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針刺し後の痛みを軽減する理学療法

2021年7月16日 更新者：Prof. Dr. Daniel Pecos Martín、University of Alcala

筋膜痛に関連する頭蓋および/または頸部の痛みを有する患者における穿刺後の痛みの軽減における等尺性、同心円状、偏心運動および受動的ストレッチングの比較

ドライニードリングは、低侵襲の技術であり、良好な結果と神経筋の利点を生み出します。 その適用には、針刺し後の痛みと呼ばれる非常に一般的な効果が含まれます. これは、技術によって生成された生理学的プロセスの結果として、24 ～ 72 時間の自己制限期間を伴う、切開領域に位置する残留痛として定義されます。

これまでのところ、針刺し後の痛みを軽減するためのいくつかの技術の有効性を測定するために、さまざまな臨床試験が実施され、肯定的な結果に達しています. ただし、この目的に対してどの方法がより効果的であるかを区別することを目的とした研究は見つかっていません。したがって、このテーマについて引き続き調査し、これらの手法を比較する必要があることは明らかです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目標。 4 つのテクニック (アイソメトリック、コンセントリック、エキセントリック収縮運動、および分析的受動的ストレッチング) のいずれかが、12、24、48、および 72 時間で、針刺し直後の痛みを軽減するのにより効果的であるかどうかを判断します。

目的。 独立変数と穿刺後の痛みとの間に相関関係があるかどうかを確認する。

研究タイプ。 非盲検無作為化臨床試験。 介入。 上部僧帽筋のアクティブな筋筋膜トリガー ポイントに乾燥針を刺し、続いて特定のグループに応じて次のいずれかの治療を行います: 1) 同心収縮運動、2) 等尺性収縮運動、3) 偏心収縮運動、または 4) 分析的受動ストレッチ。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
    • Madrid
      • Alcala de Henares、Madrid、スペイン、2805
        • Clinical University Physiotherapy and pain

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳から 65 歳までの年齢。
  • 子宮頸部の痛み。
  • 僧帽筋上部にアクティブな PGM が存在します。

除外基準:

  • 頸部の外傷歴;
  • 必要な演習を理解または実行できない。
  • 妊娠初期の妊娠;
  • 凝固状態の変化;
  • 免疫抑制状態;
  • 感度の変化の状態（例： 中枢性感作プロセス、線維筋痛症など）;
  • 針に対する避けられない恐怖;
  • WhatsApp または Telegram メッセージング プラットフォームの使用に関する知識の欠如

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：集中収縮運動
上部僧帽筋にドライ ニードリング テクニックを適用した後、参加者は、肩が肩甲骨面に配置された状態で、立位に配置されます。 中程度の硬さの Theraband 弾性バンドは、ドライニードリング技術が適用された側の参加者の同側の足と、同じ側の肩峰鎖骨関節の間に配置されます。運動は、弾性の抵抗に対して肩を上げることで構成されます。バンド、ゆっくりと 5 秒間
他の：集中収縮運動
参加者は、肩が肩甲骨面に配置された状態で、立位に配置されます。 中程度の硬さの Theraband 弾性バンドは、ドライニードリング技術が適用された側の参加者の同側の足と、同じ側の肩峰鎖骨関節の間に配置されます。運動は、弾性の抵抗に対して肩を上げることで構成されます。バンド、ゆっくりと 5 秒間
他の名前：
  • 筋肉のコンセントリック収縮
実験的：等尺性収縮運動
上部僧帽筋にドライ ニードリング テクニックを適用した後、参加者は、肩が肩甲骨面に配置された状態で、立位に配置されます。 中程度の硬さのTheraband弾性バンドは、ドライニードリング技術が適用された側の参加者の同側の足と同じ側の肩峰鎖骨関節の間に配置されます.運動は、肩を上げて緊張を維持することで構成されます. 5 秒間弾性バンド
他の：等尺性収縮運動
参加者は、肩が肩甲骨面に配置された状態で、立位に配置されます。 中程度の硬さのTheraband弾性バンドは、ドライニードリング技術が適用された側の参加者の同側の足と同じ側の肩峰鎖骨関節の間に配置されます.運動は、肩を上げて緊張を維持することで構成されます. 5 秒間弾性バンド
他の名前：
  • 筋肉の等尺性収縮
実験的：エキセントリック収縮運動
上部僧帽筋にドライ ニードリング テクニックを適用した後、参加者は、肩が肩甲骨面に配置された状態で、立位に配置されます。 中程度の硬さの Theraband 弾性バンドは、ドライニードリング技術が適用された側の参加者の同側の足と、同じ側の肩峰鎖骨関節の間に配置されます。運動は、弾性の抵抗に対して肩を上げることで構成されます。バンド、ゆっくりと 5 秒間
他の：エキセントリック収縮運動
参加者は、肩が肩甲骨面に配置された状態で、立位に配置されます。 中程度の硬さの Theraband 弾性バンドは、ドライニードリング技術が適用された側の参加者の同側の足と同じ側の肩鎖関節の間に配置されます。エクササイズは、参加者に肩を下げるように求めることで構成されます。弾性バンドの抵抗を、ゆっくりと制御された方法で 5 秒間測定します。
他の名前：
  • 筋肉の偏心収縮
実験的：アナリティックパッシブストレッチ。
上部僧帽筋にドライニードリング技術を適用した後、患者は仰臥位のままです。 僧帽筋上部の分析的な受動的ストレッチは一度だけ実行され、被験者が知覚する弾性張力の限界まで筋肉をもたらします。 パッシブ ストレッチ テクニックは 30 秒間保持されます。
他の：分析的受動的ストレッチング
患者は仰臥位のままです。 僧帽筋上部の分析的な受動的ストレッチは一度だけ実行され、被験者が知覚する弾性張力の限界まで筋肉をもたらします。 パッシブ ストレッチ テクニックは 30 秒間保持されます。
他の名前：
  • マッスルパッシブストレッチ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
針刺し後の痛みの強さ
時間枠：72時間でのビジュアルアナログスケールでの疼痛スコアのベースラインからの変化。
調査員は、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して、DN 後および 72 時間後の患者の必要後の痛みの強度を判断します。 「最悪の痛み」を表すもう一方の端。 被験者は、現在の痛みを評価するよう求められます。
72時間でのビジュアルアナログスケールでの疼痛スコアのベースラインからの変化。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
壊滅的な痛み
時間枠：72 時間でのベースラインの痛みの壊滅状態からの変化。
このスケールは、5 つのレベル (0 ～ 4) のリッカート型アンケートで、拡大、反芻、絶望という破局の 3 つの側面を測定する 13 項目が含まれます。 このスケールのスペイン語版は、適切な内部一貫性、再テストの信頼性、および変更に対する感度を備えていることが示されています。
72 時間でのベースラインの痛みの壊滅状態からの変化。
痛みの恐怖。
時間枠：72時間でベースラインの痛みに対する恐怖から変化。
痛みのアンケートの恐怖。 この尺度は、痛みに対する恐怖の 3 つの異なる側面を熟考する 10 のサブ項目の 3 つのリストを含む 5 つのレベル (1 ～ 5) のリッカート タイプのアンケートです。エリアドクター。 この尺度のスペイン語版は、許容できる有効性と信頼性を備えていることが示されています。
72時間でベースラインの痛みに対する恐怖から変化。
疼痛不安の症状
時間枠：72時間でのベースライン疼痛不安からの変化。
疼痛不安症状尺度。 このリッカート型アンケートは 6 レベル (0 ～ 5) で、認知不安、逃避/回避、恐怖、生理的不安の 4 次元の疼痛不安を測定する 20 項目が含まれています。 この尺度のスペイン語版は、適切な有効性と信頼性を備えていることが示されています。
72時間でのベースライン疼痛不安からの変化。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Alcala

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年2月23日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年4月25日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年1月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年7月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年7月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CEIM/HU/2020/43

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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