Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SMR Stemless Reverse vs SMR Reverse Shoulder System

1. oktober 2024 oppdatert av: Limacorporate S.p.a

En randomisert, multi-senter, prospektiv, sikkerhet og effektivitetsstudie som sammenligner resultatet av total revers skulderprotese (RSA) med SMR Stemless Reverse vs SMR Reverse Shoulder System

SMR Stemless Reverse er beregnet for total, primær skulderleddserstatning ved å redusere smerte og gjenopprette skulderleddmobilitetsfunksjonen. Dette er en prospektiv, multisenter, randomisert, kontrollert studie for å demonstrere ikke-underlegenhet av SMR Stemless Reverse til SMR Reverse Shoulder System.

Pasienter med ledddysfunksjon som fortsetter å oppleve betydelige symptomer til tross for et passende forløp med ikke-operativ behandling, er kvalifisert. Pasienter vil bli vurdert som registrert i studien når en ICF er signert, alle inklusjonskriterier er oppfylt og ingen eksklusjonskriterier er tilstede inkludert intraoperative eksklusjonskriterier, og pasienten er randomisert til enten SMR Stemless Reverse (undersøkelses)-gruppen, SMR Reverse Skuldersystem (kontroll) gruppe eller er en del av innrullingspopulasjonen. Påmelding forventes å ta ca. 24 måneder.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
200

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90045
        • Tilbaketrukket
        • Cedars-Sinai Kerlan-Jobe Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Western Orthopaedics
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33428
        • Rekruttering
        • Levy Shoulder Center
        • Ta kontakt med:
          • Janice Schuck
        • Ta kontakt med:
          • Jonathan Levy, MD
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rekruttering
        • Rush Orthopaedics
        • Ta kontakt med:
          • Grant Garrigues, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Gregory Nicholson, MD
        • Ta kontakt med:
          • Brian Cole, MD
        • Ta kontakt med:
          • Nikhil Verma, MD
    • New York
      • East Syracuse, New York, Forente stater, 13057
        • Rekruttering
        • Upstate Orthopedics
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Kevin Setter, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27708
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Rekruttering
        • Rothman Orthopaedic
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Joseph Abboud, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Tilbaketrukket
        • University of Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Forente stater, 18840
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Rekruttering
        • University of Texas- Health Science Center
        • Ta kontakt med:
          • Ruby Samuel
        • Ta kontakt med:
          • Anil Dutta, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 22 år
  2. Skjelettmoden som tydelig ved scapula og proksimal humerus lukking

  3. Kandidat for primær total skuldererstatning i et ledd med alvorlig rotatorcuff-mangel med alvorlig artropati (deaktivert skulder), når kliniske indikasjoner basert på fysisk undersøkelse og medisinsk historie inkluderer ett eller flere av følgende:

    1. Leddgikt med revne i rotatormansjetten kan ikke repareres
    2. Uopprettelig revne i rotatormansjetten
    3. Rotator cuff rive artropati
    4. Alvorlig slitasjegikt og rotatorcuff-mangel eller stiv skulder
    5. Betydelig glenoid eller socket sidebein deformert eller tap
    6. Gjentakelse av ustabilitet eller en kronisk skulderluksasjon
    7. Enhver annen medisinsk grunn til at etterforskeren fastslår at personen er en god kandidat for en omvendt total skulderprotese

Ekskluderingskriterier:

  1. BMI > 40 kg/m2
  2. Tidligere kontralateral skulderoperasjon innen 3 måneder etter påmelding eller som krever aktiv behandling (dvs. kirurgi eller tannregulering)
  3. Hadde kirurgi i den målrettede skulderen i løpet av de siste 12 månedene etter registrering, bortsett fra diagnostisk artroskopi uten prosedyrer
  4. Hadde kirurgi i underekstremiteter (som hofte eller kne) i løpet av de siste 6 månedene etter registrering
  5. Kortikosteroidinjeksjoner i den ipsilaterale skulderen innen 3 måneder etter påmelding
  6. Fullstendig deltoidmuskelinsuffisiens
  7. Glenoid retroversjon større enn 25 grader basert på en 2D aksial CT-skanning
  8. Anamnese med/eller tegn og/eller symptomer på lokal eller systemisk infeksjon inkludert, men ikke begrenset til, septikemi; osteomyelitt
  9. Nevrologisk bekreftet nervelesjon som kompromitterer skulderleddets funksjon
  10. Dårlig meta-epiphyseal benmasse som kompromitterer stabiliteten til implantatet, inkludert men ikke begrenset til humerushodefraktur, iatrogent glenoidfraktur, alvorlig osteoporose
  11. Metabolske forstyrrelser som kan svekke fiksering og stabilitet av implantatet, inkludert men ikke begrenset til ukontrollert diabetes mellitus med en HbA1C > 7,5 %
  12. Forlenget bentap etter tidligere operasjon definert som: fullstendig bentap av større og mindre tuberøsitet
  13. Meta-epifyseal beindefekt (inkludert stor cyste)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: SMR Stemless Reverse
Enhet: Undersøkelsesarm: SMR Stemless Reverse
SMR Stemless Reverse er beregnet for total, primær skulderleddserstatning ved å redusere smerte og gjenopprette skulderleddmobilitetsfunksjonen.
Aktiv komparator: SMR omvendt skuldersystem
Enhet: Kontrollarm: SMR Reverse Shoulder System
Konvensjonelle skulderproteser med stamme er ofte brukt i klinisk praksis.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært effektendepunkt-konstant Murley-score
Tidsramme: 24 måneder

Det primære effektendepunktet er å vurdere vellykkede kliniske resultater ved hjelp av Constant-Murley Score (CMS) justert for kjønn og alder ved måned 24 definert som en økning i CMS på minst 15 poeng over baseline CMS.

Constant-Murley-score (CMS) er en 100-poengs skala sammensatt av en rekke individuelle parametere. Disse parametrene definerer smertenivået og evnen til å utføre de normale daglige aktivitetene til pasienten. Jo høyere poengsum, jo ​​høyere kvalitet på funksjonen.
24 måneder
Primært sikkerhetsendepunkt - Fravær av revisjoner, reoperasjoner og implantatløsning.
Tidsramme: 24 måneder
  • Revisjoner - En revisjon er en prosedyre som justerer, modifiserer eller fjerner deler av den opprinnelige implantatkonfigurasjonen, med eller uten erstatning av en komponent. Dette kan inkludere fjerning av en komponent av et leddimplantat.
  • Reoperasjoner - En reoperasjon er enhver kirurgisk prosedyre som involverer den reparerte skulderen som ikke inkluderer fjerning, modifikasjon eller tillegg av noen komponenter til undersøkelsesutstyret (f.eks. drenering av et hematom på operasjonsstedet).

Radiografisk: Implantatløsning

  • En humeruskomponent anses å være i fare for å løsne når en radiolucent linje >2 mm er tilstede i fire (4) eller flere av de åtte (8) sonene eller hvis det er avgjørende bevis på migrasjon eller tilt av komponenten.
  • En glenoidkomponent anses å være i fare for å løsne i tilfelle av avgjørende bevis på en migrasjon eller tilt av komponenten eller i nærvær av en periferisk radiolucent linje på minst 2 mm rundt glenoidkomponenten.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundær effektmål-Konstant-Murley-score
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneders besøk
Constant-Murley-score (CMS) er en 100-poengs skala sammensatt av en rekke individuelle parametere. Disse parametrene definerer smertenivået og evnen til å utføre de normale daglige aktivitetene til pasienten. Jo høyere poengsum, jo ​​høyere kvalitet på funksjonen.
3, 6 og 12 måneders besøk
Sekundær effektmål – amerikanske skulder- og albuekirurgers skulderpoeng (ASES)
Tidsramme: 3, 6, 12 og 24 måneders besøk
ASES-spørreskjemaet er sammensatt av både en legevurdert komponent og en pasientrapportert komponent. Pasientspørsmålene fokuserer på leddsmerter, ustabilitet og dagliglivets aktiviteter. Poeng varierer fra 0 til 100 med en poengsum på 0 som indikerer en dårligere skuldertilstand og 100 indikerer en bedre skuldertilstand.
3, 6, 12 og 24 måneders besøk
Sekundær effektmål – enkel skuldertest (SST)
Tidsramme: 3, 6, 12 og 24 måneders besøk
Simple Shoulder Test (SST) er en serie med 12 "ja" eller "nei" spørsmål pasienten svarer om funksjonen til den involverte skulderen. Svarene på disse spørsmålene gir en standardisert måte å registrere funksjonen til en skulder før og etter behandling. Forskjellen mellom skulderfunksjonen før behandling og etter restitusjonsperioden er effektiviteten av behandlingen.
3, 6, 12 og 24 måneders besøk
Sekundær effektmål-EQ-5D-5L
Tidsramme: 3, 6, 12 og 24 måneders besøk
EQ-5D-5L er et selvvurdert, helserelatert livskvalitetsspørreskjema. Skalaen måler livskvalitet på en 5-komponent skala inkludert mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Dette verktøyet har også en overordnet helseskala der vurdereren velger et tall mellom 1-100 for å beskrive helsetilstanden, 100 er den best tenkelige helsetilstanden.
3, 6, 12 og 24 måneders besøk
Secondary Efficacy Measure-Range of Motion (ROM)
Tidsramme: 3, 6, 12 og 24 måneders besøk
vil bli oppsummert ved hjelp av gjennomsnitt, standardavvik, prøvestørrelse, median og minimums- og maksimumskår og vil bli presentert separat for implantatgruppene SMR Stemless Reverse og SMR Reverse Shoulder System.
3, 6, 12 og 24 måneders besøk
Sekundær effektmål-enkeltvurdering Numerisk evaluering (SANE)
Tidsramme: 3, 6, 12 og 24 måneders besøk
Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) er et enkelt, ett-spørsmål pasientrapportert resultatmål. Pasientrapporterte utfallsmål (PROMs) kvantifiserer symptomer og begrensninger hos personer med muskel- og skjelettlidelser. Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) er en pasientvurdering fra 0-100. Pasienter vurderer sin nåværende sykdomsscore i forhold til baseline før skaden.
3, 6, 12 og 24 måneders besøk
Sekundære sikkerhetstiltak - Alvorlig prosedyre eller enhetsrelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttende studiebesøk (24 måneder)
Alvorlige prosedyrer eller enhetsrelaterte uønskede hendelser, enhetsmangler, funksjonsfeil og bruksfeil på alle oppfølgingstidspunkter
Fra påmelding til avsluttende studiebesøk (24 måneder)
Sekundært sikkerhetstiltak - Fravær av påfølgende sekundære kirurgiske inngrep
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttende studiebesøk (24 måneder)

Fravær av:

  • Fjerning – En fjerning er en prosedyre der hele den opprinnelige systemkonfigurasjonen fjernes med eller uten erstatning på grunn av for eksempel mekanisk feil på enheten, smerte eller infeksjon.
  • Supplerende fikseringer - En supplerende fiksering er en prosedyre der ekstra instrumentering som ikke er undersøkt i protokollen, implanteres (f.eks. supplerende plassering av en stang/skrue)
Fra påmelding til avsluttende studiebesøk (24 måneder)
Sekundær sikkerhetstiltak-radiografisk: Standard CT- og røntgenskanninger
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttende studiebesøk (24 måneder)
Tilstedeværelse/fravær av og brudd, radiolucent, migrasjon, feiljustering eller tap av reduksjon eller fiksering.
Fra påmelding til avsluttende studiebesøk (24 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Limacorporate S.p.a

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
NAMSA

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Grant Garrigues, M.D., Rush Orthopedics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2021

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. oktober 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • S-34

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger