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Heloma Durum に関連する痛みのレベルに対する Scholl Corn Foam クッションの 3 日間使用中の評価。

2021年12月23日 更新者：Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited

オープン ラベル、無作為化、並列グループ、無治療対照調査で、Scholl Corn Foam クッションの効果を、背指 (つま先の上部) の Heloma Durum (ハード コーン) に使用した場合の痛みのレベルと足の足底荷重領域 (足のボール)

これは、自宅で 72 時間にわたって痛みを伴う Heloma Durum に苦しんでいる参加者における Scholl Corn Foam Cushion の症候性疼痛緩和、消費者の受容性、および使用中の忍容性を評価するための、非盲検、単一施設、並行グループの臨床調査です。無処置対照群と比較した使用期間。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

調査の設計には、登録と無作為化の訪問、その後の在宅使用期間、および最終的なフォローアップの電話が含まれます。 登録訪問には、適格性の確認とベースライン データの収集が含まれます。これには、Visual Analogue Scale (VAS) を使用したベースライン疼痛スコア、病歴、人口統計、およびベースラインの患者報告アウトカム (PRO) 評価が含まれます。 収集されたベースラインデータは、無作為化、最初の製品適用（治療群のみ）、初期疼痛（VAS）、参加者知覚アンケート（PPQ）、および PRO 評価の前に適格性を確認するために評価されます。 自宅での使用期間中、治療グループに無作為に割り付けられた参加者は毎日製品を再適用し、VAS (朝と夕方)、PPQ、および PRO (3 日目の夜のみ) を使用して痛みの評価を完了します。 治療なしのグループに無作為に割り付けられた参加者は、VAS (朝と夕方) と PRO (3 日目の夜) を使用して痛みの評価を完了します。 すべての参加者は、この期間中、有害事象（AE）と併用薬の変更を継続的に記録します。 フォローアップの電話中に、参加者は、追加の有害事象および/または併用薬の変更を確立するために連絡を受けます。さらに、この電話中に、日記のエントリに関連する質問が行われます。 参加者は、主任研究員 (PI) または代表者からの指示がない限り、現場に戻る必要はありません。

調査の完了後、治験責任医師は、報告された疼痛スコア (VAS)、PPQ 反応、および AE に基づいて、各被験者の耐性の評価を行います。

研究の種類

介入

入学 (実際)

96

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Galway、アイルランド、H91N973
        • Podiatry Services, West Community Services

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～69年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -参加者は書面によるインフォームドコンセントを提供しています。
  2. -男性または女性の参加者：18歳以上70歳未満。
  3. 治験責任医師または適切な代表者によって評価された、背側指または足の足底荷重領域に単一の痛みを伴うHeloma Durumに苦しんでいる、そうでなければ健康な個人。
  4. 0～100のVASで測定した場合のベースラインVASスコアが20単位以上75単位以下。
  5. 事前に定義された日に調査センターに出席できる。
  6. インターネット接続を備えたデバイスを所有しているか、デバイスにアクセスしており、調査アプリケーションをダウンロードして、患者報告データの収集に参加する意思がある (電子患者報告結果 (ePRO) 日記の使用にのみ適用される基準)。
  7. -調査要件を喜んで順守することができます。

除外基準:

  1. -治験責任医師の意見では、臨床的に関連すると考えられる、ラテックスまたは製品の他の成分に対するアレルギーまたは過敏症を知っている個人。

  2. Heloma Durumに以下のいずれかの治療を受けた人:

    1. 保存的治療（例： クッション) 過去 2 日以内
    2. 化学処理（例： 過去 2 週間以内にサリチル酸プラスター
    3. 理学療法（例： 過去6週間以内のHeloma Durumデブリードマン（家庭でのデブリードマンを含む）
  3. -主任研究者の意見では、個人が使用した治療の結果として、Heloma Durumまたはその周辺に治癒していない皮膚がある参加者。
  4. 著しい足の変形または炎症 (例: 外反母趾、踵骨棘、痛風など）。
  5. -別の介入臨床研究/調査への同時参加、またはこの調査の1日目の前30日以内の参加。
  6. 足または足の皮膚の活動性感染症。
  7. 妊娠中、妊娠を希望している方、妊娠の可能性があると思われる方、過去6か月以内に出産した方（自己申告）。
  8. 進行中の状態のために定期的に鎮痛剤を使用する参加者。
  9. -スクリーニング前の過去2日以内に市販の鎮痛剤を服用した参加者。
  10. -スクリーニング前の過去2週間に処方鎮痛剤を服用している/または服用した参加者。
  11. -調査全体を通して同じ履物を着用することを望まない参加者（履物は、閉鎖の方法を備えた構造化された密閉された靴またはトレーナーとして定義されます. ひもと 3 cm 未満のかかと。 靴下/タイツの一貫した着用は、調査中維持する必要があります)調査の期間中。
  12. 糖尿病や血行不良のある方。
  13. ヘルスケアの専門家によって Heloma Durum として識別されないその他のたこ (つまり、 ソフトコーン、神経血管コーン、種子コーン、繊維状コーン）。
  14. 周囲の皮膚が炎症を起こしているか壊れている任意の Heloma デュラム。
  15. 調査員の意見では、参加者の安全または健康に影響を与える、または調査の結果に影響を与える、スクリーニングプロセス内で特定されたその他の特徴。
  16. サイトの従業員であるか、治験責任医師のパートナーまたは第一度近親者である参加者。
  17. その他の理由で治験責任医師の参加適性が認められない参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療群
調査の 1、2、3 日目に毎日適用されるフォーム クッション。
デバイス：コーンフォームクッション
中央に穴のある解剖学的形状のフォームパッド。 上層は相互接続セルのハニカムでできており、外面は滑らかで、下面は接着剤でコーティングされています。
介入なし：治療グループなし
治療なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な痛みの緩和
時間枠：1～3日目
治療群と非治療群の間の 1 日目から 3 日目までのすべての時点での痛みのベースラインからの平均変化 (VAS) の比較。 痛みのスコアは、痛みの視覚的アナログスケールで記録されます。 これは 0 ～ 100 のスケールで表示され、0 はまったく痛みがないことを示し、100 は想像できる最悪の痛みを示します。
1～3日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
即時の痛みの軽減
時間枠：25分
治療グループと非治療グループの間で、履物を交換してから 25 分後のベースライン疼痛評価 (VAS) からの変化の比較。 痛みの VAS は 0 ～ 100 のスケールで表示され、0 はまったく痛みがないことを示し、100 は想像できる最悪の痛みを示します。
25分
特定の時点の痛みの緩和
時間枠：1～3日目
治療群と非治療群の間で、靴を履いてショール コーン フォーム クッションを使用した後の 1 日目の夜、2 日目の朝と夜、3 日目の朝と夜の痛みのベースラインからの変化 (VAS) の比較。 痛みのスコアは、痛みの視覚的アナログスケールで記録されます。 これは 0 ～ 100 のスケールで表示され、0 はまったく痛みがないことを示し、100 は想像できる最悪の痛みを示します。
1～3日目
25% の痛みの軽減を経験した参加者の割合
時間枠：1～3日目
治療群と非治療群の各時点で、ベースラインの疼痛スコアから 25% の疼痛軽減を達成した参加者の割合の比較。 痛みのスコアは、痛みの視覚的アナログスケールで記録されます。 これは 0 ～ 100 のスケールで表示され、0 はまったく痛みがないことを示し、100 は想像できる最悪の痛みを示します。
1～3日目
消費者の受容性
時間枠：1～3日目
参加者は、履物を着用しながら、1日目と3日目の夕方に履物を再適用した後25分（+/- 5分）にアンケートを知覚しました（治療グループのみ）。
1～3日目
安全性と忍容性
時間枠：1～3日目

疼痛スコア（ＶＡＳ）およびＰＰＱ応答およびＡＥのみに基づく、治療群の各参加者に対する治験責任医師の耐性評価。

有害事象/機器への悪影響 (AE/ADE)、つまり参加者ごとに 1 つ以上の AE/ADE が発生した参加者の全体的な割合。
1～3日目
足の健康改善
時間枠：1～3日目
ベースラインから 3 日目までの全体的な足の健康の変化の比較。治療群と非治療群の間の足病健康アンケート (PHQ) 患者報告結果 (PRO) によって評価されます。
1～3日目
生活の質の向上
時間枠：1～3日目
EQ-5D-5L PROによって評価された、ベースラインから3日目までの全体的な生活の質の変化の比較。治療群と非治療群の間で。
1～3日目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
仕事の生産性と活動に対するHeloma Durumの影響
時間枠：1日目
仕事の生産性と活動の障害: 特定の健康問題 (WPAI:SHP) PRO によって評価される仕事の生産性と活動障害の評価。
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited

協力者

O4 Research

捜査官

  • 主任研究者：David Watterson
  • スタディディレクター：Moneeb Saddiq

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月16日

一次修了 (実際)

2021年10月11日

研究の完了 (実際)

2021年10月11日

試験登録日

最初に提出

2021年1月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月4日

最初の投稿 (実際)

2021年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月23日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 4101101

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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