ニューロリハビリテーションにおける日常生活の自立活動の予測指標
ニューロリハビリテーションにおける動的姿勢安定性評価
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Rm
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Roma、Rm、イタリア、00179
- 募集
- Santa Lucia Foundation I.R.C.C.S.
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コンタクト：
- Marco Tramontano
- 電話番号：0651501420
- メール：m.tramontano@hsantalucia.it
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
本研究では、6 つの異なる集団が考慮されます。
- 脳卒中の人口
- 外傷性脳損傷人口
- 軽度認知障害人口
- パーキンソン病人口
- 多発性硬化症人口
- 健常者集団
説明
包含基準 脳卒中患者:
- 急性イベントから 6 か月未満;
- 年齢範囲 18 ～ 85 歳。
- -機能的歩行カテゴリ（FAC）≧3。
除外基準 脳卒中患者:
- 認知障害 (Mini Mental State Examination (MMSE) > 24);
- 重度の片側空間無視 (文字取り消しテスト、弾幕テスト、文読テスト、ヴント-ジャストロー エリア錯覚テストで診断);
- 重度の失語症（神経心理学的評価で診断）;
- 神経学的/整形外科的/心臓の併存疾患 (臨床的に評価);
- アルコールまたは薬物乱用。
包含基準外傷性脳損傷（TBI）患者：
- -グラスゴー昏睡スケール（GCS）≤8;
- 年齢範囲 15 ～ 65 歳。
- -認知機能のレベル（LCF）：≥7;
- 十分な言語能力;動的バランス障害;
- -機能的歩行カテゴリ（FAC）≧3;除外基準 外傷性脳損傷（TBI）患者
- -グラスゴー昏睡スケール（GCS）> 8;
- 認知機能レベル (LCF) < 7;
- 重度の失語症（神経心理学的評価に基づく）;
- バランス障害がない;
- 機能的歩行カテゴリ (FAC) < 3
- アルコールまたは薬物乱用。
包含基準軽度認知障害（MCI）患者：
- 60歳以上
- 通常の神経学的検査
- 患者自身または介護者による認知機能低下の報告。
- Mini Mental State Examination (MMSE) スコア範囲: 23.88 ≤ MMSE ≤ 26 (患者の学校教育が 16 年以上の場合は ≤ 28.
- 機能的独立性
- 臨床認知症評価 (CDR) <1。
除外基準 軽度認知障害 (MCI) 患者:
- 明らかな認知症の存在
- -評価を損なう可能性のあるその他の臨床的および/または神経学的状態。
- アルコールまたは薬物乱用
包含基準パーキンソン病患者（PD）：
- -認知症の欠如（Mini-Mental State Examinationスコア（MMSE）> 25）;
- 年齢範囲 40 ～ 80 歳。
- Hoehn & Yahr 2-3;
- 歩く自律性
除外基準パーキンソン病患者（PD）：
- 認知症 (Hoehn & Yahr) > 3;
- -試験への参加を妨げる重度の心臓/肺/整形外科/代謝状態;
包含基準多発性硬化症（MS）患者：
- 年齢層 30～65歳
- 再考されたマクドナルド基準による多発性硬化症（MS）の診断;
- 0から6の範囲の拡張障害ステータススケール（EDSS）。
- 少なくとも 50 メートルは自力で、または介助で歩くことができる。
除外基準 多発性硬化症 (MS) 患者:
- 関連する精神障害および/または神経障害（MSとは異なる）;
- 登録前3か月以内の臨床的再発;
- -登録前30日以内のステロイド治療;
- 運動および認知作業の実行を妨げる可能性のある視覚障害および/または聴覚障害としての末梢疾患;
- -登録前3か月以内の下肢骨折。
包含基準 健康な被験者:
- 年齢範囲 18 ～ 80 歳
除外基準 健康な被験者:
- 神経学的/整形外科的/心臓の状態 (臨床的に評価)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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脳卒中群
患者は、安静状態および運動課題の実行中に、脳波検査 (EEG)、筋電図検査 (EMG)、心電図検査 (EKG)、および眼電図検査 (EOG) を受けます。 記録中、慣性センサーベースの評価がすべての患者に対して実行されます。 臨床現場で一般的に採用されている姿勢機能と歩行機能について、3 つの異なる運動課題が考慮されます (すなわち、10 メートル歩行、8 の字歩行、および福田ステッピング テスト)。 上肢の運動機能を評価するために、典型的な ADL 動作を代表する 3 つの異なるタスクが考慮されます (手を伸ばす、手を伸ばして触れる、手を伸ばしてつかむ)。 各タスクは 3 回繰り返されます。 評価手順全体は約 40 分続きます。 |
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外傷性脳損傷グループ
患者は、安静状態および運動課題の実行中に、脳波検査 (EEG)、筋電図検査 (EMG)、心電図検査 (EKG)、および眼電図検査 (EOG) を受けます。 記録中、慣性センサーベースの評価がすべての患者に対して実行されます。 臨床現場で一般的に採用されている姿勢機能と歩行機能について、3 つの異なる運動課題が考慮されます (すなわち、10 メートル歩行、8 の字歩行、および福田ステッピング テスト)。 上肢の運動機能を評価するために、典型的な ADL 動作を代表する 3 つの異なるタスクが考慮されます (手を伸ばす、手を伸ばして触れる、手を伸ばしてつかむ)。 各タスクは 3 回繰り返されます。 評価手順全体は約 40 分続きます。 |
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軽度認知障害グループ
患者は、安静状態および運動課題の実行中に、脳波検査 (EEG)、筋電図検査 (EMG)、心電図検査 (EKG)、および眼電図検査 (EOG) を受けます。 記録中、慣性センサーベースの評価がすべての患者に対して実行されます。 臨床現場で一般的に採用されている姿勢機能と歩行機能について、3 つの異なる運動課題が考慮されます (すなわち、10 メートル歩行、8 の字歩行、および福田ステッピング テスト)。 上肢の運動機能を評価するために、典型的な ADL 動作を代表する 3 つの異なるタスクが考慮されます (手を伸ばす、手を伸ばして触れる、手を伸ばしてつかむ)。 各タスクは 3 回繰り返されます。 評価手順全体は約 40 分続きます。 |
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パーキンソン病グループ
患者は、安静状態および運動課題の実行中に、脳波検査 (EEG)、筋電図検査 (EMG)、心電図検査 (EKG)、および眼電図検査 (EOG) を受けます。 記録中、慣性センサーベースの評価がすべての患者に対して実行されます。 臨床現場で一般的に採用されている姿勢機能と歩行機能について、3 つの異なる運動課題が考慮されます (すなわち、10 メートル歩行、8 の字歩行、および福田ステッピング テスト)。 上肢の運動機能を評価するために、典型的な ADL 動作を代表する 3 つの異なるタスクが考慮されます (手を伸ばす、手を伸ばして触れる、手を伸ばしてつかむ)。 各タスクは 3 回繰り返されます。 評価手順全体は約 40 分続きます。 |
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多発性硬化症グループ
患者は、安静状態および運動課題の実行中に、脳波検査 (EEG)、筋電図検査 (EMG)、心電図検査 (EKG)、および眼電図検査 (EOG) を受けます。 記録中、慣性センサーベースの評価がすべての患者に対して実行されます。 臨床現場で一般的に採用されている姿勢機能と歩行機能について、3 つの異なる運動課題が考慮されます (すなわち、10 メートル歩行、8 の字歩行、および福田ステッピング テスト)。 上肢の運動機能を評価するために、典型的な ADL 動作を代表する 3 つの異なるタスクが考慮されます (手を伸ばす、手を伸ばして触れる、手を伸ばしてつかむ)。 各タスクは 3 回繰り返されます。 評価手順全体は約 40 分続きます。 |
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健常者群
患者は、安静状態および運動課題の実行中に、脳波検査 (EEG)、筋電図検査 (EMG)、心電図検査 (EKG)、および眼電図検査 (EOG) を受けます。 記録中、慣性センサーベースの評価がすべての患者に対して実行されます。 臨床現場で一般的に採用されている姿勢機能と歩行機能について、3 つの異なる運動課題が考慮されます (すなわち、10 メートル歩行、8 の字歩行、および福田ステッピング テスト)。 上肢の運動機能を評価するために、典型的な ADL 動作を代表する 3 つの異なるタスクが考慮されます (手を伸ばす、手を伸ばして触れる、手を伸ばしてつかむ)。 各タスクは 3 回繰り返されます。 評価手順全体は約 40 分続きます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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慣性センサーベースの評価
時間枠：ベースライン
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7 つの磁気慣性センサーのセット (Opal、APDM Inc.、ポートランド、オレゴン、米国)。
動的安定性、対称性、および滑らかさに関連する歩行品質指標は、10 メートル歩行 (10MWT)、フィギュア オブ 8 ウォーク (F8WT)、および福田ステッピング テストの実行後に、センサーの信号から抽出されます ( FST)
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バーグバランススケール（BBS）
時間枠：ベースライン
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Berg Balance Scale (BBS) は、静的バランスと転倒リスクを評価する 14 項目の客観的尺度です。
BBS の値は 0 ～ 56 の範囲で、0 は最悪の結果を意味し、56 は最良の結果を意味します。
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ベースライン
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動的歩行指数 (DGI)
時間枠：ベースライン
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動的歩行指数 (DGI) により、行進中の動的安定性を評価できます。
0 ～ 24 の範囲の DGI 値。0 は最悪の結果、24 は最良の結果を意味します。
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ベースライン
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バランス評価システム試験（Mini-BESTest）
時間枠：ベースライン
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バランス評価システム テスト (Mini-BESTest) では、ダイナミック バランスを評価できます。
これは、3 レベルの序数スケールで採点される 14 項目のテストです。
Mini-BESTest の値は 0 ～ 28 の範囲で、0 は最悪の結果、28 は最良の結果を意味します。
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ベースライン
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脳波検査 (EEG)
時間枠：ベースライン
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ポータブルで軽量な 128-EEG チャネル システムを使用して、現実世界での歩行中のゲイン安定性のニューラル予測因子を取得し、歩行の種類を区別します。
簡単に言えば、ソース空間の EEG 信号 (個々の解剖学的画像に基づく) を再構築して、安静時および運動課題中の活動 (例えば、パワー スペクトル密度-PSD) および接続性 (FC 相関を介して) を推定します。
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ベースライン
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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