Heloma Durum に関連する痛みのレベルに対する Scholl Corn Foam クッションの 3 日間使用中の評価。
オープン ラベル、無作為化、並列グループ、無治療対照調査で、Scholl Corn Foam クッションの効果を、背指 (つま先の上部) の Heloma Durum (ハード コーン) に使用した場合の痛みのレベルと足の足底荷重領域 (足のボール)
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
調査の設計には、登録と無作為化の訪問、その後の在宅使用期間、および最終的なフォローアップの電話が含まれます。 登録訪問には、適格性の確認とベースライン データの収集が含まれます。これには、Visual Analogue Scale (VAS) を使用したベースライン疼痛スコア、病歴、人口統計、およびベースラインの患者報告アウトカム (PRO) 評価が含まれます。 収集されたベースラインデータは、無作為化、最初の製品適用(治療群のみ)、初期疼痛(VAS)、参加者知覚アンケート(PPQ)、および PRO 評価の前に適格性を確認するために評価されます。 自宅での使用期間中、治療グループに無作為に割り付けられた参加者は毎日製品を再適用し、VAS (朝と夕方)、PPQ、および PRO (3 日目の夜のみ) を使用して痛みの評価を完了します。 治療なしのグループに無作為に割り付けられた参加者は、VAS (朝と夕方) と PRO (3 日目の夜) を使用して痛みの評価を完了します。 すべての参加者は、この期間中、有害事象(AE)と併用薬の変更を継続的に記録します。 フォローアップの電話中に、参加者は、追加の有害事象および/または併用薬の変更を確立するために連絡を受けます。さらに、この電話中に、日記のエントリに関連する質問が行われます。 参加者は、主任研究員 (PI) または代表者からの指示がない限り、現場に戻る必要はありません。
調査の完了後、治験責任医師は、報告された疼痛スコア (VAS)、PPQ 反応、および AE に基づいて、各被験者の耐性の評価を行います。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Galway、アイルランド、H91N973
- Podiatry Services, West Community Services
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -参加者は書面によるインフォームドコンセントを提供しています。
- -男性または女性の参加者:18歳以上70歳未満。
- 治験責任医師または適切な代表者によって評価された、背側指または足の足底荷重領域に単一の痛みを伴うHeloma Durumに苦しんでいる、そうでなければ健康な個人。
- 0~100のVASで測定した場合のベースラインVASスコアが20単位以上75単位以下。
- 事前に定義された日に調査センターに出席できる。
- インターネット接続を備えたデバイスを所有しているか、デバイスにアクセスしており、調査アプリケーションをダウンロードして、患者報告データの収集に参加する意思がある (電子患者報告結果 (ePRO) 日記の使用にのみ適用される基準)。
- -調査要件を喜んで順守することができます。
除外基準:
- -治験責任医師の意見では、臨床的に関連すると考えられる、ラテックスまたは製品の他の成分に対するアレルギーまたは過敏症を知っている個人。
Heloma Durumに以下のいずれかの治療を受けた人:
- 保存的治療(例: クッション) 過去 2 日以内
- 化学処理(例: 過去 2 週間以内にサリチル酸プラスター
- 理学療法(例: 過去6週間以内のHeloma Durumデブリードマン(家庭でのデブリードマンを含む)
- -主任研究者の意見では、個人が使用した治療の結果として、Heloma Durumまたはその周辺に治癒していない皮膚がある参加者。
- 著しい足の変形または炎症 (例: 外反母趾、踵骨棘、痛風など)。
- -別の介入臨床研究/調査への同時参加、またはこの調査の1日目の前30日以内の参加。
- 足または足の皮膚の活動性感染症。
- 妊娠中、妊娠を希望している方、妊娠の可能性があると思われる方、過去6か月以内に出産した方(自己申告)。
- 進行中の状態のために定期的に鎮痛剤を使用する参加者。
- -スクリーニング前の過去2日以内に市販の鎮痛剤を服用した参加者。
- -スクリーニング前の過去2週間に処方鎮痛剤を服用している/または服用した参加者。
- -調査全体を通して同じ履物を着用することを望まない参加者(履物は、閉鎖の方法を備えた構造化された密閉された靴またはトレーナーとして定義されます. ひもと 3 cm 未満のかかと。 靴下/タイツの一貫した着用は、調査中維持する必要があります)調査の期間中。
- 糖尿病や血行不良のある方。
- ヘルスケアの専門家によって Heloma Durum として識別されないその他のたこ (つまり、 ソフトコーン、神経血管コーン、種子コーン、繊維状コーン)。
- 周囲の皮膚が炎症を起こしているか壊れている任意の Heloma デュラム。
- 調査員の意見では、参加者の安全または健康に影響を与える、または調査の結果に影響を与える、スクリーニングプロセス内で特定されたその他の特徴。
- サイトの従業員であるか、治験責任医師のパートナーまたは第一度近親者である参加者。
- その他の理由で治験責任医師の参加適性が認められない参加者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:治療群
調査の 1、2、3 日目に毎日適用されるフォーム クッション。
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中央に穴のある解剖学的形状のフォームパッド。
上層は相互接続セルのハニカムでできており、外面は滑らかで、下面は接着剤でコーティングされています。
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介入なし:治療グループなし
治療なし
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な痛みの緩和
時間枠:1~3日目
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治療群と非治療群の間の 1 日目から 3 日目までのすべての時点での痛みのベースラインからの平均変化 (VAS) の比較。
痛みのスコアは、痛みの視覚的アナログスケールで記録されます。
これは 0 ~ 100 のスケールで表示され、0 はまったく痛みがないことを示し、100 は想像できる最悪の痛みを示します。
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1~3日目
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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即時の痛みの軽減
時間枠:25分
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治療グループと非治療グループの間で、履物を交換してから 25 分後のベースライン疼痛評価 (VAS) からの変化の比較。
痛みの VAS は 0 ~ 100 のスケールで表示され、0 はまったく痛みがないことを示し、100 は想像できる最悪の痛みを示します。
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25分
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特定の時点の痛みの緩和
時間枠:1~3日目
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治療群と非治療群の間で、靴を履いてショール コーン フォーム クッションを使用した後の 1 日目の夜、2 日目の朝と夜、3 日目の朝と夜の痛みのベースラインからの変化 (VAS) の比較。
痛みのスコアは、痛みの視覚的アナログスケールで記録されます。
これは 0 ~ 100 のスケールで表示され、0 はまったく痛みがないことを示し、100 は想像できる最悪の痛みを示します。
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1~3日目
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25% の痛みの軽減を経験した参加者の割合
時間枠:1~3日目
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治療群と非治療群の各時点で、ベースラインの疼痛スコアから 25% の疼痛軽減を達成した参加者の割合の比較。
痛みのスコアは、痛みの視覚的アナログスケールで記録されます。
これは 0 ~ 100 のスケールで表示され、0 はまったく痛みがないことを示し、100 は想像できる最悪の痛みを示します。
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1~3日目
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消費者の受容性
時間枠:1~3日目
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参加者は、履物を着用しながら、1日目と3日目の夕方に履物を再適用した後25分(+/- 5分)にアンケートを知覚しました(治療グループのみ)。
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1~3日目
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安全性と忍容性
時間枠:1~3日目
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疼痛スコア(VAS)およびPPQ応答およびAEのみに基づく、治療群の各参加者に対する治験責任医師の耐性評価。 有害事象/機器への悪影響 (AE/ADE)、つまり参加者ごとに 1 つ以上の AE/ADE が発生した参加者の全体的な割合。 |
1~3日目
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足の健康改善
時間枠:1~3日目
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ベースラインから 3 日目までの全体的な足の健康の変化の比較。治療群と非治療群の間の足病健康アンケート (PHQ) 患者報告結果 (PRO) によって評価されます。
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1~3日目
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生活の質の向上
時間枠:1~3日目
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EQ-5D-5L PROによって評価された、ベースラインから3日目までの全体的な生活の質の変化の比較。治療群と非治療群の間で。
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1~3日目
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その他の成果指標
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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仕事の生産性と活動に対するHeloma Durumの影響
時間枠:1日目
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仕事の生産性と活動の障害: 特定の健康問題 (WPAI:SHP) PRO によって評価される仕事の生産性と活動障害の評価。
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1日目
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:David Watterson
- スタディディレクター:Moneeb Saddiq
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Dolan P. Modeling valuations for EuroQol health states. Med Care. 1997 Nov;35(11):1095-108. doi: 10.1097/00005650-199711000-00002.
- Reilly MC, Zbrozek AS, Dukes EM. The validity and reproducibility of a work productivity and activity impairment instrument. Pharmacoeconomics. 1993 Nov;4(5):353-65. doi: 10.2165/00019053-199304050-00006.
- Devlin NJ, Shah KK, Feng Y, Mulhern B, van Hout B. Valuing health-related quality of life: An EQ-5D-5L value set for England. Health Econ. 2018 Jan;27(1):7-22. doi: 10.1002/hec.3564. Epub 2017 Aug 22.
- Becker BA, Childress MA. Common Foot Problems: Over-the-Counter Treatments and Home Care. Am Fam Physician. 2018 Sep 1;98(5):298-303.
- Booth J, Mclnnes A. The aetiology and management of plantar callus formation. J Wound Care. 1997 Oct 2;6(9):427-430. doi: 10.12968/jowc.1997.6.9.427.
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- Hodgkin SE, Hoffmann TJ, Ramsey ML. Minimizing Corns and Calluses. Phys Sportsmed. 1990 Jun;18(6):87-91. doi: 10.1080/00913847.1990.11710068.
- Menz HB, Zammit GV, Munteanu SE. Plantar pressures are higher under callused regions of the foot in older people. Clin Exp Dermatol. 2007 Jul;32(4):375-80. doi: 10.1111/j.1365-2230.2007.02421.x. Epub 2007 Apr 8.
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- Silfverskiold JP. Common foot problems. Relieving the pain of bunions, keratoses, corns, and calluses. Postgrad Med. 1991 Apr;89(5):183-8. doi: 10.1080/00325481.1991.11700901.
- Rinaldi, F. & Clemente, F., 1994. The importance of formulation of a plaster containing salicylic acid in treatment of corns. Foot, The, 4(4), pp. 186-190.
- Grouios, 2004. Corns and calluses in athletes' feet: a cause for concern. Foot, The, 14(4), pp. 175-184.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
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