SMR ステムレス リバース vs SMR リバース ショルダー システム
2024年10月1日 更新者：Limacorporate S.p.a
SMR ステムレス リバースと SMR リバース ショルダー システムを使用したトータル リバース肩関節形成術 (RSA) の結果を比較する無作為化多施設前向き安全性および有効性研究
SMR ステムレス リバースは、痛みを軽減し、肩の関節可動機能を回復することにより、一次的な肩関節全置換を目的としています。 これは、SMR リバース ショルダー システムに対する SMR ステムレス リバースの非劣性を実証するための前向き多施設ランダム化比較試験です。
非手術管理の適切なコースにもかかわらず、重大な症状を経験し続ける関節機能不全の患者は適格です。 ICF に署名し、すべての選択基準が満たされ、術中除外基準を含む除外基準が存在しない場合、患者は研究に登録されたと見なされ、患者は SMR ステムレス リバース (調査) グループ、SMR リバースのいずれかに無作為化されます。ショルダーシステム（コントロール）グループまたはロールイン集団の一部です。 登録には約 24 か月かかると予想されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Fabiana Pavan
- 電話番号：+39 348 5816391
- メール：Fabiana.Pavan@limacorporate.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Tory Sears
- 電話番号：574-377-1563
- メール：tsears@namsa.com
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90045
- 引きこもった
- Cedars-Sinai Kerlan-Jobe Institute
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80218
- 積極的、募集していない
- Western Orthopaedics
-
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Florida
-
Boca Raton、Florida、アメリカ、33428
- 募集
- Levy Shoulder Center
-
コンタクト：
- Janice Schuck
-
コンタクト：
- Jonathan Levy, MD
-
Orlando、Florida、アメリカ、32803
- 募集
- Adventhealth
-
コンタクト：
- Carissa Davy
- メール：carissa.davy@adventhealth.com
-
コンタクト：
- Rosemary Vargas
- メール：Rosemary.Vargas@AdventHealth.com
-
コンタクト：
- George Huffman, MD
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- 募集
- Rush Orthopaedics
-
コンタクト：
- Grant Garrigues, MD
-
コンタクト：
- Kavita Ahuja
- 電話番号：224-229-2988
- メール：kavita.ahuja@rushortho.com
-
コンタクト：
- Gregory Nicholson, MD
-
コンタクト：
- Brian Cole, MD
-
コンタクト：
- Nikhil Verma, MD
-
-
New York
-
East Syracuse、New York、アメリカ、13057
- 募集
- Upstate Orthopedics
-
コンタクト：
- Tina Craig
- 電話番号：3154648618
- メール：CraigT@upstate.edu
-
コンタクト：
- Kevin Setter, MD
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27708
- 積極的、募集していない
- Duke University
-
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- 募集
- Rothman Orthopaedic
-
コンタクト：
- Thema Nicolson
- 電話番号：(267) 339-3615
- メール：Thema.Nicholson@rothmanortho.com
-
コンタクト：
- Joseph Abboud, MD
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 引きこもった
- University of Pennsylvania
-
Sayre、Pennsylvania、アメリカ、18840
- 募集
- Guthrie
-
コンタクト：
- Brent Bloomquist
- メール：Brent.Bloomquist@guthrie.org
-
コンタクト：
- Joseph Choi, MD
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- 募集
- University of Texas- Health Science Center
-
コンタクト：
- Ruby Samuel
-
コンタクト：
- Anil Dutta, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 ≥ 22 歳
- 肩甲骨と近位上腕骨の閉鎖によって明らかなように、骨格的に成熟している
-重度の関節症（肩関節障害）を伴う肉眼的回旋筋腱板欠損関節における一次全肩置換術の候補であり、身体検査および病歴に基づく臨床的適応症には、次の1つ以上が含まれます。
- 回旋筋腱板断裂による関節炎は修復不可能
- 回旋筋腱板の修復不可能な断裂
- 回旋腱板断裂関節症
- 重度の変形性関節症および回旋筋腱板欠損症または肩こり
- 著しい関節窩またはソケット側の骨の変形または喪失
- 不安定性または慢性肩脱臼の再発
- -治験責任医師が被験者がリバース人工肩関節全置換術の適切な候補であると判断したその他の医学的理由
除外基準:
- BMI > 40kg/m2
- -登録から3か月以内の以前の反対側の肩の手術、または積極的な治療が必要な場合（つまり、 手術またはブレース)
- -登録の最後の12か月以内に対象の肩に手術を受けましたが、手順のない診断関節鏡検査を除く
- -登録の最後の6か月以内に下肢（股関節や膝など）の手術を受けた
- -登録後3か月以内の同側肩へのコルチコステロイド注射
- 完全な三角筋不全
- 2D アキシャル CT スキャンに基づく 25 度を超える関節窩後傾
- -敗血症を含むがこれに限定されない局所または全身感染の/または徴候および/または症状の病歴;骨髄炎
- -肩関節機能を損なう神経学的に確認された神経病変
- 上腕骨頭骨折、医原性関節窩骨折、重度の骨粗鬆症を含むがこれらに限定されない、インプラントの安定性を損なう貧弱なメタ骨端骨ストック
- -HbA1Cが7.5％を超える制御されていない真性糖尿病を含むがこれに限定されない、インプラントの固定と安定性を損なう可能性のある代謝障害
- 以前の手術後の拡張された骨損失は次のように定義されます: 大結節と小結節の完全な骨損失
- 中期骨端骨欠損（大きな嚢胞を含む）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SMR ステムレス リバース
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SMR ステムレス リバースは、痛みを軽減し、肩の関節可動機能を回復することにより、一次的な肩関節全置換を目的としています。
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アクティブコンパレータ：SMRリバースショルダーシステム
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従来のステム付き肩プロテーゼは、臨床現場で一般的に使用されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一次有効性エンドポイント - 一定マーリースコア
時間枠：24ヶ月
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主要な有効性エンドポイントは、ベースライン CMS よりも少なくとも 15 ポイントの CMS の増加として定義される 24 か月時点での性別および年齢で調整されたコンスタント マーリー スコア (CMS) によって成功した臨床転帰を評価することです。 Constant-Murley スコア (CMS) は、多数の個々のパラメーターで構成される 100 ポイントのスケールです。 これらのパラメーターは、痛みのレベルと患者の通常の日常活動を実行する能力を定義します。 スコアが高いほど、関数の品質が高くなります。 |
24ヶ月
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一次安全性エンドポイント - 修正、再手術、およびインプラントの緩みがないこと。
時間枠：24ヶ月
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X線撮影: インプラントの緩み
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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二次有効性測定 - 定数 - マーリースコア
時間枠：3、6、および 12 か月の訪問
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Constant-Murley スコア (CMS) は、多数の個々のパラメーターで構成される 100 ポイントのスケールです。
これらのパラメーターは、痛みのレベルと患者の通常の日常活動を実行する能力を定義します。
スコアが高いほど、関数の品質が高くなります。
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3、6、および 12 か月の訪問
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二次的有効性測定 - American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score (ASES)
時間枠：3 か月、6 か月、12 か月、24 か月の訪問
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ASES アンケートは、医師が評価するコンポーネントと患者が報告するコンポーネントの両方で構成されています。
患者の質問は、関節痛、不安定性、および日常生活動作に焦点を当てています。
スコアは 0 から 100 までの範囲で、スコア 0 は肩の状態が悪いことを示し、100 は肩の状態が良いことを示します。
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3 か月、6 か月、12 か月、24 か月の訪問
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二次効果測定-Simple Shoulder Test (SST)
時間枠：3 か月、6 か月、12 か月、24 か月の訪問
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シンプル ショルダー テスト (SST) は、関与する肩の機能について患者が答える 12 の「はい」または「いいえ」の質問です。
これらの質問に対する答えは、治療前後の肩の機能を記録する標準化された方法を提供します.
治療前と回復期後の肩の機能の違いが治療効果です。
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3 か月、6 か月、12 か月、24 か月の訪問
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二次効力測定-EQ-5D-5L
時間枠：3 か月、6 か月、12 か月、24 か月の訪問
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EQ-5D-5L は、自己評価による健康関連の生活の質に関するアンケートです。
このスケールは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつを含む 5 要素スケールで生活の質を測定します。
このツールには、評価者が健康状態を説明するために 1 ～ 100 の数字を選択する全体的な健康尺度もあり、100 は想像できる最高の健康状態です。
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3 か月、6 か月、12 か月、24 か月の訪問
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二次的効力測定 - 可動域 (ROM)
時間枠：3 か月、6 か月、12 か月、24 か月の訪問
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平均、標準偏差、サンプル サイズ、中央値、最小および最大スコアを使用して要約し、SMR ステムレス リバースおよび SMR リバース ショルダー システム インプラント グループについて個別に提示します。
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3 か月、6 か月、12 か月、24 か月の訪問
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二次有効性測定 - 単一評価数値評価 (SANE)
時間枠：3 か月、6 か月、12 か月、24 か月の訪問
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単一評価数値評価 (SANE) は、単純な 1 つの質問で患者が報告するアウトカム指標です。
患者報告アウトカム指標 (PROM) は、筋骨格疾患を持つ人々の症状と制限を定量化します。
単一評価数値評価 (SANE) は、0 ～ 100 の患者評価です。
患者は、損傷前のベースラインに関連して現在の病気のスコアを評価します。
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3 か月、6 か月、12 か月、24 か月の訪問
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二次安全対策 - 深刻な手順またはデバイスに関連する有害事象
時間枠：入学から最終視察まで（24ヶ月）
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すべてのフォローアップ時点での深刻な手順またはデバイス関連の有害事象、デバイスの欠陥、誤動作、および使用エラー
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入学から最終視察まで（24ヶ月）
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二次安全対策-その後の二次外科的介入の欠如
時間枠：入学から最終視察まで（24ヶ月）
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以下の不在:
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入学から最終視察まで（24ヶ月）
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二次安全対策 - 放射線撮影: 標準的な CT および X 線スキャン
時間枠：入学から最終視察まで（24ヶ月）
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骨折の有無、放射線透過性、移動、位置ずれ、または整復または固定の喪失。
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入学から最終視察まで（24ヶ月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月1日
一次修了 (推定)
2026年3月30日
研究の完了 (推定)
2026年3月30日
試験登録日
最初に提出
2021年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月4日
最初の投稿 (実際)
2021年1月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月1日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- S-34
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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