Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prediktive indekser for uavhengig aktivitet i dagliglivet i nevrorehabilitering

14. april 2023 oppdatert av: Marco Tramontano, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Dynamisk postural stabilitetsvurdering i nevrorehabilitering

Posturale og balanseforstyrrelser er vanlige ved nevrologiske lidelser. De er ofte forbundet med redusert mobilitet og frykt for å falle, noe som sterkt begrenser uavhengige aktiviteter i dagliglivet (ADL), svekker livskvaliteten og reduserer sosial deltakelse. Her bruker etterforskerne en eksisterende programvareløsning for å: 1) skaffe biomarkører for gangfeil ved 5 nevrologiske tilstander, 2) utvikle en automatisk prosedyre som støtter klinikere i tidlig identifisering av pasienter med høy risiko for å falle for å skreddersy rehabiliteringsbehandling; 3) longitudinelt vurdere disse pasientene for å teste effekten av rehabilitering. Elektroencefalografi med høy tetthet (EEG) og treghetssensorer plassert ved underekstremiteter og på øvre kroppsnivå vil bli brukt for å trekke ut de mest passende indeksene under motoriske oppgaver. Det endelige målet er å utvikle kostnadseffektive behandlingsprosedyrer for å forhindre tilbakevendende fall og fallrelaterte skader og favorisere reintegrering av pasienten i hverdagsaktiviteter. Den første hypotesen i denne studien er at kliniske fagpersoner (f.eks. leger og rehabiliteringspersonell) vil ha stor nytte av muligheten til å stole på kvantitativ, pålitelig og reproduserbar informasjon om pasientens motoriske mangler. Denne informasjonen kan i dag være lett tilgjengelig gjennom miniatyrisert bærbar teknologi, og informasjonsinnholdet kan effektivt formidles takket være ad hoc programvareløsning, som A.r.i.s.e. programvare. Den andre hypotesen i denne studien er at tidlig identifisering av pasienter med høy risiko for avhengighet og den påfølgende bruken av personlig behandling vil muliggjøre kostnadseffektive behandlingsprosedyrer for å favorisere autonomi i hverdagslige aktiviteter. Resultatene av dette prosjektet kan representere en verdifull støtte i den kliniske resonnement og beslutningsprosessen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
120

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • Rm
      • Roma, Rm, Italia, 00179
        • Rekruttering
        • Santa Lucia Foundation I.R.C.C.S.
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 85 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Seks forskjellige populasjoner vil bli vurdert i denne studien:

  1. Hjerneslag befolkning
  2. Traumatisk hjerneskadepopulasjon
  3. Populasjon med mild kognitiv svikt
  4. Befolkningen med Parkinsons sykdom
  5. Multippel sklerosepopulasjon
  6. Befolkning av sunne individer

Beskrivelse

Inklusjonskriterier Slagpasienter:

  • < 6 måneder fra den akutte hendelsen;
  • aldersgruppe 18-85 år;
  • Functional Ambulation Category (FAC) ≥ 3.

Eksklusjonskriterier Slagpasienter:

  • Kognitive defekter (Mini Mental State Examination (MMSE) > 24);
  • Alvorlig ensidig romlig omsorgssvikt (diagnostisert med Letter Cancellation-test, Barrage-testen, Sentence Reading-testen og Wundt-Jastrow Area Illusion Test);
  • Alvorlig afasi (diagnostisert med nevropsykologisk vurdering);
  • Nevrologiske/ortopediske/kardiale komorbiditeter (klinisk evaluert);
  • Alkohol- eller rusmisbruk.

Inklusjonskriterier pasienter med traumatisk hjerneskade (TBI):

  • Glasgow Coma Scale (GCS) ≤ 8;
  • Aldersspenning 15-65 år;
  • Nivå av kognitiv funksjon (LCF): ≥ 7;
  • Tilstrekkelige språklige evner; dynamiske balanseforstyrrelser;
  • Functional Ambulation Category (FAC)≥ 3; Eksklusjonskriterier pasienter med traumatisk hjerneskade (TBI).
  • Glasgow Coma Scale (GCS) > 8;
  • Nivå av kognitiv funksjon (LCF) < 7;
  • Alvorlig afasi (basert på nevropsykologisk vurdering);
  • Fravær av balanseforstyrrelser;
  • Functional Ambulation Category (FAC) < 3
  • Alkohol- eller rusmisbruk.

Inklusjonskriterier Pasienter med mild kognitiv svikt (MCI):

  • Alder ≥ 60 år
  • Normal nevrologisk undersøkelse
  • Rapportering av kognitiv svikt fra pasienten selv eller av omsorgspersonen.
  • Mini Mental State Examination (MMSE) scoreområde: 23,88 ≤ MMSE ≤ 26 (eller ≤ 28 hvis pasientens skolegang er over 16 år.
  • Funksjonell uavhengighet
  • Klinisk demensvurdering (CDR) <1.

Eksklusjonskriterier Pasienter med mild kognitiv svikt (MCI):

  • Tilstedeværelse av åpen demens
  • Annen klinisk og/eller nevrologisk tilstand som kan kompromittere vurderingen.
  • Alkohol- eller rusmisbruk

Inklusjonskriterier Pasienter med Parkinsons sykdom (PD):

  • Fravær av demens (Mini-Mental State Examination score (MMSE)> 25);
  • Aldersspenning 40-80 år;
  • Hoehn & Yahr 2-3;
  • Gående autonomi

Eksklusjonskriterier Pasienter med Parkinsons sykdom (PD):

  • Demens (Hoehn & Yahr) > 3;
  • Alvorlige kardiologiske / lunge / ortopediske / metabolske tilstander som hindrer prøvedeltakelse;

Inklusjonskriterier Multippel sklerose (MS) pasienter:

  • Aldersspenning 30-65 år
  • Diagnose av multippel sklerose (MS) i henhold til reviderte McDonalds-kriterier;
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS) varierer mellom 0 og 6;
  • Evne til å gå selvstendig eller med hjelp i minst 50 meter.

Eksklusjonskriterier Multippel sklerose (MS) pasienter:

  • Assosierte psykiatriske og/eller nevrologiske lidelser (forskjellig fra MS);
  • Klinisk tilbakefall innen tre måneder før påmelding;
  • Steroidbehandling innen 30 dager før påmelding;
  • Perifere sykdommer som syns- og/eller auditive svekkelser som kan forstyrre utførelse av motoriske og kognitive oppgaver;
  • Brudd i underekstremiteten innen tre måneder før innmeldingen.

Inkluderingskriterier Friske fag:

  • Aldersspenning 18-80 år

Ekskluderingskriterier Friske fag:

  • Enhver nevrologisk/ortopedisk/hjertetilstand (klinisk evaluert)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Slaggruppe

Pasienter vil gjennomgå elektroencefalografi (EEG), elektromyografi (EMG), elektrokardiogram (EKG) og elektrookulografi (EOG) under hviletilstand og utførelse av motoriske oppgaver. I løpet av journalene vil det bli utført en treghetssensorbasert vurdering på alle pasienter. Tre forskjellige motoriske oppgaver vil bli vurdert for posturale funksjoner og gangfunksjoner, som vanligvis brukes i klinisk praksis (dvs. 10-meters-gang, figur-av-8-gang og Fukuda-stepping-tester). For å vurdere den motoriske funksjonen til overekstremitet, vil tre ulike oppgaver, som er representative for de typiske ADL-bevegelsene, vurderes (Reach Out, Reach and Touch, Reach and Grasp). Hver oppgave gjentas 3 ganger.

Hele vurderingsprosedyren vil vare ca. 40 minutter.
Traumatisk hjerneskadegruppe

Pasienter vil gjennomgå elektroencefalografi (EEG), elektromyografi (EMG), elektrokardiogram (EKG) og elektrookulografi (EOG) under hviletilstand og utførelse av motoriske oppgaver. I løpet av journalene vil det bli utført en treghetssensorbasert vurdering på alle pasienter. Tre forskjellige motoriske oppgaver vil bli vurdert for posturale funksjoner og gangfunksjoner, som vanligvis brukes i klinisk praksis (dvs. 10-meters-gang, figur-av-8-gang og Fukuda-stepping-tester). For å vurdere den motoriske funksjonen til overekstremitet, vil tre ulike oppgaver, som er representative for de typiske ADL-bevegelsene, vurderes (Reach Out, Reach and Touch, Reach and Grasp). Hver oppgave gjentas 3 ganger.

Hele vurderingsprosedyren vil vare ca. 40 minutter.
Gruppe med mild kognitiv svikt

Pasienter vil gjennomgå elektroencefalografi (EEG), elektromyografi (EMG), elektrokardiogram (EKG) og elektrookulografi (EOG) under hviletilstand og utførelse av motoriske oppgaver. I løpet av journalene vil det bli utført en treghetssensorbasert vurdering på alle pasienter. Tre forskjellige motoriske oppgaver vil bli vurdert for posturale funksjoner og gangfunksjoner, som vanligvis brukes i klinisk praksis (dvs. 10-meters-gang, figur-av-8-gang og Fukuda-stepping-tester). For å vurdere den motoriske funksjonen til overekstremitet, vil tre ulike oppgaver, som er representative for de typiske ADL-bevegelsene, vurderes (Reach Out, Reach and Touch, Reach and Grasp). Hver oppgave gjentas 3 ganger.

Hele vurderingsprosedyren vil vare ca. 40 minutter.
Parkinsons sykdomsgruppe

Pasienter vil gjennomgå elektroencefalografi (EEG), elektromyografi (EMG), elektrokardiogram (EKG) og elektrookulografi (EOG) under hviletilstand og utførelse av motoriske oppgaver. I løpet av journalene vil det bli utført en treghetssensorbasert vurdering på alle pasienter. Tre forskjellige motoriske oppgaver vil bli vurdert for posturale funksjoner og gangfunksjoner, som vanligvis brukes i klinisk praksis (dvs. 10-meters-gang, figur-av-8-gang og Fukuda-stepping-tester). For å vurdere den motoriske funksjonen til overekstremitet, vil tre ulike oppgaver, som er representative for de typiske ADL-bevegelsene, vurderes (Reach Out, Reach and Touch, Reach and Grasp). Hver oppgave gjentas 3 ganger.

Hele vurderingsprosedyren vil vare ca. 40 minutter.
Multippel sklerose gruppe

Pasienter vil gjennomgå elektroencefalografi (EEG), elektromyografi (EMG), elektrokardiogram (EKG) og elektrookulografi (EOG) under hviletilstand og utførelse av motoriske oppgaver. I løpet av journalene vil det bli utført en treghetssensorbasert vurdering på alle pasienter. Tre forskjellige motoriske oppgaver vil bli vurdert for posturale funksjoner og gangfunksjoner, som vanligvis brukes i klinisk praksis (dvs. 10-meters-gang, figur-av-8-gang og Fukuda-stepping-tester). For å vurdere den motoriske funksjonen til overekstremitet, vil tre ulike oppgaver, som er representative for de typiske ADL-bevegelsene, vurderes (Reach Out, Reach and Touch, Reach and Grasp). Hver oppgave gjentas 3 ganger.

Hele vurderingsprosedyren vil vare ca. 40 minutter.
Friske faggrupper

Pasienter vil gjennomgå elektroencefalografi (EEG), elektromyografi (EMG), elektrokardiogram (EKG) og elektrookulografi (EOG) under hviletilstand og utførelse av motoriske oppgaver. I løpet av journalene vil det bli utført en treghetssensorbasert vurdering på alle pasienter. Tre forskjellige motoriske oppgaver vil bli vurdert for posturale funksjoner og gangfunksjoner, som vanligvis brukes i klinisk praksis (dvs. 10-meters-gang, figur-av-8-gang og Fukuda-stepping-tester). For å vurdere den motoriske funksjonen til overekstremitet, vil tre ulike oppgaver, som er representative for de typiske ADL-bevegelsene, vurderes (Reach Out, Reach and Touch, Reach and Grasp). Hver oppgave gjentas 3 ganger.

Hele vurderingsprosedyren vil vare ca. 40 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Treghetssensorbasert vurdering
Tidsramme: Grunnlinje
Sett med syv magneto-treghetssensorer (Opal, APDM Inc., Portland, Oregon, USA). Gangkvalitetsindekser relatert til dynamisk stabilitet, symmetri og glatthet vil bli hentet ut fra sensorenes signaler etter utførelse av en 10-meter-gang (10MWT), figur-av-8-gang (F8WT), og Fukuda-stepping-test ( FST)
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: Grunnlinje
Berg Balance Scale (BBS) er et 14-elements objektivt mål som vurderer statisk balanse og fallrisiko. BBS-verdiene varierer fra 0 til 56, der 0 betyr det dårligste resultatet og 56 det beste.
Grunnlinje
Dynamic Gait Index (DGI)
Tidsramme: Grunnlinje
Dynamic Gait Index (DGI) gjør det mulig å vurdere den dynamiske stabiliteten under marsj. DGI-verdiene varierer fra 0 til 24, der 0 betyr det dårligste resultatet og 24 det beste.
Grunnlinje
Test av balanseevalueringssystem (Mini-BESTest)
Tidsramme: Grunnlinje
Balance Evaluation System Test (Mini-BESTest) lar deg vurdere den dynamiske balansen. Det er en 14-elements test scoret på 3-nivå ordinær skala. Mini-BEST-verdiene varierer fra 0 til 28, der 0 betyr det dårligste resultatet og 28 det beste
Grunnlinje
Elektroencefalografi (EEG)
Tidsramme: Grunnlinje
Et bærbart og lavt 128-EEG-kanalsystem vil bli brukt for å oppnå nevrale prediktorer for gevinststabilitet under gange i den virkelige verden og for å skille mellom typer gange. Kort fortalt vil kilde-rom EEG-signaler (basert på det individuelle anatomiske bildet) rekonstrueres for å estimere aktivitet (f.eks. kraftspektrumtetthet-PSD) og tilkobling (via FC-korrelasjon) i hvile og under motoriske oppgaver
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2021

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juni 2023

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
31. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. april 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Prot. CE/PROG.877

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger