ヒス束ペーシング中の機械的および電気的同期不全対ヒス束領域の右心室ペーシング
2022年11月2日 更新者：Medical University of Lodz
His-bundle ペーシング中の機械的および電気的同期不全 (選択的および非選択的) vs His-bundle 領域の右心室ペーシング
この研究の目的は、ペースメーカーとヒス束領域に埋め込まれた右心室電極を持つ患者の機械的および電気的心臓同期不全を評価することです。
調査の概要
状態
状態
募集
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
Permanent His Bundle Pacing (HBP) は、心臓ペーシングのよく知られた方法であり、日常の診療でますます使用されています。 ヒス束領域 (HBA) へのリードの埋め込み後、さまざまな組織のキャプチャを実現できます。A. HBP に近い右心室心筋。 B. 選択的または非選択的な心臓伝導系 (付随する局所心筋活性化を伴う)。 異なる興奮性および不応期により、どの組織、心筋または/および伝導系が効果的にペーシングされるかが決まります。 多くの臨床試験により、心尖心室ペーシング (AVP) よりも HBP の利点が明らかになりました。 HBP は、心不全の臨床的 (NYHA、生活の質、入院率) および心エコー (左心室の寸法と駆出率) の指標を改善します。
さまざまなタイプの心筋活性化中の機械的および電気的同期を比較します: HBP (nsHBP または sHBP)、HBA 付近の RV ペーシング、および研究に募集された各患者のネイティブ心臓リズム (可能な場合)。 適切なペースメーカーのプログラミングにより、上記のようにさまざまなアクティベーションを実現できます。 機械的同調性は経胸壁心エコー検査によって推定され、電気的同調性は心電図の詳細な分析によって推定されます。
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
入学
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Krzysztof A Kaczmarek, MD, PhD
- 電話番号：+48 42 201 43 60
- メール：krzysztof.kaczmarek@umed.lodz.pl
研究場所
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Lodz、ポーランド、93-216
- 募集
- Department of Electrocardiology Medical University of Lodz
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コンタクト：
- Krzysztof A Kaczmarek, MD, PhD
- 電話番号：+48 42 201 43 60
- メール：krzysztof.kaczmarek@umed.lodz.pl
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-徐脈性不整脈および de novo 永久ペースメーカー移植の適応症を有する患者。
His Bundle にペーシング リードを配置するかどうかの決定は、医師の裁量に委ねられています。
His Bundle を使用したペースメーカー システム埋め込み後の患者は、ペーシングに成功し、研究への参加を求められます。
書面によるインフォームド コンセントを得た後、患者は、埋め込み後 3 ～ 6 か月後 (中期) および 12 か月後 (長期) に、ECHO および ECG による心室同期評価を予定する必要があります。
説明
包含基準:
- ペーシング リードを使用したペースメーカー システムの埋め込み後のすべての成人患者は、正常に彼のバンドルを (選択的または/および非選択的に) 捕捉しました。
除外基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを与える意思がない、またはできない;
- 以前に植え込まれた心臓用電子機器（ペースメーカー、植え込み型除細動器、心臓再同期療法装置）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心室間の機械的遅延
時間枠：中期：ペースメーカー植え込み後3～6ヶ月
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心室間の機械的非同期性パラメータ 1
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中期：ペースメーカー植え込み後3～6ヶ月
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心室間の機械的遅延
時間枠：長期：ペースメーカー植え込み後12～15ヶ月
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心室間の機械的非同期性パラメータ 1
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長期：ペースメーカー植え込み後12～15ヶ月
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フリーウォール LV から RV への遅延
時間枠：中期：ペースメーカー植え込み後3～6ヶ月
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心室間の機械的非同期性パラメータ 2
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中期：ペースメーカー植え込み後3～6ヶ月
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フリーウォール LV から RV への遅延
時間枠：長期：ペースメーカー植え込み後12～15ヶ月
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心室間の機械的非同期性パラメータ 2
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長期：ペースメーカー植え込み後12～15ヶ月
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中隔から後壁への運動遅延
時間枠：中期：ペースメーカー植え込み後3～6ヶ月
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心室内機械的非同期性パラメータ 1
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中期：ペースメーカー植え込み後3～6ヶ月
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中隔から後壁への運動遅延
時間枠：長期：ペースメーカー植え込み後12～15ヶ月
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心室内機械的非同期性パラメータ 1
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長期：ペースメーカー植え込み後12～15ヶ月
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対向壁運動遅延
時間枠：長期：ペースメーカー植え込み後12～15ヶ月
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心室内機械的非同期性パラメータ 2
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長期：ペースメーカー植え込み後12～15ヶ月
|
|
対向壁運動遅延
時間枠：中期：ペースメーカー植え込み後3～6ヶ月
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心室内機械的非同期性パラメータ 2
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中期：ペースメーカー植え込み後3～6ヶ月
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収縮期同期不全指数
時間枠：長期：ペースメーカー植え込み後12～15ヶ月
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心室の機械的非同期性パラメーター 1
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長期：ペースメーカー植え込み後12～15ヶ月
|
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収縮期同期不全指数
時間枠：中期：ペースメーカー植え込み後3～6ヶ月
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心室の機械的非同期性パラメーター 1
|
中期：ペースメーカー植え込み後3～6ヶ月
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QRS 持続時間
時間枠：中期：ペースメーカー植え込み後3～6ヶ月
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電気非同期パラメータ
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中期：ペースメーカー植え込み後3～6ヶ月
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QRS 持続時間
時間枠：長期：ペースメーカー植え込み後12～15ヶ月
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電気非同期パラメータ
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長期：ペースメーカー植え込み後12～15ヶ月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ラジアルひずみ
時間枠：中期：ペースメーカー植え込み後3～6ヶ月
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追加の心室機械的非同期性パラメータ 1
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中期：ペースメーカー植え込み後3～6ヶ月
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ラジアルひずみ
時間枠：長期：ペースメーカー植え込み後12～15ヶ月
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追加の心室機械的非同期性パラメータ 1
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長期：ペースメーカー植え込み後12～15ヶ月
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左室駆出率
時間枠：中期：ペースメーカー植え込み後3～6ヶ月
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グローバル左心室機能パラメータ
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中期：ペースメーカー植え込み後3～6ヶ月
|
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左室駆出率
時間枠：長期：ペースメーカー植え込み後12～15ヶ月
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グローバル左心室機能パラメータ
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長期：ペースメーカー植え込み後12～15ヶ月
|
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全体的な縦ひずみ
時間枠：中期：ペースメーカー植え込み後3～6ヶ月
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グローバル左心室機能パラメータ 2
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中期：ペースメーカー植え込み後3～6ヶ月
|
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全体的な縦ひずみ
時間枠：長期：ペースメーカー植え込み後12～15ヶ月
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グローバル左心室機能パラメータ 2
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長期：ペースメーカー植え込み後12～15ヶ月
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左心室出力追跡速度時間積分
時間枠：中期：ペースメーカー植え込み後3～6ヶ月
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グローバル左心室機能パラメータ 3
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中期：ペースメーカー植え込み後3～6ヶ月
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左心室出力追跡速度時間積分
時間枠：長期：ペースメーカー植え込み後12～15ヶ月
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グローバル左心室機能パラメータ 3
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長期：ペースメーカー植え込み後12～15ヶ月
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拡張期充満時間
時間枠：中期：ペースメーカー植え込み後3～6ヶ月
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房室同期不全パラメータ
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中期：ペースメーカー植え込み後3～6ヶ月
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拡張期充満時間
時間枠：長期：ペースメーカー植え込み後12～15ヶ月
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房室同期不全パラメータ
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長期：ペースメーカー植え込み後12～15ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2020年12月14日
一次修了 (予期された)
一次修了
2022年10月30日
研究の完了 (予期された)
研究の完了
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2020年12月14日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月5日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2021年1月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2022年11月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月2日
最終確認日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- RNN/147/20/KE
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。