同種の新鮮な近視レンズを使用した偽水晶体患者の残留遠視屈折の治療 (ReLex-Smile)
2025年2月24日 更新者：Dr. Faruk Semiz、Eye Hospital Pristina Kosovo
ReLex-Smile 手術による同種新鮮近視レンズ移植を使用した偽水晶体患者の残存遠視屈折の治療の成功
偽水晶体眼内レンズ (Trifocal IOL) 患者の残存遠視屈折は、外科的に治療するのが困難です。 さらに、この状態を呈するそのような患者に提供する適切なオプションは多くありません。
残留遠視屈折を治療するための現在一般的な 2 つの手術は、屈折レンズ交換 (RLE) とエキシマ レーザー アブレーション (LASIK または PRK) です。
レーザー手術: 屈折矯正角膜切除術 (PRK);レーザー支援 in situ keratomileusis (LASIK);レーシックのリスクには、角膜フラップの異常、上皮内殖、角膜拡張、屈折異常、不規則な乱視、偏位、視覚異常、BCVA の喪失、感染性角膜炎、症状、およびびまん性層状角膜炎が含まれます。
屈折レンズ交換 (RLE); RLE のリスクは、白内障手術のリスクと同様であり、眼内炎、遠近調節の喪失、後嚢破裂を伴う硝子体喪失、および網膜剥離が含まれます。
EYE Hospital Pristina で使用されている ReLex-SMILE による新鮮なレンチキュール移植を使用する方法は、安全で効果的な方法です。これは、フラップが存在するレーシックとは対照的に、角膜前面への侵襲的損傷を防ぐため、上皮のリスクを引き起こすフラップがないためです。成長。
SMILE の前に、残留屈折を伴う偽水晶体患者では、後嚢骨化に関係なく、すべての患者に YAG レーザー嚢切開術を実施する必要があります。 SMILEの後にYAGレーザーを当てると視度が変化します。
調査の概要
状態
状態
積極的、募集していない
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
この研究は、VisuMax フェムト秒レーザー - スマイル モジュール手術を使用して、近視患者から採取され、残留遠視屈折 (+0.50Dsph 以上) を伴う偽水晶体症患者 (Trifocal IOL) に移植される同種移植としての新鮮な近視角膜レンチキュール移植の効果を調査することです。主な目的は、視力を評価 (向上) することです。
遠視性乱視残留屈折を伴う偽水晶体患者では、角膜トポグラフィーに基づいた実質内の新しいレンチキュール移植を実行する必要があり、レンチキュールは低 K 値に従って配置されました。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
34
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pristina、コソボ、10000
- Eye Hospital Pristina
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
19年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 偽水晶体患者における残留遠視屈折
- 低視力
除外基準:
- アクティブな前眼部の病理学的特徴、
- 以前の角膜または前眼部手術、
- 緑内障、
- 網膜剥離
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
1
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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他の：新鮮な角膜レンチキュール移植
この研究の目的は、評価することを主な目的として、VisuMax Femtosecond Laser-Smile モジュール手術を使用して、近視患者から採取され、遠視屈折が残っている偽水晶体患者に移植する同種インプラントとしての新鮮な角膜近視レンチキュール移植の効果を調査することです。 ） 視力。
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VisuMax フェムト秒レーザーは、30 nJ (150nJ) のエネルギー カット インデックスでフラップ カット手順を実行し、4.5 μm のスポットおよびトラック間隔の表面カット、2.0 μm のサイド カットを使用して、患者の角膜に実質内ポケットを作成し、ドナー レンチキュールを受け取りました。 .
間質ポケットの直径は 7.6 ～ 8.0 mm (ドナー レンチキュールのオプティカル ゾーンより 1 mm 大きい) に設定され、キャップの厚さは角膜表面から 130 μm に設定され、4 mm の上部切開が行われました。
ヒンジ位置フラップは 90°、角度 50°、幅 4 mm、サイドカット角度 90° に設定されました。
通常の生理食塩水で洗浄した鈍いスパチュラを使用して、ポケットを切開した。
レンチキュールをレンチキュール鉗子で保持し、4 mm の上部切開部からポケットに静かに挿入しました。
最も高いK値の位置に応じて、切開位置が変更されました。
現在の向きは、滅菌皮膚マーカーでマークされました。
印を付けた円錐の中心の周りにレンチキュールを配置し、鈍いスパチュラを使用して表面から平らにした。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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視力の向上
時間枠：12ヶ月
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偽水晶体患者の残存遠視屈折を治療するための新鮮な近視性角膜レンズの使用
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2018年4月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2020年4月1日
研究の完了 (推定)
研究の完了
2027年2月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2020年12月29日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月29日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2020年12月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月24日
最終確認日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。