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SMR ステムレス リバース vs SMR リバース ショルダー システム

2024年10月1日 更新者：Limacorporate S.p.a

SMR ステムレス リバースと SMR リバース ショルダー システムを使用したトータル リバース肩関節形成術 (RSA) の結果を比較する無作為化多施設前向き安全性および有効性研究

SMR ステムレス リバースは、痛みを軽減し、肩の関節可動機能を回復することにより、一次的な肩関節全置換を目的としています。 これは、SMR リバース ショルダー システムに対する SMR ステムレス リバースの非劣性を実証するための前向き多施設ランダム化比較試験です。

非手術管理の適切なコースにもかかわらず、重大な症状を経験し続ける関節機能不全の患者は適格です。 ICF に署名し、すべての選択基準が満たされ、術中除外基準を含む除外基準が存在しない場合、患者は研究に登録されたと見なされ、患者は SMR ステムレス リバース (調査) グループ、SMR リバースのいずれかに無作為化されます。ショルダーシステム（コントロール）グループまたはロールイン集団の一部です。 登録には約 24 か月かかると予想されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
200

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90045
        • 引きこもった
        • Cedars-Sinai Kerlan-Jobe Institute
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • 積極的、募集していない
        • Western Orthopaedics
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33428
        • 募集
        • Levy Shoulder Center
        • コンタクト：
          • Janice Schuck
        • コンタクト：
          • Jonathan Levy, MD
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • 募集
        • Rush Orthopaedics
        • コンタクト：
          • Grant Garrigues, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Gregory Nicholson, MD
        • コンタクト：
          • Brian Cole, MD
        • コンタクト：
          • Nikhil Verma, MD
    • New York
      • East Syracuse、New York、アメリカ、13057
        • 募集
        • Upstate Orthopedics
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Kevin Setter, MD
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27708
        • 積極的、募集していない
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • 募集
        • Rothman Orthopaedic
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Joseph Abboud, MD
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • 引きこもった
        • University of Pennsylvania
      • Sayre、Pennsylvania、アメリカ、18840
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • 募集
        • University of Texas- Health Science Center
        • コンタクト：
          • Ruby Samuel
        • コンタクト：
          • Anil Dutta, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

22年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢 ≥ 22 歳
  2. 肩甲骨と近位上腕骨の閉鎖によって明らかなように、骨格的に成熟している

  3. -重度の関節症（肩関節障害）を伴う肉眼的回旋筋腱板欠損関節における一次全肩置換術の候補であり、身体検査および病歴に基づく臨床的適応症には、次の1つ以上が含まれます。

    1. 回旋筋腱板断裂による関節炎は修復不可能
    2. 回旋筋腱板の修復不可能な断裂
    3. 回旋腱板断裂関節症
    4. 重度の変形性関節症および回旋筋腱板欠損症または肩こり
    5. 著しい関節窩またはソケット側の骨の変形または喪失
    6. 不安定性または慢性肩脱臼の再発
    7. -治験責任医師が被験者がリバース人工肩関節全置換術の適切な候補であると判断したその他の医学的理由

除外基準:

  1. BMI > 40kg/m2
  2. -登録から3か月以内の以前の反対側の肩の手術、または積極的な治療が必要な場合（つまり、 手術またはブレース)
  3. -登録の最後の12か月以内に対象の肩に手術を受けましたが、手順のない診断関節鏡検査を除く
  4. -登録の最後の6か月以内に下肢（股関節や膝など）の手術を受けた
  5. -登録後3か月以内の同側肩へのコルチコステロイド注射
  6. 完全な三角筋不全
  7. 2D アキシャル CT スキャンに基づく 25 度を超える関節窩後傾
  8. -敗血症を含むがこれに限定されない局所または全身感染の/または徴候および/または症状の病歴;骨髄炎
  9. -肩関節機能を損なう神経学的に確認された神経病変
  10. 上腕骨頭骨折、医原性関節窩骨折、重度の骨粗鬆症を含むがこれらに限定されない、インプラントの安定性を損なう貧弱なメタ骨端骨ストック
  11. -HbA1Cが7.5％を超える制御されていない真性糖尿病を含むがこれに限定されない、インプラントの固定と安定性を損なう可能性のある代謝障害
  12. 以前の手術後の拡張された骨損失は次のように定義されます: 大結節と小結節の完全な骨損失
  13. 中期骨端骨欠損（大きな嚢胞を含む）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：SMR ステムレス リバース
デバイス：治験部門: SMR ステムレス リバース
SMR ステムレス リバースは、痛みを軽減し、肩の関節可動機能を回復することにより、一次的な肩関節全置換を目的としています。
アクティブコンパレータ：SMRリバースショルダーシステム
デバイス：コントロール アーム: SMR リバース ショルダー システム
従来のステム付き肩プロテーゼは、臨床現場で一般的に使用されています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
一次有効性エンドポイント - 一定マーリースコア
時間枠：24ヶ月

主要な有効性エンドポイントは、ベースライン CMS よりも少なくとも 15 ポイントの CMS の増加として定義される 24 か月時点での性別および年齢で調整されたコンスタント マーリー スコア (CMS) によって成功した臨床転帰を評価することです。

Constant-Murley スコア (CMS) は、多数の個々のパラメーターで構成される 100 ポイントのスケールです。 これらのパラメーターは、痛みのレベルと患者の通常の日常活動を実行する能力を定義します。 スコアが高いほど、関数の品質が高くなります。
24ヶ月
一次安全性エンドポイント - 修正、再手術、およびインプラントの緩みがないこと。
時間枠：24ヶ月
  • リビジョン - リビジョンとは、コンポーネントの交換の有無にかかわらず、元のインプラント構成の一部を調整、変更、または削除する手順です。 これには、関節インプラントのコンポーネントの除去が含まれる場合があります。
  • 再手術 - 再手術とは、治験デバイスへのコンポーネントの除去、変更、または追加を含まない、修復された肩を含む任意の外科的処置です (例: 手術部位の血腫のドレナージ)。

X線撮影: インプラントの緩み

  • 上腕骨コンポーネントは、2 mm を超える放射線透過性ラインが 8 つのゾーンのうち 4 つ以上に存在する場合、またはコンポーネントの移動または傾斜の決定的な証拠がある場合、緩むリスクがあると見なされます。
  • 関節窩コンポーネントは、コンポーネントの移動または傾斜の決定的な証拠がある場合、または関節窩コンポーネントの周囲に少なくとも 2 mm の円周 X 線透過線が存在する場合、緩むリスクがあると見なされます。
24ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
二次有効性測定 - 定数 - マーリースコア
時間枠：3、6、および 12 か月の訪問
Constant-Murley スコア (CMS) は、多数の個々のパラメーターで構成される 100 ポイントのスケールです。 これらのパラメーターは、痛みのレベルと患者の通常の日常活動を実行する能力を定義します。 スコアが高いほど、関数の品質が高くなります。
3、6、および 12 か月の訪問
二次的有効性測定 - American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score (ASES)
時間枠：3 か月、6 か月、12 か月、24 か月の訪問
ASES アンケートは、医師が評価するコンポーネントと患者が報告するコンポーネントの両方で構成されています。 患者の質問は、関節痛、不安定性、および日常生活動作に焦点を当てています。 スコアは 0 から 100 までの範囲で、スコア 0 は肩の状態が悪いことを示し、100 は肩の状態が良いことを示します。
3 か月、6 か月、12 か月、24 か月の訪問
二次効果測定-Simple Shoulder Test (SST)
時間枠：3 か月、6 か月、12 か月、24 か月の訪問
シンプル ショルダー テスト (SST) は、関与する肩の機能について患者が答える 12 の「はい」または「いいえ」の質問です。 これらの質問に対する答えは、治療前後の肩の機能を記録する標準化された方法を提供します. 治療前と回復期後の肩の機能の違いが治療効果です。
3 か月、6 か月、12 か月、24 か月の訪問
二次効力測定-EQ-5D-5L
時間枠：3 か月、6 か月、12 か月、24 か月の訪問
EQ-5D-5L は、自己評価による健康関連の生活の質に関するアンケートです。 このスケールは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつを含む 5 要素スケールで生活の質を測定します。 このツールには、評価者が健康状態を説明するために 1 ～ 100 の数字を選択する全体的な健康尺度もあり、100 は想像できる最高の健康状態です。
3 か月、6 か月、12 か月、24 か月の訪問
二次的効力測定 - 可動域 (ROM)
時間枠：3 か月、6 か月、12 か月、24 か月の訪問
平均、標準偏差、サンプル サイズ、中央値、最小および最大スコアを使用して要約し、SMR ステムレス リバースおよび SMR リバース ショルダー システム インプラント グループについて個別に提示します。
3 か月、6 か月、12 か月、24 か月の訪問
二次有効性測定 - 単一評価数値評価 (SANE)
時間枠：3 か月、6 か月、12 か月、24 か月の訪問
単一評価数値評価 (SANE) は、単純な 1 つの質問で患者が報告するアウトカム指標です。 患者報告アウトカム指標 (PROM) は、筋骨格疾患を持つ人々の症状と制限を定量化します。 単一評価数値評価 (SANE) は、0 ～ 100 の患者評価です。 患者は、損傷前のベースラインに関連して現在の病気のスコアを評価します。
3 か月、6 か月、12 か月、24 か月の訪問
二次安全対策 - 深刻な手順またはデバイスに関連する有害事象
時間枠：入学から最終視察まで（24ヶ月）
すべてのフォローアップ時点での深刻な手順またはデバイス関連の有害事象、デバイスの欠陥、誤動作、および使用エラー
入学から最終視察まで（24ヶ月）
二次安全対策-その後の二次外科的介入の欠如
時間枠：入学から最終視察まで（24ヶ月）

以下の不在:

  • 取り外し - 取り外しとは、デバイスの機械的な故障、痛み、または感染などの理由で、交換の有無にかかわらず、元のシステム構成をすべて取り外す手順です。
  • 補足固定 - 補足固定は、プロトコルで研究されていない追加の器具が移植される手順です (例えば、ロッド/スクリューの補足配置)
入学から最終視察まで（24ヶ月）
二次安全対策 - 放射線撮影: 標準的な CT および X 線スキャン
時間枠：入学から最終視察まで（24ヶ月）
骨折の有無、放射線透過性、移動、位置ずれ、または整復または固定の喪失。
入学から最終視察まで（24ヶ月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Limacorporate S.p.a

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
NAMSA

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Grant Garrigues, M.D.、Rush Orthopedics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年4月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年3月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年3月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年1月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年1月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年10月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年10月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • S-34

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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