Heloma Durum과 관련된 통증 수준에 대한 Scholl Corn Foam 쿠션의 3일 사용 평가.
숄 콘 폼 쿠션이 등쪽 디지털(발가락 상단) 및 발의 발바닥 무게 지탱 영역(발의 공)
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
조사 설계에는 등록 및 무작위 배정 방문, 집에서 사용 기간 및 최종 후속 전화 통화가 포함됩니다. 등록 방문에는 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용한 기준 통증 점수, 병력, 인구 통계 및 기준 환자 보고 결과(PRO) 평가를 포함한 기준 데이터 수집 및 적격성 확인이 포함됩니다. 수집된 기본 데이터는 무작위 배정, 첫 번째 제품 적용(치료군만 해당), 초기 통증(VAS) 참가자 인식 설문지(PPQ) 및 PRO 평가 전에 적격성을 확인하기 위해 평가됩니다. 집에서 사용하는 기간 동안 치료 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 매일 제품을 다시 적용하고 VAS(아침 및 저녁), PPQ 및 PRO(3일 저녁에만)를 사용하여 통증 평가를 완료합니다. 무치료 그룹으로 무작위 배정된 참가자의 경우 VAS(아침 및 저녁) 및 PRO(3일 저녁)를 사용하여 통증 평가를 완료합니다. 모든 참가자는 이 기간 동안 부작용(AE)과 병용 약물의 변화를 지속적으로 기록합니다. 후속 전화 통화 중에 추가 AE 및/또는 병용 약물에 대한 변경 사항을 설정하기 위해 참가자에게 연락을 취하고 추가로 일기 항목과 관련된 질문이 이 전화 통화 중에 이루어집니다. 참여자는 연구책임자(PI) 또는 대리인이 권고하지 않는 한 현장으로 돌아갈 필요가 없습니다.
조사 완료 후, 연구자는 통증 점수(VAS), PPQ 응답 및 보고된 AE를 기반으로 각 대상에 대한 내성 평가를 수행할 것입니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Galway, 아일랜드, H91N973
- Podiatry Services, West Community Services
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 참가자는 서면 동의서를 제공했습니다.
- 남성 또는 여성 참가자: ≥ 18 및 < 70세.
- 조사자 또는 적절한 대리자가 평가할 때 발(또는 발)의 발바닥 체중 부하 영역 또는 등쪽 손가락에 단일 통증 Heloma Durum을 앓고 있는 건강한 개인.
- 0-100의 VAS에서 측정할 때 ≥20 단위 및 ≤75 단위의 기준선 VAS 점수.
- 정해진 날짜에 조사센터에 출석할 수 있습니다.
- 인터넷 연결이 가능한 장치를 소유하거나 이에 액세스할 수 있으며 조사 응용 프로그램을 다운로드하고 환자 보고 데이터 수집에 참여할 의향이 있습니다(전자 환자 보고 결과(ePRO) 일지 사용에만 적용되는 기준).
- 조사 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 라텍스 또는 조사자의 의견에 따라 임상적으로 관련이 있다고 간주되는 제품의 기타 성분에 대해 알려진 알레르기 또는 민감성을 가진 개인.
Heloma Durum에 대해 다음과 같은 치료를 받은 개인:
- 보존적 치료(예: 쿠션) 지난 2일 이내
- 화학적 처리(예: 살리실산 플라스터) 지난 2주 이내
- 물리적 치료(예: 지난 6주 이내의 Heloma Durum 괴사조직 제거(가정용 괴사조직 포함)
- 주요 조사자의 의견에 따라 개인이 사용한 치료의 결과로 Heloma Durum 또는 그 주변에 치유되지 않은 피부가 있는 참가자.
- 현저한 발 기형 또는 염증(예: 건막류, 발뒤꿈치 박차, 통풍 등).
- 다른 중재적 임상 연구/조사에 동시 참여 또는 이 조사 1일 전 30일 이내에 참여.
- 발 또는 발 피부의 활동성 감염.
- 임신 중이거나 임신을 시도하고 있거나 임신했다고 생각하거나 지난 6개월 이내에 출산한 적이 있는 사람(자기 보고).
- 진행중인 상태에 대해 정기적으로 진통제를 사용하는 참가자.
- 스크리닝 전 마지막 2일 이내에 처방전 없이 살 수 있는 진통제를 복용한 참가자.
- 스크리닝 전 지난 2주 동안 처방 진통제를 복용 중이거나 복용한 참가자.
- 조사 내내 동일한 신발을 착용하기를 꺼리는 참가자(신발은 폐쇄 방법이 있는 구조화되고 밀폐된 신발 또는 운동화로 정의됩니다. 끈과 3cm 미만의 굽. 조사 기간 동안 양말/스타킹을 일관되게 착용해야 합니다.
- 당뇨병이 있거나 혈액 순환이 좋지 않은 사람.
- 의료 전문가가 Heloma Durum으로 식별하지 않은 기타 모든 굳은살(예: 연질옥수수, 신경혈관옥수수, 종자옥수수, 섬유질옥수수).
- 주변 피부에 염증이 생기거나 손상된 모든 Heloma Durum.
- 조사자의 의견에 따라 참가자의 안전 또는 웰빙에 영향을 미치거나 조사 결과에 영향을 미칠 선별 과정 내에서 확인된 기타 모든 특징.
- 현장 직원이거나 조사자의 파트너 또는 직계 가족인 참가자.
- 기타 사유로 조사자의 참여 적합성을 만족시키지 못한 참여자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 치료군
조사 1, 2, 3일차에 폼 쿠션을 매일 도포했습니다.
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중앙 구멍이 있는 해부학적 형태의 폼 패드입니다.
상층은 서로 연결된 셀의 벌집으로 만들어지며 외부 대면 표면은 매끄럽고 밑면은 접착제로 코팅되어 있습니다.
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간섭 없음: 치료군 없음
치료 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 통증 완화
기간: 1-3일
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치료 그룹과 비치료 그룹 사이의 1일부터 3일까지의 모든 시점에 걸쳐 통증(VAS)의 기준선으로부터의 평균 변화의 비교.
통증 점수는 통증 시각적 아날로그 척도에 기록됩니다.
이는 0-100 척도로 표시되며 0은 전혀 통증이 없음을 나타내고 100은 상상할 수 있는 가장 심한 통증을 나타냅니다.
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1-3일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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즉각적인 통증 완화
기간: 25분
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신발을 교체한지 25분 후 치료군과 무치료군 사이의 베이스라인 통증 평가(VAS)로부터의 변화 비교.
통증 VAS는 0-100 척도로 표시되며 0은 전혀 통증이 없음을 나타내고 100은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다.
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25분
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특정 시점 통증 완화
기간: 1-3일
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신발을 신은 상태에서 숄 콘 폼 쿠션을 사용한 후 1일 저녁, 2일 아침과 저녁, 3일 아침과 저녁에 치료군과 비치료군 사이의 기준선 통증(VAS) 변화 비교.
통증 점수는 통증 시각적 아날로그 척도에 기록됩니다.
이는 0-100 척도로 표시되며 0은 전혀 통증이 없음을 나타내고 100은 상상할 수 있는 가장 심한 통증을 나타냅니다.
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1-3일
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25% 통증 감소를 경험한 참가자 비율
기간: 1-3일
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치료 그룹과 비치료 그룹 사이의 각 시점에서 기준 통증 점수에서 25%의 통증 감소를 달성한 참가자의 백분율 비교.
통증 점수는 통증 시각적 아날로그 척도에 기록됩니다.
이는 0-100 척도로 표시되며 0은 전혀 통증이 없음을 나타내고 100은 상상할 수 있는 가장 심한 통증을 나타냅니다.
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1-3일
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소비자 수용성
기간: 1-3일
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참여자는 1일차와 3일차 저녁에 신발을 다시 착용한 후 25분(+/- 5분)에 신발을 착용한 상태에서 설문지를 인식했습니다(처리군만 해당).
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1-3일
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안전성 및 내약성
기간: 1-3일
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통증 점수(VAS) 및 PPQ 반응 및 AE만을 기초로 하여 치료 그룹의 각 참여자에 대한 내성의 연구자 평가. 부작용/장치 부작용(AE/ADE)이 있는 참가자의 전체 비율, 즉 참가자당 하나 이상의 AE/ADE 발생. |
1-3일
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발 건강 개선
기간: 1-3일
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치료군과 무치료군 사이에 PHQ(Podiatry Health Questionnaire) PRO(Patient Reported Outcome)로 평가한 기준선에서 3일차까지의 전반적인 발 건강 변화 비교.
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1-3일
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삶의 질 향상
기간: 1-3일
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EQ-5D-5L PRO로 평가한 기준선에서 3일차까지 치료 그룹과 비치료 그룹 간의 전반적인 삶의 질 변화 비교.
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1-3일
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Heloma Durum이 작업 생산성 및 활동에 미치는 영향
기간: 1일차
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작업 생산성 및 활동 장애: 특정 건강 문제(WPAI:SHP) PRO에 의해 평가되는 작업 생산성 및 활동 장애 평가.
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 수석 연구원: David Watterson
- 연구 책임자: Moneeb Saddiq
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Devlin NJ, Shah KK, Feng Y, Mulhern B, van Hout B. Valuing health-related quality of life: An EQ-5D-5L value set for England. Health Econ. 2018 Jan;27(1):7-22. doi: 10.1002/hec.3564. Epub 2017 Aug 22.
- Becker BA, Childress MA. Common Foot Problems: Over-the-Counter Treatments and Home Care. Am Fam Physician. 2018 Sep 1;98(5):298-303.
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
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마지막으로 확인됨
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기타 연구 ID 번호
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- 4101101
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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