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成人双極性障害の脳、行動、臨床症状に対するシータバースト刺激の影響

2026年7月10日 更新者：Mary Phillips, MD MD (Cantab)

シータバースト刺激を用いた催眠・躁状態の神経メカニズムの解明

双極性障害 (BD) は一般的な、非常に衰弱性の高い精神障害ですが、素因となる脳のメカニズムはほとんど理解されていません。 今回、研究者らは、BDの素因となる脳のメカニズムを理解するための第一段階として、BDの有無にかかわらず成人の脳活動と感情に対する経頭蓋脳刺激(TBS)の即時効果を調べることを目的としている。 研究者らは、TBS はすべての成人においてご褒美のあるゲームをプレイしている間の脳活動を低下させるが、BD のある成人では BD のない成人に比べて TBS により脳活動がより低下するとの仮説を立てています。 さらに、研究者らは、この脳活動の低下が、否定的な感情などのBD症状の軽減に関連しているのではないかと仮説を立てています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、双極性障害のある参加者とない参加者を対象に、機能的磁気共鳴画像法（fMRI）で測定した脳活動に対する非侵襲的刺激の影響を調べることを目的としています。 適格な参加者は、スクリーニング訪問、ベースライン MRI 訪問、および 3 回の cTBS 訪問の 5 回の研究訪問を受けます。 参加者は、3 回の cTBS 研究訪問のそれぞれで脳刺激を受け、fMRI スキャンを受けます。ただし、そのうちの 1 回の訪問では、脳刺激は偽のものとなります。 研究協力者や参加者は、事前にランダム化された偽装がいつ行われるのか知らされません。 研究計画の科学的完全性を保護するために、特定の情報は差し控えられています

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
146

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Simona Graur, MSW, LCSW
  • 電話番号：412-256-8693
  • メール：impres@upmc.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～35年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 参加者全員

    • 18～35歳
    • スクリーン訪問時のうつ病に対するハミルトン評価尺度（HRSD）のスコアが 8 以下である

  2. 双極性障害（BD）を持つ参加者

    • 寛解中（2か月以上正常）または軽度から中等度の軽躁状態にある双極性障害I/II（BDI/II）（DSM-5基準）の診断
    • ヤングマニア評価スケールで <15
    • 精神異常者ではない
    • <3 妄想、幻覚、異常な思考内容、およびポジティブ・ネガティブ症候群尺度 (PANSS) の概念的な混乱項目について
    • 無投薬、または必要に応じて抗不安薬（ベンゾジアゼピン、ブスピロン、プレガバリン、ヒドロキシジン）、および/または非定型抗精神病薬、および/またはリチウム、および/または他の気分安定薬、および/または非SNRI抗うつ薬の任意の組み合わせ（抗うつ薬単独療法を除く）、および/または非ベンゾジアゼピン系催眠薬はBDに対して一般的に処方される薬であるため、2か月以上服用している

  3. 双極性障害のない参加者

    • 不安症または非BD気分障害以外のBDまたは精神障害の現在または生涯にわたる病歴がない
    • 現在のうつ病エピソードではない
    • BDの家族歴なし

除外基準:

  1. 参加者全員

    • 頭部外傷、神経学的、広汎性発達障害の病歴（例： 自閉症）、全身性疾患と治療（医療記録、参加者報告書）
    • てんかんの家族歴（TBS除外基準）
    • スクリーニング時、ベースライン時、および各 fMRI-cTBS-fMRI セッション前に評価された、過去 1 か月間における発作のリスクのある物質 (覚醒剤など) の使用
    • ミニ精神状態検査スコア (認知状態) <24
    • 病前の全国成人読解テスト知能指数推定値<85
    • 視覚障害: <20/40 スネレン視力
    • 左利き/混合利き手
    • 過去 6 か月間のアルコール/薬物使用障害 (SUD; ニコチンを含むすべての薬物) および/または違法薬物使用 (大麻を除く) の病歴 (SCID-5)。 注: BD および若年成人における一般的な使用を考慮すると、生涯/現在の大麻使用 (非乱用 (過去 1 か月以内に 3 回未満) および非 SUD レベル) は許可されます。 過去 6 か月間の大麻 SUD は許可されません。 スキャン日に尿検査を行うと、現在の違法薬物の使用が除外されます（大麻を除く）。 スキャン日の唾液アルコール検査では、酩酊者は除外されます
    • cTBSスキャン日の前1週間の暴飲暴食、および/またはその前3日間の1日当たり3単位を超える飲酒、および/またはcTBSスキャン日の過去12時間以内のアルコール、スクリーニング日およびスキャン日に確認（禁酒中のTBSを避ける​​ため） ）。 アルコール/ニコチン/カフェイン/大麻の使用（SCID-5 SUD、過食レベル未満）は許可され、共変量として使用されます
    • MRI 除外基準: 金属製の物体、例: 外科用インプラント。閉所恐怖症。うつ伏せ。女性の妊娠検査陽性（MRRCで実施）または妊娠の自己報告
    • 英語が理解できない

    • 18 歳未満または 35 歳以上

      • SNRI抗うつ薬とブプロピオンは、TBSの禁忌である発作のリスクを高める可能性があるため、許可されません。
      • HRSDおよびうつ病エピソードのスコアが8以上であることが、検査時のSCID-5で確認される
      • 毎回の訪問でHRSDのスコアが18以上であること
      • 現在のうつ病エピソードでは

  2. 双極性障害のある参加者

    • BDI/II以外のBD診断
    • より重度の低気圧/躁病 (YMRS>15)
    • 精神病
    • 包含基準で許可されている以外の向精神薬の使用

  3. 双極性障害のない参加者

    • 不安症および非BD型気分障害以外の精神障害の現在または生涯にわたる病歴
    • BD の家族歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：左腹外側前頭前野 (vlPFC)/左 SS/左 vlPFC シャム

各参加者が割り当てられる 3 つの cTBS スキャン セッションの順序をランダム化するために、乱数シーケンスが生成されます。

  • 左 vlPFC cTBS (cTBS を左腹外側前頭前野に適用)
  • 左 SS cTBS (cTBS を左体性感覚野に適用)
  • 左 vlPFC 偽 TBS (左腹外側前頭前野に cTBS を適用する動作を実行しますが、脳細胞を刺激するには電流が低すぎるにもかかわらず、参加者は cTBS が投与されているように感じるように、非常に低い電流が投与されます) 参加者は次のことを理解します。 1 つのセッションは見せかけになりますが、どのセッションが見せかけであるかはわかりません。
デバイス：連続シータバースト刺激 (cTBS)
cTBS は、頭皮と頭蓋骨を安全に通過する磁場で脳の一部を短時間刺激します。 うつ病を含む精神疾患の治療法として FDA に承認されています。ただし、この装置は双極性障害 I 型成人の治療や健康な成人への使用には承認されていません。 この研究研究は、研究上の疑問を検討するために、すべての参加者（双極性障害 I 型の患者とない患者）に適応外の cTBS を使用しています。
他の名前：
  • 経頭蓋磁気刺激（TMS）
デバイス：擬似連続シータバースト刺激 (擬似 cTBS)
偽 cTBS では、cTBS を脳に適用する動作を行いますが、非常に低い電流を流すため、脳細胞を刺激するには電流が低すぎるにもかかわらず、参加者は cTBS が投与されているように感じます。 参加者は、あるセッションが偽物であることは知っていますが、どのセッションが偽物であるかはわかりません。
他の名前：
  • 偽経頭蓋磁気刺激 (偽 TMS)
実験的：左 vlPFC/左 vlPFC シャム/左 SS

各参加者が割り当てられる 3 つの cTBS スキャン セッションの順序をランダム化するために、乱数シーケンスが生成されます。

  • 左 vlPFC cTBS (cTBS を左腹外側前頭前野に適用)
  • 左 SS cTBS (cTBS を左体性感覚野に適用)
  • 左 vlPFC 偽 TBS (左腹外側前頭前野に cTBS を適用する動作を実行しますが、脳細胞を刺激するには電流が低すぎるにもかかわらず、参加者は cTBS が投与されているように感じるように、非常に低い電流が投与されます) 参加者は次のことを理解します。 1 つのセッションは見せかけになりますが、どのセッションが見せかけであるかはわかりません。
デバイス：連続シータバースト刺激 (cTBS)
cTBS は、頭皮と頭蓋骨を安全に通過する磁場で脳の一部を短時間刺激します。 うつ病を含む精神疾患の治療法として FDA に承認されています。ただし、この装置は双極性障害 I 型成人の治療や健康な成人への使用には承認されていません。 この研究研究は、研究上の疑問を検討するために、すべての参加者（双極性障害 I 型の患者とない患者）に適応外の cTBS を使用しています。
他の名前：
  • 経頭蓋磁気刺激（TMS）
デバイス：擬似連続シータバースト刺激 (擬似 cTBS)
偽 cTBS では、cTBS を脳に適用する動作を行いますが、非常に低い電流を流すため、脳細胞を刺激するには電流が低すぎるにもかかわらず、参加者は cTBS が投与されているように感じます。 参加者は、あるセッションが偽物であることは知っていますが、どのセッションが偽物であるかはわかりません。
他の名前：
  • 偽経頭蓋磁気刺激 (偽 TMS)
実験的：左 SS/左 vlPFC シャム/左 vlPFC

各参加者が割り当てられる 3 つの cTBS スキャン セッションの順序をランダム化するために、乱数シーケンスが生成されます。

  • 左 vlPFC cTBS (cTBS を左腹外側前頭前野に適用)
  • 左 SS cTBS (cTBS を左体性感覚野に適用)
  • 左 vlPFC 偽 TBS (左腹外側前頭前野に cTBS を適用する動作を実行しますが、脳細胞を刺激するには電流が低すぎるにもかかわらず、参加者は cTBS が投与されているように感じるように、非常に低い電流が投与されます) 参加者は次のことを理解します。 1 つのセッションは見せかけになりますが、どのセッションが見せかけであるかはわかりません。
デバイス：連続シータバースト刺激 (cTBS)
cTBS は、頭皮と頭蓋骨を安全に通過する磁場で脳の一部を短時間刺激します。 うつ病を含む精神疾患の治療法として FDA に承認されています。ただし、この装置は双極性障害 I 型成人の治療や健康な成人への使用には承認されていません。 この研究研究は、研究上の疑問を検討するために、すべての参加者（双極性障害 I 型の患者とない患者）に適応外の cTBS を使用しています。
他の名前：
  • 経頭蓋磁気刺激（TMS）
デバイス：擬似連続シータバースト刺激 (擬似 cTBS)
偽 cTBS では、cTBS を脳に適用する動作を行いますが、非常に低い電流を流すため、脳細胞を刺激するには電流が低すぎるにもかかわらず、参加者は cTBS が投与されているように感じます。 参加者は、あるセッションが偽物であることは知っていますが、どのセッションが偽物であるかはわかりません。
他の名前：
  • 偽経頭蓋磁気刺激 (偽 TMS)
実験的：左 SS/左 vlPFC/左 vlPFC シャム

各参加者が割り当てられる 3 つの cTBS スキャン セッションの順序をランダム化するために、乱数シーケンスが生成されます。

  • 左 vlPFC cTBS (cTBS を左腹外側前頭前野に適用)
  • 左 SS cTBS (cTBS を左体性感覚野に適用)
  • 左 vlPFC 偽 TBS (左腹外側前頭前野に cTBS を適用する動作を実行しますが、脳細胞を刺激するには電流が低すぎるにもかかわらず、参加者は cTBS が投与されているように感じるように、非常に低い電流が投与されます) 参加者は次のことを理解します。 1 つのセッションは見せかけになりますが、どのセッションが見せかけであるかはわかりません。
デバイス：連続シータバースト刺激 (cTBS)
cTBS は、頭皮と頭蓋骨を安全に通過する磁場で脳の一部を短時間刺激します。 うつ病を含む精神疾患の治療法として FDA に承認されています。ただし、この装置は双極性障害 I 型成人の治療や健康な成人への使用には承認されていません。 この研究研究は、研究上の疑問を検討するために、すべての参加者（双極性障害 I 型の患者とない患者）に適応外の cTBS を使用しています。
他の名前：
  • 経頭蓋磁気刺激（TMS）
デバイス：擬似連続シータバースト刺激 (擬似 cTBS)
偽 cTBS では、cTBS を脳に適用する動作を行いますが、非常に低い電流を流すため、脳細胞を刺激するには電流が低すぎるにもかかわらず、参加者は cTBS が投与されているように感じます。 参加者は、あるセッションが偽物であることは知っていますが、どのセッションが偽物であるかはわかりません。
他の名前：
  • 偽経頭蓋磁気刺激 (偽 TMS)
実験的：左 vlPFC シャム/左 SS/左 vlPFC

各参加者が割り当てられる 3 つの cTBS スキャン セッションの順序をランダム化するために、乱数シーケンスが生成されます。

  • 左 vlPFC cTBS (cTBS を左腹外側前頭前野に適用)
  • 左 SS cTBS (cTBS を左体性感覚野に適用)
  • 左 vlPFC 偽 TBS (左腹外側前頭前野に cTBS を適用する動作を実行しますが、脳細胞を刺激するには電流が低すぎるにもかかわらず、参加者は cTBS が投与されているように感じるように、非常に低い電流が投与されます) 参加者は次のことを理解します。 1 つのセッションは見せかけになりますが、どのセッションが見せかけであるかはわかりません。
デバイス：連続シータバースト刺激 (cTBS)
cTBS は、頭皮と頭蓋骨を安全に通過する磁場で脳の一部を短時間刺激します。 うつ病を含む精神疾患の治療法として FDA に承認されています。ただし、この装置は双極性障害 I 型成人の治療や健康な成人への使用には承認されていません。 この研究研究は、研究上の疑問を検討するために、すべての参加者（双極性障害 I 型の患者とない患者）に適応外の cTBS を使用しています。
他の名前：
  • 経頭蓋磁気刺激（TMS）
デバイス：擬似連続シータバースト刺激 (擬似 cTBS)
偽 cTBS では、cTBS を脳に適用する動作を行いますが、非常に低い電流を流すため、脳細胞を刺激するには電流が低すぎるにもかかわらず、参加者は cTBS が投与されているように感じます。 参加者は、あるセッションが偽物であることは知っていますが、どのセッションが偽物であるかはわかりません。
他の名前：
  • 偽経頭蓋磁気刺激 (偽 TMS)
実験的：左 vlPFC シャム/左 vlPFC/左 SS

各参加者が割り当てられる 3 つの cTBS スキャン セッションの順序をランダム化するために、乱数シーケンスが生成されます。

  • 左 vlPFC cTBS (cTBS を左腹外側前頭前野に適用)
  • 左 SS cTBS (cTBS を左体性感覚野に適用)
  • 左 vlPFC 偽 TBS (左腹外側前頭前野に cTBS を適用する動作を実行しますが、脳細胞を刺激するには電流が低すぎるにもかかわらず、参加者は cTBS が投与されているように感じるように、非常に低い電流が投与されます) 参加者は次のことを理解します。 1 つのセッションは見せかけになりますが、どのセッションが見せかけであるかはわかりません。
デバイス：連続シータバースト刺激 (cTBS)
cTBS は、頭皮と頭蓋骨を安全に通過する磁場で脳の一部を短時間刺激します。 うつ病を含む精神疾患の治療法として FDA に承認されています。ただし、この装置は双極性障害 I 型成人の治療や健康な成人への使用には承認されていません。 この研究研究は、研究上の疑問を検討するために、すべての参加者（双極性障害 I 型の患者とない患者）に適応外の cTBS を使用しています。
他の名前：
  • 経頭蓋磁気刺激（TMS）
デバイス：擬似連続シータバースト刺激 (擬似 cTBS)
偽 cTBS では、cTBS を脳に適用する動作を行いますが、非常に低い電流を流すため、脳細胞を刺激するには電流が低すぎるにもかかわらず、参加者は cTBS が投与されているように感じます。 参加者は、あるセッションが偽物であることは知っていますが、どのセッションが偽物であるかはわかりません。
他の名前：
  • 偽経頭蓋磁気刺激 (偽 TMS)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
報酬期待に関連する左腹外側前頭前野活動
時間枠：スキャン訪問時（30～60分）の各cTBS条件の直前および直後の規模の変化
報酬タスクの実行中に左腹外側前頭前皮質から不確実な報酬期待リグレッサーまで抽出された血中酸素レベル依存性（BOLD）信号の、各 cTBS 条件における cTBS スキャンの前後の差の大きさ
スキャン訪問時（30～60分）の各cTBS条件の直前および直後の規模の変化
報酬期待に関連する右腹外側前頭前野活動
時間枠：スキャン訪問時（30～60分）の各cTBS条件の直前および直後の規模の変化
報酬タスクの実行中に右腹外側前頭前皮質から不確実な報酬期待リグレッサーまで抽出された BOLD 信号の各 cTBS 条件における cTBS スキャンの前後の差の大きさ
スキャン訪問時（30～60分）の各cTBS条件の直前および直後の規模の変化
報酬期待に関連する左腹側線条体活動
時間枠：スキャン訪問時（30～60分）の各cTBS条件の直前および直後の規模の変化
報酬タスクの実行中に左腹側線条体から不確実な報酬期待リグレッサーまで抽出された BOLD 信号の各 cTBS 条件の前後の cTBS スキャンの大きさの差
スキャン訪問時（30～60分）の各cTBS条件の直前および直後の規模の変化
報酬期待に関連する右腹側線条体活動
時間枠：スキャン訪問時（30～60分）の各cTBS条件の直前および直後の規模の変化
報酬タスクの実行中に左腹側線条体から不確実な報酬期待リグレッサーまで抽出された BOLD 信号の各 cTBS 条件の前後の cTBS スキャンの大きさの差
スキャン訪問時（30～60分）の各cTBS条件の直前および直後の規模の変化
報酬期待に関連する左眼窩前頭皮質活動
時間枠：スキャン訪問時（30～60分）の各cTBS条件の直前および直後の規模の変化
報酬タスクの実行中に左眼窩前頭皮質から不確実な報酬期待リグレッサーまで抽出された BOLD 信号の各 cTBS 条件における cTBS スキャンの前後の差の大きさ
スキャン訪問時（30～60分）の各cTBS条件の直前および直後の規模の変化
報酬期待に関連する右眼窩前頭皮質の活動
時間枠：スキャン訪問時（30～60分）の各cTBS条件の直前および直後の規模の変化
報酬タスクの実行中に左眼窩前頭皮質から不確実な報酬期待リグレッサーまで抽出された BOLD 信号の各 cTBS 条件における cTBS スキャンの前後の差の大きさ
スキャン訪問時（30～60分）の各cTBS条件の直前および直後の規模の変化
報酬期待に関連する正中線吻側前帯状皮質 (rACC) 活動
時間枠：スキャン訪問時（30～60分）の各cTBS条件の直前および直後の規模の変化
報酬タスクの実行中に、正中吻側前帯状皮質 (rACC) から不確実な報酬期待リグレッサーまで抽出された BOLD 信号の、各 cTBS 条件における cTBS スキャン前と後の cTBS スキャンの大きさの差
スキャン訪問時（30～60分）の各cTBS条件の直前および直後の規模の変化
報酬期待に関連する正中背側前帯状皮質活動
時間枠：スキャン訪問時（30～60分）の各cTBS条件の直前および直後の規模の変化
報酬タスクの実行中に、正中背側前帯状皮質から不確実な報酬期待リグレッサーまで抽出された BOLD 信号の、各 cTBS 条件における cTBS スキャン前と後の cTBS スキャンの大きさの差
スキャン訪問時（30～60分）の各cTBS条件の直前および直後の規模の変化
報酬期待に関連する左扁桃体の活動
時間枠：スキャン訪問時（30～60分）の各cTBS条件の直前および直後の規模の変化
報酬タスクの実行中に左扁桃体から不確実な報酬期待リグレッサーまで抽出された BOLD シグナルの各 cTBS 条件における cTBS スキャン前と後の大きさの差
スキャン訪問時（30～60分）の各cTBS条件の直前および直後の規模の変化
報酬期待に関連する右扁桃体の活動
時間枠：スキャン訪問時（30～60分）の各cTBS条件の直前および直後の規模の変化
報酬タスクの実行中に左扁桃体から不確実な報酬期待リグレッサーまで抽出された BOLD シグナルの各 cTBS 条件における cTBS スキャン前と後の大きさの差
スキャン訪問時（30～60分）の各cTBS条件の直前および直後の規模の変化
報酬期待に関連した左腹外側前頭前野と右腹外側前頭前野の機能的接続
時間枠：スキャン訪問時（30～60分）の各cTBS条件の直前および直後の規模の変化
報酬タスクの実行中の不確実な報酬期待リグレッサーに対する左右の腹外側前頭前皮質間の機能的接続性の抽出されたパラメーター推定値の各 cTBS 条件における cTBS スキャンの前後の差。
スキャン訪問時（30～60分）の各cTBS条件の直前および直後の規模の変化
報酬期待に関連する左腹外側前頭前野と左腹側線条体の機能的接続
時間枠：スキャン訪問時（30～60分）の各cTBS条件の直前および直後の規模の変化
報酬タスクの実行中の不確実な報酬期待リグレッサーに対する、左腹外側前頭前野と左腹側線条体の間の機能的接続性の抽出されたパラメーター推定値の各 cTBS 条件における cTBS スキャンの前後の差の大きさ
スキャン訪問時（30～60分）の各cTBS条件の直前および直後の規模の変化
報酬期待に関連する左腹外側前頭前皮質と右腹側線条体の機能的接続
時間枠：スキャン訪問時（30～60分）の各cTBS条件の直前および直後の規模の変化
報酬タスクの実行中の不確実な報酬期待リグレッサーに対する、左腹外側前頭前皮質と右腹側線条体の間の機能的接続性の抽出されたパラメーター推定値の各 cTBS 条件における cTBS スキャンの前後の差。
スキャン訪問時（30～60分）の各cTBS条件の直前および直後の規模の変化
報酬期待に関連した左腹外側前頭前野と左眼窩前頭皮質の機能的接続
時間枠：スキャン訪問時（30～60分）の各cTBS条件の直前および直後の規模の変化
報酬タスクの実行中の不確実な報酬期待リグレッサーに対する、左腹外側前頭前野と左眼窩前頭野の間の機能的接続性の抽出されたパラメーター推定値の各 cTBS 条件における cTBS スキャンの前後の差。
スキャン訪問時（30～60分）の各cTBS条件の直前および直後の規模の変化
報酬期待に関連した左腹外側前頭前野と右眼窩前頭皮質の機能的接続
時間枠：スキャン訪問時（30～60分）の各cTBS条件の直前および直後の規模の変化
報酬タスクの実行中の不確実な報酬期待リグレッサーに対する、左腹外側前頭前野と右眼窩前頭皮質の間の機能的接続性の抽出されたパラメーター推定値の各 cTBS 条件における cTBS スキャンの前後の差。
スキャン訪問時（30～60分）の各cTBS条件の直前および直後の規模の変化
報酬期待に関連した左腹外側前頭前野と正中線吻側前帯状皮質の機能的接続
時間枠：スキャン訪問時（30～60分）の各cTBS条件の直前および直後の規模の変化
報酬タスクの実行中の不確実な報酬期待リグレッサーに対する、左腹外側前頭前皮質と正中線rACCの間の機能的接続性の抽出されたパラメーター推定値の各cTBS条件におけるcTBSスキャンの前後の差。
スキャン訪問時（30～60分）の各cTBS条件の直前および直後の規模の変化
報酬期待に関連した左腹外側前頭前皮質と正中背側前帯状皮質の機能的接続
時間枠：スキャン訪問時（30～60分）の各cTBS条件の直前および直後の規模の変化
報酬タスクの実行中の不確実な報酬期待リグレッサーに対する、左腹外側前頭前皮質と正中背側前帯状皮質間の機能的接続性の抽出されたパラメーター推定値の各 cTBS 条件における cTBS スキャンの前後の差。
スキャン訪問時（30～60分）の各cTBS条件の直前および直後の規模の変化
報酬期待に関連する左腹外側前頭前野と左扁桃体の機能的接続
時間枠：スキャン訪問時（30～60分）の各cTBS条件の直前および直後の規模の変化
報酬タスクの実行中の不確実な報酬期待リグレッサーに対する、左腹外側前頭前皮質と左扁桃体の間の機能的接続性の抽出されたパラメーター推定値の各 cTBS 条件における cTBS スキャンの前後の差。
スキャン訪問時（30～60分）の各cTBS条件の直前および直後の規模の変化
報酬期待に関連する左腹外側前頭前野と右扁桃体の機能的接続
時間枠：スキャン訪問時（30～60分）の各cTBS条件の直前および直後の規模の変化
報酬タスクの実行中の不確実な報酬期待リグレッサーに対する、左腹外側前頭前皮質と右扁桃体の間の機能的接続性の抽出されたパラメーター推定値の各 cTBS 条件における cTBS スキャンの前後の差。
スキャン訪問時（30～60分）の各cTBS条件の直前および直後の規模の変化

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
報酬期待に関連する左腹外側前頭前野の全脳機能的接続性
時間枠：スキャン訪問時（30～60分）の各cTBS条件の直前および直後の規模の変化
報酬タスクの実行中の不確実な報酬期待リグレッサーに対する、左腹外側前頭前皮質と脳全体の間の機能的接続性の抽出されたパラメーター推定値の各 cTBS 条件における cTBS の前後の大きさの差。
スキャン訪問時（30～60分）の各cTBS条件の直前および直後の規模の変化
左腹外側前頭前野活動
時間枠：スキャン訪問時（30～60分）の各cTBS条件の直前および直後の規模の変化
左腹外側前頭前皮質で抽出された BOLD 信号の各 cTBS 条件の前後の cTBS スキャンの大きさの差と、勝利の可能性と中立対照条件の対比
スキャン訪問時（30～60分）の各cTBS条件の直前および直後の規模の変化
右腹外側前頭前野の活動
時間枠：スキャン訪問時（30～60分）の各cTBS条件の直前および直後の規模の変化
右腹外側前頭前皮質で抽出された BOLD 信号の各 cTBS 条件の前後の cTBS スキャンの大きさの差と、勝利の可能性と中立対照条件の対比
スキャン訪問時（30～60分）の各cTBS条件の直前および直後の規模の変化
左腹側線条体活動
時間枠：スキャン訪問時（30～60分）の各cTBS条件の直前および直後の規模の変化
左腹側線条体で抽出された BOLD 信号の各 cTBS 条件における cTBS スキャン前と後の cTBS スキャンの大きさの差と、勝利の可能性のある対照条件と中立対照条件の対比
スキャン訪問時（30～60分）の各cTBS条件の直前および直後の規模の変化
右腹側線条体の活動
時間枠：スキャン訪問時（30～60分）の各cTBS条件の直前および直後の規模の変化
右腹側線条体で抽出された BOLD 信号の各 cTBS 条件の cTBS スキャン前と後の cTBS スキャンの大きさの差と、勝利の可能性のある対照条件と中立対照条件の対比
スキャン訪問時（30～60分）の各cTBS条件の直前および直後の規模の変化
左眼窩前頭皮質の活動
時間枠：スキャン訪問時（30～60分）の各cTBS条件の直前および直後の規模の変化
左眼窩前頭皮質で抽出された BOLD シグナルの各 cTBS 条件の前後の cTBS スキャンの大きさの差と、勝利の可能性と中立対照条件の対比
スキャン訪問時（30～60分）の各cTBS条件の直前および直後の規模の変化
右眼窩前頭皮質の活動
時間枠：スキャン訪問時（30～60分）の各cTBS条件の直前および直後の規模の変化
右眼窩前頭皮質で抽出された BOLD シグナルの各 cTBS 条件の前後の cTBS スキャンの大きさの差と、勝利の可能性と中立対照条件の対比
スキャン訪問時（30～60分）の各cTBS条件の直前および直後の規模の変化
正中吻側前帯状皮質の活動
時間枠：スキャン訪問時（30～60分）の各cTBS条件の直前および直後の規模の変化
正中線吻側前帯状皮質で抽出されたBOLDシグナルの各cTBS条件のcTBSスキャン前と後のcTBSスキャンの大きさの差と、勝利の可能性のある対照条件と中立対照条件の対比
スキャン訪問時（30～60分）の各cTBS条件の直前および直後の規模の変化
正中背側前帯状皮質の活動
時間枠：スキャン訪問時（30～60分）の各cTBS条件の直前および直後の規模の変化
正中背側前帯状皮質で抽出された BOLD シグナルの各 cTBS 条件の前後の cTBS スキャンの大きさの差と、勝利の可能性のある対照条件と中立対照条件の対比
スキャン訪問時（30～60分）の各cTBS条件の直前および直後の規模の変化
左扁桃体の活動
時間枠：スキャン訪問時（30～60分）の各cTBS条件の直前および直後の規模の変化
左扁桃体で抽出された BOLD シグナルの各 cTBS 条件の前後の cTBS スキャンの大きさの差と、可能性のある勝利対照条件と中立対照条件の対比
スキャン訪問時（30～60分）の各cTBS条件の直前および直後の規模の変化
右扁桃体の活動
時間枠：スキャン訪問時（30～60分）の各cTBS条件の直前および直後の規模の変化
右扁桃体で抽出された BOLD シグナルの各 cTBS 条件の前後の cTBS スキャンの大きさの差と、可能性のある勝利対照条件と中立対照条件の対比
スキャン訪問時（30～60分）の各cTBS条件の直前および直後の規模の変化
左腹側部前頭前野と全脳の機能的接続
時間枠：スキャン訪問時（30～60分）の各cTBS条件の直前および直後の規模の変化
抽出されたパラメータの各 cTBS 条件の前後の cTBS スキャンの大きさの差。勝利の可能性と中立対照条件の対比に対する、左腹外側前頭前野と全脳の間の機能的接続性の推定値。
スキャン訪問時（30～60分）の各cTBS条件の直前および直後の規模の変化
予測誤差に関連する左腹側線条体活動
時間枠：スキャン訪問時（30～60分）の各cTBS条件の直前および直後の規模の変化
予測誤差リグレッサーに対する左腹側線条体で抽出された BOLD 信号の各 cTBS 条件における cTBS スキャン前と後の cTBS スキャンの大きさの差
スキャン訪問時（30～60分）の各cTBS条件の直前および直後の規模の変化
予測誤差に関連する右腹側線条体活動
時間枠：スキャン訪問時（30～60分）の各cTBS条件の直前および直後の規模の変化
予測誤差リグレッサーに対する右腹側線条体で抽出された BOLD 信号の各 cTBS 条件における cTBS スキャン前と後の cTBS スキャンの大きさの差
スキャン訪問時（30～60分）の各cTBS条件の直前および直後の規模の変化
予測誤差に関連する左腹側線条体と全脳の機能的接続
時間枠：スキャン訪問時（30～60分）の各cTBS条件の直前および直後の規模の変化
抽出されたパラメータの各 cTBS 条件における cTBS スキャン前と後の cTBS スキャンの大きさの差 予測誤差リグレッサーに対する左腹側線条体とホールブリアンの間の安静状態の機能的接続性の推定値
スキャン訪問時（30～60分）の各cTBS条件の直前および直後の規模の変化
予測エラーに関連する右腹側線条体と全脳の機能的接続
時間枠：スキャン訪問時（30～60分）の各cTBS条件の直前および直後の規模の変化
抽出されたパラメータの各 cTBS 条件の前後の cTBS スキャンの大きさの差。右腹側線条体と全脳の間の安静状態の機能的接続性を推定します。
スキャン訪問時（30～60分）の各cTBS条件の直前および直後の規模の変化

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
左腹外側前頭前野と全脳の安静状態の機能的接続
時間枠：スキャン訪問時（30～60分）の各cTBS条件の直前および直後の規模の変化
抽出されたパラメータの各 cTBS 条件における cTBS スキャン前と後の大きさの差。左腹外側前頭前野と全脳の間の安静状態の機能的接続性を推定します。
スキャン訪問時（30～60分）の各cTBS条件の直前および直後の規模の変化
左腹外側前頭前野-右腹外側前頭前野の安静状態の機能的接続
時間枠：スキャン訪問時（30～60分）の各cTBS条件の直前および直後の規模の変化
抽出されたパラメータの各 cTBS 条件の前後の cTBS スキャンの大きさの差。左右の腹外側前頭前皮質間の安静状態の機能的接続性を推定します。
スキャン訪問時（30～60分）の各cTBS条件の直前および直後の規模の変化
左腹外側前頭前皮質 - 左腹側線条体安静状態の機能的接続
時間枠：スキャン訪問時（30～60分）の各cTBS条件の直前および直後の規模の変化
抽出されたパラメータの各 cTBS 条件の前後の cTBS スキャンの大きさの差。左腹外側前頭前野と左腹側線条体の間の安静状態の機能的接続性を推定します。
スキャン訪問時（30～60分）の各cTBS条件の直前および直後の規模の変化
左腹外側前頭前皮質 - 右腹側線条体安静状態の機能的接続
時間枠：スキャン訪問時（30～60分）の各cTBS条件の直前および直後の規模の変化
抽出されたパラメータの各 cTBS 条件の前後の cTBS スキャンの大きさの差。左腹外側前頭前皮質と右腹側線条体の間の安静状態の機能的接続性を推定します。
スキャン訪問時（30～60分）の各cTBS条件の直前および直後の規模の変化
左腹外側前頭前野-左眼窩前頭葉安静状態の機能的接続
時間枠：スキャン訪問時（30～60分）の各cTBS条件の直前および直後の規模の変化
抽出されたパラメータの各 cTBS 条件における cTBS スキャン前後の差の大きさ 左腹外側前頭前野と左眼窩前頭皮質の間の安静時機能的接続性の推定値
スキャン訪問時（30～60分）の各cTBS条件の直前および直後の規模の変化
左腹外側前頭前野と右眼窩前頭皮質の安静状態の機能的接続
時間枠：スキャン訪問時（30～60分）の各cTBS条件の直前および直後の規模の変化
抽出されたパラメータの各 cTBS 条件における cTBS スキャン前後の差の大きさ 左腹外側前頭前野と右眼窩前頭皮質の間の安静時機能的接続性の推定値
スキャン訪問時（30～60分）の各cTBS条件の直前および直後の規模の変化
左腹外側前頭前皮質 - 正中線吻側前帯状皮質の安静状態の機能的接続
時間枠：スキャン訪問時（30～60分）の各cTBS条件の直前および直後の規模の変化
抽出されたパラメータの各 cTBS 条件の前後の cTBS スキャンの大きさの差。左腹外側前頭前皮質と正中線吻側前帯状皮質の間の安静状態の機能的接続性を推定します。
スキャン訪問時（30～60分）の各cTBS条件の直前および直後の規模の変化
左腹外側前頭前皮質 - 正中線背側前帯状皮質の安静状態の機能的接続
時間枠：スキャン訪問時（30～60分）の各cTBS条件の直前および直後の規模の変化
抽出されたパラメータの各 cTBS 条件における cTBS スキャン前後の差の大きさ 左腹外側前頭前皮質と正中背側前帯状皮質の間の安静状態の機能的接続性の推定値
スキャン訪問時（30～60分）の各cTBS条件の直前および直後の規模の変化
左腹外側前頭前野 - 左扁桃体静止状態の機能的接続
時間枠：スキャン訪問時（30～60分）の各cTBS条件の直前および直後の規模の変化
抽出されたパラメータの各 cTBS 条件における cTBS スキャン前と後の大きさの差。左腹外側前頭前野と左扁桃体の間の安静状態の機能的接続性を推定します。
スキャン訪問時（30～60分）の各cTBS条件の直前および直後の規模の変化
左腹外側前頭前皮質 - 右扁桃体静止状態の機能的接続
時間枠：スキャン訪問時（30～60分）の各cTBS条件の直前および直後の規模の変化
抽出されたパラメータの各 cTBS 条件における cTBS スキャン前と後の大きさの差。左腹外側前頭前皮質と右扁桃体の間の安静状態の機能的接続性を推定します。
スキャン訪問時（30～60分）の各cTBS条件の直前および直後の規模の変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Mary Phillips, MD MD (Cantab)

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute of Mental Health (NIMH)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Mary Phillips, MD, MD、University of Pittsburgh
  • 主任研究者：Fabio Ferrarelli, MD, PhD、University of Pittsburgh

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年4月6日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年10月24日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年10月24日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年12月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年1月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年7月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • STUDY20060322
  • R01MH122990 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究者は、賞発行通知日から 6 か月以内に National Data Archive (NDA) データ共有契約を完了し、提出します。 調査スタッフはデータディクショナリを NDA ウェブサイトにアップロードし、収集された測定値の NDA データ定義をレビューし、その基準に調和するプロジェクトのデータ定義を定義します。 まだ定義されていない尺度については、プロジェクト スタッフが NDA スタッフと協力して、NDA のベスト プラクティスに従って尺度を定義します。 研究参加者からインフォームド・コンセントが収集され、参加者の匿名化されたデータを広く共有することが可能になります。 研究スタッフは、参加者の個人識別情報を使用して、研究参加者用の NDA Global Unique Identifier (GUID) 番号を生成します。

すべてのデータは、NDA データベースに送信される前に GUID 番号によってのみ識別されます。 データ転送手順は、治験審査委員会のすべてのガイドラインおよび HIPAA を含む連邦規制に準拠します。

IPD 共有時間枠

生データおよび記述的/生の測定からのデータは、半年ごとに 7 月 15 日と 1 月 15 日または翌営業日までに提出されます。 また、当社は、当社のプロジェクトで得られた分析データを NDA に提出することに同意します (つまり、各主な目的または目標の達成後 12 か月後、またはプロジェクトの主な結果の発表直後のいずれか早い方)。 PI は、賞の期間中に、記載された目的をタイムリーに発表する権利を留保します。 データは、データの正確性がチェックされるとすぐに（各評価の完了後 1 年以内の期間）、他の研究課題（つまり、資金提供済み/保留中の助成金に記載されていないもの）に対処するために利用できるようになります。 賞の終了後も、研究者らは規定された目的の検証を続けるが、外部の研究者との協力を引き続き求め、適時にデータ要求を検討する予定である。

IPD 共有アクセス基準

外部の研究者は、1) 研究の目的、仮説、変数/構成要素、分析アプローチ、および提案された研究の推定期間の提案書を提出する必要があります。 2) 履歴書、資格、資金源、利益相反に関する声明。 3) データを指定された研究目的のみに使用すること、適切なコンピューター技術を使用してデータを保護すること、参加者を特定するためにデータを操作しないこと、データの収集と管理をサポートした助成金を承認することを規定するデータ共有契約と機密保持声明に署名する。出版物/プレゼンテーションでの使用、および分析完了後のデータの破棄または返却。 4)治験審査委員会から承認を得て、データにアクセスできる他のスタッフとともに、ピッツバーグ大学の研究実践基礎における教育および認定プログラムの証明書を提出するか、同様の被験者保護訓練に関する書面による文書を提出する。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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