Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba zbytkové hypermetropické refrakce u pseudofakických pacientů pomocí alogenní čerstvé myopické čočky (ReLex-Smile)

24. února 2025 aktualizováno: Dr. Faruk Semiz, Eye Hospital Pristina Kosovo

Úspěšná léčba zbytkové hypermetropické refrakce u pseudofakických pacientů pomocí alogenní čerstvé implantace myopické čočky pomocí operace ReLex-Smile

Zbytková hypermetropická refrakce u pseudofakických (Trifokálních IOL) pacientů je obtížně léčitelná chirurgicky. Navíc není mnoho vhodných možností, jak pacientům s tímto onemocněním nabídnout.

Dvě současné běžné operace k léčbě reziduální hypermetropické refrakce jsou refrakční výměna čočky (RLE) a excimerová laserová ablace (LASIK nebo PRK).

Laserové zákroky: Fotorefrakční keratektomie (PRK); Laserem asistovaná keratomileuza in situ (LASIK); Rizika LASIK zahrnují abnormality rohovkového laloku, vrůstání epitelu, ektázie rohovky, refrakční překvapení, nepravidelný astigmatismus, decentrace, zrakové aberace, ztrátu BCVA, infekční keratitidu, symptomy a difuzní lamelární keratitidu.

Refrakční výměna čočky (RLE); Rizika RLE jsou podobná jako u operace katarakty a zahrnují endoftalmitidu, ztrátu akomodace, ztrátu sklivce s rupturou zadního pouzdra a odchlípení sítnice.

Metoda používaná v EYE Hospital Pristina využívající implantaci čerstvé čočky pomocí ReLex-SMILE je bezpečná a účinná metoda, protože neexistuje žádná lalok, což zabraňuje invazivnímu poškození předního povrchu rohovky na rozdíl od LASIK, kde je lalok přítomen a představuje riziko pro epiteliální vrůstání.

Před SMILE by měla být provedena YAG-laserová kapsulotomie u všech pacientů, bez ohledu na osifikaci zadního pouzdra, u pseudofakických pacientů se zbytkovou refrakcí. Když je YAG-laser aplikován po SMILE, dojde ke změně dioptrií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie má zkoumat účinek čerstvé implantace myopické čočky rohovky jako alogenního implantátu, který bude odebrán myopickým pacientům k implantaci pseudofakickým pacientům (Trifokální nitrooční čočka) se zbytkovou hypermetropickou refrakcí (přes +0,50 Dsph) pomocí Femtosekundového laseru VisuMax – operace Smile module s primárním cílem posoudit (zvýšit) zrakovou ostrost . U pseudofakických pacientů s hypermetropickým astigmatismem reziduální refrakcí by měla být provedena intrastromální implantace čerstvé čočky řízená topografií rohovky a čočka byla umístěna podle nízké hodnoty K.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
34

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kosovo
      • Pristina, Kosovo, 10000
        • Eye Hospital Pristina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • reziduální hypermetropní refrakce u pseudofakických pacientů
  • nízká zraková ostrost

Kritéria vyloučení:

  • aktivní patologické rysy předního segmentu,
  • předchozí operace rohovky nebo předního segmentu,
  • glaukom,
  • odchlípení sítnice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: IMPLANTACE ČERSTVÉ KORNEÁLNÍ ČOČKY
Cílem této studie je prozkoumat efekt čerstvé implantace rohovkové myopické čočky jako alogenního implantátu, který bude odebrán myopickým pacientům k implantaci pseudofakickým pacientům se zbytkovou hypermetropickou refrakcí pomocí operace VisuMax Femtosecond Laser-Smile modulu s primárním cílem posoudit (zvýšit ) zraková ostrost.
Jiný: IMPLANTACE ČERSTVÉ KORNEÁLNÍ MYOPICKÉ ČOČKY
Femtosekundový laser VisuMax provedl proceduru chlopňového řezu s indexem energetického řezu 30 nJ (150 nJ), povrchový řez s roztečí bodů a stop 4,5 μm, boční řez 2,0 μm byl použit k vytvoření intrastromální kapsy do rohovky pacienta pro přijetí čočky dárce . Průměr stromální kapsy byl nastaven na 7,6 až 8,0 mm (o 1 mm větší než optická zóna donorové lentikuly) a tloušťka čepičky byla nastavena na 130 μm od povrchu rohovky a 4 mm horní incize. Klapka polohy závěsu byla nastavena na 90°, úhel 50° a šířka 4 mm, úhel bočního řezu 90°. Kapsa byla vypreparována pomocí tupé špachtle promyté normálním fyziologickým roztokem. Lentikula byla držena kleštěmi na lentikulu a jemně vložena do kapsy přes 4 mm horní řez. Poloha řezu se měnila podle polohy nejvyšších hodnot K. Aktuální orientace byla označena markerem sterilní kůže. Čočka byla umístěna kolem označeného středu kužele a zploštělá z povrchu pomocí tupé špachtle.
Ostatní jména:
  • Operace relexního úsměvu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zvýšení zrakové ostrosti
Časové okno: 12 měsíců
použití čerstvé myopické rohovkové čočky k léčbě reziduální hypermetropické refrakce u pseudofakických pacientů
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eye Hospital Pristina Kosovo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2020

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EHPristina

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení