリテーションにおける動的姿勢安定性評価

神経疾患では、姿勢障害と平衡障害がよくみられます。 多くの場合、可動性の低下と転倒への恐怖に関連しており、自立した日常生活動作 (ADL) が大幅に制限され、生活の質が損なわれ、社会参加が減少します。 ここで、研究者は既存のソフトウェア ソリューションを適用して、1) 5 つの神経学的状態における歩行障害のバイオ マーカーを取得し、2) リハビリテーション治療を調整するために、転倒のリスクが高い患者を早期に特定する臨床医をサポートする自動手順を開発します。 3) これらの患者を縦断的に評価して、リハビリテーションの有効性をテストします。 高密度脳波計 (EEG) と、下肢と上半身に配置された慣性センサーを使用して、運動タスク中に最も適切な指標を抽出します。 最終的な目標は、再発性の転倒や転倒による怪我を予防し、患者が日常生活に復帰できるようにするための費用対効果の高い治療法を開発することです。 この研究の最初の仮説は、臨床専門家 (医師やリハビリスタッフなど) は、患者の運動障害に関する定量的で信頼性が高く再現可能な情報に依存する可能性から大きな恩恵を受けるというものです。 この情報は、今日では小型化されたウェアラブル技術によって容易に入手でき、A.r.i.s.e のようなアドホック ソフトウェア ソリューションのおかげで、その情報コンテンツを効果的に伝えることができます。ソフトウェア。 本研究の 2 番目の仮説は、依存のリスクが高い患者を早期に特定し、その後に個別化された治療を適用することで、費用対効果の高い治療手順が可能になり、日常活動への自律性が促進されるというものです。 このプロジェクトの結果は、臨床的推論と意思決定プロセスにおける貴重なサポートとなる可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
120

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

15年～85年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

本研究では、6 つの異なる集団が考慮されます。

  1. 脳卒中の人口
  2. 外傷性脳損傷人口
  3. 軽度認知障害人口
  4. パーキンソン病人口
  5. 多発性硬化症人口
  6. 健常者集団

説明

包含基準 脳卒中患者:

  • 急性イベントから 6 か月未満;
  • 年齢範囲 18 ～ 85 歳。
  • -機能的歩行カテゴリ（FAC）≧3。

除外基準 脳卒中患者:

  • 認知障害 (Mini Mental State Examination (MMSE) > 24);
  • 重度の片側空間無視 (文字取り消しテスト、弾幕テスト、文読テスト、ヴント-ジャストロー エリア錯覚テストで診断);
  • 重度の失語症（神経心理学的評価で診断）;
  • 神経学的/整形外科的/心臓の併存疾患 (臨床的に評価);
  • アルコールまたは薬物乱用。

包含基準外傷性脳損傷（TBI）患者：

  • -グラスゴー昏睡スケール（GCS）≤8;
  • 年齢範囲 15 ～ 65 歳。
  • -認知機能のレベル（LCF）：≥7;
  • 十分な言語能力;動的バランス障害;
  • -機能的歩行カテゴリ（FAC）≧3;除外基準 外傷性脳損傷（TBI）患者
  • -グラスゴー昏睡スケール（GCS）> 8;
  • 認知機能レベル (LCF) < 7;
  • 重度の失語症（神経心理学的評価に基づく）;
  • バランス障害がない;
  • 機能的歩行カテゴリ (FAC) < 3
  • アルコールまたは薬物乱用。

包含基準軽度認知障害（MCI）患者：

  • 60歳以上
  • 通常の神経学的検査
  • 患者自身または介護者による認知機能低下の報告。
  • Mini Mental State Examination (MMSE) スコア範囲: 23.88 ≤ MMSE ≤ 26 (患者の学校教育が 16 年以上の場合は ≤ 28.
  • 機能的独立性
  • 臨床認知症評価 (CDR) <1。

除外基準 軽度認知障害 (MCI) 患者:

  • 明らかな認知症の存在
  • -評価を損なう可能性のあるその他の臨床的および/または神経学的状態。
  • アルコールまたは薬物乱用

包含基準パーキンソン病患者（PD）：

  • -認知症の欠如（Mini-Mental State Examinationスコア（MMSE）> 25）;
  • 年齢範囲 40 ～ 80 歳。
  • Hoehn & Yahr 2-3;
  • 歩く自律性

除外基準パーキンソン病患者（PD）：

  • 認知症 (Hoehn & Yahr) > 3;
  • -試験への参加を妨げる重度の心臓/肺/整形外科/代謝状態;

包含基準多発性硬化症（MS）患者：

  • 年齢層 30～65歳
  • 再考されたマクドナルド基準による多発性硬化症（MS）の診断;
  • 0から6の範囲の拡張障害ステータススケール（EDSS）。
  • 少なくとも 50 メートルは自力で、または介助で歩くことができる。

除外基準 多発性硬化症 (MS) 患者:

  • 関連する精神障害および/または神経障害（MSとは異なる）;
  • 登録前3か月以内の臨床的再発;
  • -登録前30日以内のステロイド治療;
  • 運動および認知作業の実行を妨げる可能性のある視覚障害および/または聴覚障害としての末梢疾患;
  • -登録前3か月以内の下肢骨折。

包含基準 健康な被験者:

  • 年齢範囲 18 ～ 80 歳

除外基準 健康な被験者:

  • 神経学的/整形外科的/心臓の状態 (臨床的に評価)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
脳卒中群

患者は、安静状態および運動課題の実行中に、脳波検査 (EEG)、筋電図検査 (EMG)、心電図検査 (EKG)、および眼電図検査 (EOG) を受けます。 記録中、慣性センサーベースの評価がすべての患者に対して実行されます。 臨床現場で一般的に採用されている姿勢機能と歩行機能について、3 つの異なる運動課題が考慮されます (すなわち、10 メートル歩行、8 の字歩行、および福田ステッピング テスト)。 上肢の運動機能を評価するために、典型的な ADL 動作を代表する 3 つの異なるタスクが考慮されます (手を伸ばす、手を伸ばして触れる、手を伸ばしてつかむ)。 各タスクは 3 回繰り返されます。

評価手順全体は約 40 分続きます。
外傷性脳損傷グループ

患者は、安静状態および運動課題の実行中に、脳波検査 (EEG)、筋電図検査 (EMG)、心電図検査 (EKG)、および眼電図検査 (EOG) を受けます。 記録中、慣性センサーベースの評価がすべての患者に対して実行されます。 臨床現場で一般的に採用されている姿勢機能と歩行機能について、3 つの異なる運動課題が考慮されます (すなわち、10 メートル歩行、8 の字歩行、および福田ステッピング テスト)。 上肢の運動機能を評価するために、典型的な ADL 動作を代表する 3 つの異なるタスクが考慮されます (手を伸ばす、手を伸ばして触れる、手を伸ばしてつかむ)。 各タスクは 3 回繰り返されます。

評価手順全体は約 40 分続きます。
軽度認知障害グループ

患者は、安静状態および運動課題の実行中に、脳波検査 (EEG)、筋電図検査 (EMG)、心電図検査 (EKG)、および眼電図検査 (EOG) を受けます。 記録中、慣性センサーベースの評価がすべての患者に対して実行されます。 臨床現場で一般的に採用されている姿勢機能と歩行機能について、3 つの異なる運動課題が考慮されます (すなわち、10 メートル歩行、8 の字歩行、および福田ステッピング テスト)。 上肢の運動機能を評価するために、典型的な ADL 動作を代表する 3 つの異なるタスクが考慮されます (手を伸ばす、手を伸ばして触れる、手を伸ばしてつかむ)。 各タスクは 3 回繰り返されます。

評価手順全体は約 40 分続きます。
パーキンソン病グループ

患者は、安静状態および運動課題の実行中に、脳波検査 (EEG)、筋電図検査 (EMG)、心電図検査 (EKG)、および眼電図検査 (EOG) を受けます。 記録中、慣性センサーベースの評価がすべての患者に対して実行されます。 臨床現場で一般的に採用されている姿勢機能と歩行機能について、3 つの異なる運動課題が考慮されます (すなわち、10 メートル歩行、8 の字歩行、および福田ステッピング テスト)。 上肢の運動機能を評価するために、典型的な ADL 動作を代表する 3 つの異なるタスクが考慮されます (手を伸ばす、手を伸ばして触れる、手を伸ばしてつかむ)。 各タスクは 3 回繰り返されます。

評価手順全体は約 40 分続きます。
多発性硬化症グループ

患者は、安静状態および運動課題の実行中に、脳波検査 (EEG)、筋電図検査 (EMG)、心電図検査 (EKG)、および眼電図検査 (EOG) を受けます。 記録中、慣性センサーベースの評価がすべての患者に対して実行されます。 臨床現場で一般的に採用されている姿勢機能と歩行機能について、3 つの異なる運動課題が考慮されます (すなわち、10 メートル歩行、8 の字歩行、および福田ステッピング テスト)。 上肢の運動機能を評価するために、典型的な ADL 動作を代表する 3 つの異なるタスクが考慮されます (手を伸ばす、手を伸ばして触れる、手を伸ばしてつかむ)。 各タスクは 3 回繰り返されます。

評価手順全体は約 40 分続きます。
健常者群

患者は、安静状態および運動課題の実行中に、脳波検査 (EEG)、筋電図検査 (EMG)、心電図検査 (EKG)、および眼電図検査 (EOG) を受けます。 記録中、慣性センサーベースの評価がすべての患者に対して実行されます。 臨床現場で一般的に採用されている姿勢機能と歩行機能について、3 つの異なる運動課題が考慮されます (すなわち、10 メートル歩行、8 の字歩行、および福田ステッピング テスト)。 上肢の運動機能を評価するために、典型的な ADL 動作を代表する 3 つの異なるタスクが考慮されます (手を伸ばす、手を伸ばして触れる、手を伸ばしてつかむ)。 各タスクは 3 回繰り返されます。

評価手順全体は約 40 分続きます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
慣性センサーベースの評価
時間枠：ベースライン
7 つの磁気慣性センサーのセット (Opal、APDM Inc.、ポートランド、オレゴン、米国)。 動的安定性、対称性、および滑らかさに関連する歩行品質指標は、10 メートル歩行 (10MWT)、フィギュア オブ 8 ウォーク (F8WT)、および福田ステッピング テストの実行後に、センサーの信号から抽出されます ( FST)
ベースライン

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
バーグバランススケール（BBS）
時間枠：ベースライン
Berg Balance Scale (BBS) は、静的バランスと転倒リスクを評価する 14 項目の客観的尺度です。 BBS の値は 0 ～ 56 の範囲で、0 は最悪の結果を意味し、56 は最良の結果を意味します。
ベースライン
動的歩行指数 (DGI)
時間枠：ベースライン
動的歩行指数 (DGI) により、行進中の動的安定性を評価できます。 0 ～ 24 の範囲の DGI 値。0 は最悪の結果、24 は最良の結果を意味します。
ベースライン
バランス評価システム試験（Mini-BESTest）
時間枠：ベースライン
バランス評価システム テスト (Mini-BESTest) では、ダイナミック バランスを評価できます。 これは、3 レベルの序数スケールで採点される 14 項目のテストです。 Mini-BESTest の値は 0 ～ 28 の範囲で、0 は最悪の結果、28 は最良の結果を意味します。
ベースライン
脳波検査 (EEG)
時間枠：ベースライン
ポータブルで軽量な 128-EEG チャネル システムを使用して、現実世界での歩行中のゲイン安定性のニューラル予測因子を取得し、歩行の種類を区別します。 簡単に言えば、ソース空間の EEG 信号 (個々の解剖学的画像に基づく) を再構築して、安静時および運動課題中の活動 (例えば、パワー スペクトル密度-PSD) および接続性 (FC 相関を介して) を推定します。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年5月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年6月30日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年10月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年12月30日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年12月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年4月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Prot. CE/PROG.877

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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