Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mechanická a elektrická dyssynchronie během stimulace jeho svazku versus oblast jeho svazku stimulace pravé komory

2. listopadu 2022 aktualizováno: Medical University of Lodz

Mechanická a elektrická dyssynchronie během stimulace His-Bundle (selektivní a neselektivní) versus His-Bundle Area stimulace pravé komory

Cílem této studie je zhodnotit mechanickou a elektrickou srdeční dyssynchronii u pacientů s kardiostimulátorem a pravou komorovou elektrodou implantovanou v oblasti His Bundle.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Permanent His Bundle Pacing (HBP) je známá metoda srdeční stimulace, která se stále více používá v každodenní praxi. Po implantaci elektrody v oblasti His Bundle (HBA) lze dosáhnout zachycení různých tkání: A. myokard pravé komory blízko HBP; B. převodní systém srdeční selektivně nebo neselektivně (se současnou regionální aktivací myokardu). Různá excitabilita a refrakterní periody rozhodují o tom, která tkáň, myokard nebo/a převodní systém bude účinně stimulován. Mnoho klinických studií odhalilo výhodu HBP oproti apikální ventrikulární stimulaci (AVP). HBP zlepšuje klinické (NYHA, kvalita života, počet hospitalizací) a echokardiografické (rozměr levé komory a ejekční frakce) ukazatele srdečního selhání.

Budeme porovnávat mechanickou a elektrickou synchronizaci během různých typů aktivace myokardu: HBP (nsHBP nebo sHBP), PK stimulace blízko HBA a nativní srdeční rytmus (pokud je to možné) u každého pacienta zařazeného do studie. Adekvátní naprogramování kardiostimulátoru umožní dosáhnout různých aktivací, jak je uvedeno výše. Mechanická synchronie bude odhadnuta transtorakální echokardiografií a elektrická detailní analýzou EKG.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Polsko
      • Lodz, Polsko, 93-216
        • Nábor
        • Department of Electrocardiology Medical University of Lodz
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s bradyarytmií a indikacemi k de novo implantaci permanentního kardiostimulátoru. Rozhodnutí o umístění stimulační elektrody v His Bundle je ponecháno na uvážení lékaře. Pacienti po implantaci systému kardiostimulátoru s úspěšnou stimulací His Bundle by měli být požádáni o účast ve studii. Po obdržení písemného informovaného souhlasu mají být pacienti naplánováni na vyhodnocení komorové synchronie pomocí ECHO a EKG po 3-6 měsících po implantaci (střednědobá) a po 12 měsících (dlouhodobá).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • všichni dospělí pacienti po implantaci systému kardiostimulátoru se stimulační elektrodou úspěšně zachytili jeho svazek (selektivně nebo/a neselektivně)

Kritéria vyloučení:

  • není ochoten nebo schopen dát písemný informovaný souhlas;
  • dříve implantované srdeční elektronické zařízení (kardiostimulátor, implantabilní kardioverter-defibrilátor, zařízení pro srdeční resynchronizační terapii)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mezikomorové mechanické zpoždění
Časové okno: Střednědobý: 3-6 měsíců po implantaci kardiostimulátoru
Parametr mezikomorové mechanické dyssynchronie 1
Střednědobý: 3-6 měsíců po implantaci kardiostimulátoru
Mezikomorové mechanické zpoždění
Časové okno: Dlouhodobé: 12-15 měsíců po implantaci kardiostimulátoru
Parametr mezikomorové mechanické dyssynchronie 1
Dlouhodobé: 12-15 měsíců po implantaci kardiostimulátoru
Volná stěna-LV-to-RV-zpoždění
Časové okno: Střednědobý: 3-6 měsíců po implantaci kardiostimulátoru
Parametr mezikomorové mechanické dyssynchronie 2
Střednědobý: 3-6 měsíců po implantaci kardiostimulátoru
Volná stěna-LV-to-RV-zpoždění
Časové okno: Dlouhodobé: 12-15 měsíců po implantaci kardiostimulátoru
Parametr mezikomorové mechanické dyssynchronie 2
Dlouhodobé: 12-15 měsíců po implantaci kardiostimulátoru
Zpoždění pohybu septa k zadní stěně
Časové okno: Střednědobý: 3-6 měsíců po implantaci kardiostimulátoru
Parametr intraventrikulární mechanické dyssynchronie 1
Střednědobý: 3-6 měsíců po implantaci kardiostimulátoru
Zpoždění pohybu septa k zadní stěně
Časové okno: Dlouhodobé: 12-15 měsíců po implantaci kardiostimulátoru
Parametr intraventrikulární mechanické dyssynchronie 1
Dlouhodobé: 12-15 měsíců po implantaci kardiostimulátoru
Zpoždění pohybu protilehlé stěny
Časové okno: Dlouhodobé: 12-15 měsíců po implantaci kardiostimulátoru
Parametr intraventrikulární mechanické dyssynchronie 2
Dlouhodobé: 12-15 měsíců po implantaci kardiostimulátoru
Zpoždění pohybu protilehlé stěny
Časové okno: Střednědobý: 3-6 měsíců po implantaci kardiostimulátoru
Parametr intraventrikulární mechanické dyssynchronie 2
Střednědobý: 3-6 měsíců po implantaci kardiostimulátoru
index systolické dyssynchronie
Časové okno: Dlouhodobé: 12-15 měsíců po implantaci kardiostimulátoru
Parametr komorové mechanické dyssynchronie 1
Dlouhodobé: 12-15 měsíců po implantaci kardiostimulátoru
index systolické dyssynchronie
Časové okno: Střednědobý: 3-6 měsíců po implantaci kardiostimulátoru
Parametr komorové mechanické dyssynchronie 1
Střednědobý: 3-6 měsíců po implantaci kardiostimulátoru
Trvání QRS
Časové okno: Střednědobý: 3-6 měsíců po implantaci kardiostimulátoru
Parametr elektrické dyssynchronie
Střednědobý: 3-6 měsíců po implantaci kardiostimulátoru
Trvání QRS
Časové okno: Dlouhodobé: 12-15 měsíců po implantaci kardiostimulátoru
Parametr elektrické dyssynchronie
Dlouhodobé: 12-15 měsíců po implantaci kardiostimulátoru

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radiální napětí
Časové okno: Střednědobý: 3-6 měsíců po implantaci kardiostimulátoru
Další parametr komorové mechanické dyssynchronie 1
Střednědobý: 3-6 měsíců po implantaci kardiostimulátoru
Radiální napětí
Časové okno: Dlouhodobé: 12-15 měsíců po implantaci kardiostimulátoru
Dodatečný parametr komorové mechanické dyssynchronie 1
Dlouhodobé: 12-15 měsíců po implantaci kardiostimulátoru
Ejekční frakce levé komory
Časové okno: Střednědobý: 3-6 měsíců po implantaci kardiostimulátoru
Globální parametr funkce levé komory
Střednědobý: 3-6 měsíců po implantaci kardiostimulátoru
Ejekční frakce levé komory
Časové okno: Dlouhodobé: 12-15 měsíců po implantaci kardiostimulátoru
Globální parametr funkce levé komory
Dlouhodobé: 12-15 měsíců po implantaci kardiostimulátoru
Globální podélné napětí
Časové okno: Střednědobý: 3-6 měsíců po implantaci kardiostimulátoru
Globální parametr funkce levé komory 2
Střednědobý: 3-6 měsíců po implantaci kardiostimulátoru
Globální podélné napětí
Časové okno: Dlouhodobé: 12-15 měsíců po implantaci kardiostimulátoru
Globální parametr funkce levé komory 2
Dlouhodobé: 12-15 měsíců po implantaci kardiostimulátoru
Integrál rychlosti a času výstupu levé komory
Časové okno: Střednědobý: 3-6 měsíců po implantaci kardiostimulátoru
Globální parametr funkce levé komory 3
Střednědobý: 3-6 měsíců po implantaci kardiostimulátoru
Integrál rychlosti a času výstupu levé komory
Časové okno: Dlouhodobé: 12-15 měsíců po implantaci kardiostimulátoru
Globální parametr funkce levé komory 3
Dlouhodobé: 12-15 měsíců po implantaci kardiostimulátoru
Doba diastolického plnění
Časové okno: Střednědobý: 3-6 měsíců po implantaci kardiostimulátoru
Parametr atrioventrikulární dyssynchronie
Střednědobý: 3-6 měsíců po implantaci kardiostimulátoru
Doba diastolického plnění
Časové okno: Dlouhodobé: 12-15 měsíců po implantaci kardiostimulátoru
Parametr atrioventrikulární dyssynchronie
Dlouhodobé: 12-15 měsíců po implantaci kardiostimulátoru

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical University of Lodz

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. prosince 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. října 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. ledna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RNN/147/20/KE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení