Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mekanisk og elektrisk dyssynkroni under His-Bundle-pacing versus His-Bundle-området høyre ventrikulær pacing

2. november 2022 oppdatert av: Medical University of Lodz

Mekanisk og elektrisk dyssynkroni under His-Bundle-pacing (selektiv og ikke-selektiv) versus His-Bundle-området høyre ventrikulær pacing

Målet med denne studien er å evaluere mekanisk og elektrisk hjertedyssynkroni hos pasienter med pacemakere og høyre ventrikkelelektrode implantert i His Bundle-området.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Permanent His Bundle Pacing (HBP) er en velkjent metode for hjertestimulering som i økende grad brukes i daglig praksis. Etter blyimplantasjon i His Bundle-området (HBA) kan innfanging av ulike vev oppnås: A. høyre ventrikkel myokard nær HBP; B. hjerteledningssystem selektivt eller ikke-selektivt (med samtidig regional myokardaktivering). De forskjellige eksitabilitets- og refraktære periodene avgjør hvilket vev, myokard eller/og ledningssystemet som effektivt paceres. Mange kliniske studier avslørte fordelen med HBP fremfor apikal ventrikulær pacing (AVP). HBP forbedrer kliniske (NYHA, livskvalitet, sykehusinnleggelsesfrekvens) og ekkokardiografiske (venstre ventrikkeldimensjon og ejeksjonsfraksjon) indikatorer på hjertesvikt.

Vi skal sammenligne mekanisk og elektrisk synkronisering under de ulike typene myokardaktivering: HBP (nsHBP eller sHBP), RV-pacing nær HBA og naturlig hjerterytme (hvis mulig) hos hver pasient som rekrutteres til studien. Adekvat pacemakerprogrammering vil gjøre det mulig å oppnå forskjellige aktiveringer som vist ovenfor. Den mekaniske synkroniteten vil bli estimert ved transthorax ekkokardiografi og den elektriske ved detaljert analyse av EKG.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Polen
      • Lodz, Polen, 93-216
        • Rekruttering
        • Department of Electrocardiology Medical University of Lodz
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med bradyarytmi og indikasjoner for de novo permanent pacemakerimplantasjon. Beslutningen om pacing av avledningsplassering i pakken hans overlates til legens skjønn. Pasienter etter pacemakersystemimplantasjon med His Bundle vellykket pacing, skal bes om å delta i studien. Etter å ha innhentet skriftlig informert samtykke, skal pasienter planlegges for ventrikulær synkronevaluering med EKHO og EKG etter 3-6 måneder etter implantasjon (midtveis) og etter 12 måneder (langtids).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alle voksne pasienter etter implantering av pacemakersystem med pacingledning fanget bunten hans (selektivt eller/og ikke-selektivt)

Ekskluderingskriterier:

  • ikke villig eller ute av stand til å gi skriftlig informert samtykke;
  • tidligere implantert elektronisk hjerteapparat (pacemaker, implanterbar kardioverter-defibrillator, hjerteresynkroniseringsterapiapparat)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Interventrikulær mekanisk forsinkelse
Tidsramme: Midtveis: 3-6 måneder etter pacemakerimplantasjon
Interventrikulær mekanisk dyssynkroni Parameter 1
Midtveis: 3-6 måneder etter pacemakerimplantasjon
Interventrikulær mekanisk forsinkelse
Tidsramme: Langtid: 12-15 måneder etter pacemakerimplantasjon
Interventrikulær mekanisk dyssynkroni Parameter 1
Langtid: 12-15 måneder etter pacemakerimplantasjon
Fri-vegg-LV-til-RV-forsinkelse
Tidsramme: Midtveis: 3-6 måneder etter pacemakerimplantasjon
Interventrikulær mekanisk dyssynkroni parameter 2
Midtveis: 3-6 måneder etter pacemakerimplantasjon
Fri-vegg-LV-til-RV-forsinkelse
Tidsramme: Langtid: 12-15 måneder etter pacemakerimplantasjon
Interventrikulær mekanisk dyssynkroni parameter 2
Langtid: 12-15 måneder etter pacemakerimplantasjon
Septal-til-bakre veggbevegelsesforsinkelse
Tidsramme: Midtveis: 3-6 måneder etter pacemakerimplantasjon
Intraventrikulær mekanisk dyssynkroni Parameter 1
Midtveis: 3-6 måneder etter pacemakerimplantasjon
Septal-til-bakre veggbevegelsesforsinkelse
Tidsramme: Langtid: 12-15 måneder etter pacemakerimplantasjon
Intraventrikulær mekanisk dyssynkroni Parameter 1
Langtid: 12-15 måneder etter pacemakerimplantasjon
Motsatt veggbevegelsesforsinkelse
Tidsramme: Langtid: 12-15 måneder etter pacemakerimplantasjon
Intraventrikulær mekanisk dyssynkroni parameter 2
Langtid: 12-15 måneder etter pacemakerimplantasjon
Motsatt veggbevegelsesforsinkelse
Tidsramme: Midtveis: 3-6 måneder etter pacemakerimplantasjon
Intraventrikulær mekanisk dyssynkroni parameter 2
Midtveis: 3-6 måneder etter pacemakerimplantasjon
systolisk dyssynkroni indeks
Tidsramme: Langtid: 12-15 måneder etter pacemakerimplantasjon
Ventrikulær mekanisk dyssynkroni parameter 1
Langtid: 12-15 måneder etter pacemakerimplantasjon
systolisk dyssynkroni indeks
Tidsramme: Midtveis: 3-6 måneder etter pacemakerimplantasjon
Ventrikulær mekanisk dyssynkroni parameter 1
Midtveis: 3-6 måneder etter pacemakerimplantasjon
QRS-varighet
Tidsramme: Midtveis: 3-6 måneder etter pacemakerimplantasjon
Parameter for elektrisk dyssynkroni
Midtveis: 3-6 måneder etter pacemakerimplantasjon
QRS-varighet
Tidsramme: Langtid: 12-15 måneder etter pacemakerimplantasjon
Parameter for elektrisk dyssynkroni
Langtid: 12-15 måneder etter pacemakerimplantasjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiell belastning
Tidsramme: Midtveis: 3-6 måneder etter pacemakerimplantasjon
Ekstra ventrikulær mekanisk dyssynkroniparameter 1
Midtveis: 3-6 måneder etter pacemakerimplantasjon
Radiell belastning
Tidsramme: Langtid: 12-15 måneder etter pacemakerimplantasjon
Ekstra ventrikulær mekanisk dyssynkroniparameter 1
Langtid: 12-15 måneder etter pacemakerimplantasjon
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: Midtveis: 3-6 måneder etter pacemakerimplantasjon
Global venstre ventrikkel funksjon parameter
Midtveis: 3-6 måneder etter pacemakerimplantasjon
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: Langtid: 12-15 måneder etter pacemakerimplantasjon
Global venstre ventrikkel funksjon parameter
Langtid: 12-15 måneder etter pacemakerimplantasjon
Global langsgående tøyning
Tidsramme: Midtveis: 3-6 måneder etter pacemakerimplantasjon
Global venstre ventrikkel funksjon parameter 2
Midtveis: 3-6 måneder etter pacemakerimplantasjon
Global langsgående tøyning
Tidsramme: Langtid: 12-15 måneder etter pacemakerimplantasjon
Global venstre ventrikkel funksjon parameter 2
Langtid: 12-15 måneder etter pacemakerimplantasjon
Venstre ventrikkel utgangsspor hastighet-tid integral
Tidsramme: Midtveis: 3-6 måneder etter pacemakerimplantasjon
Global venstre ventrikkel funksjon parameter 3
Midtveis: 3-6 måneder etter pacemakerimplantasjon
Venstre ventrikkel utgangsspor hastighet-tid integral
Tidsramme: Langtid: 12-15 måneder etter pacemakerimplantasjon
Global venstre ventrikkel funksjon parameter 3
Langtid: 12-15 måneder etter pacemakerimplantasjon
Diastolisk fyllingstid
Tidsramme: Midtveis: 3-6 måneder etter pacemakerimplantasjon
Atrioventrikulær dyssynkroni parameter
Midtveis: 3-6 måneder etter pacemakerimplantasjon
Diastolisk fyllingstid
Tidsramme: Langtid: 12-15 måneder etter pacemakerimplantasjon
Atrioventrikulær dyssynkroni parameter
Langtid: 12-15 måneder etter pacemakerimplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Medical University of Lodz

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
14. desember 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. oktober 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. januar 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. november 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • RNN/147/20/KE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger