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屈折近視レーザー視力矯正手術後の Panoptix Trifocal Lens

2021年3月15日 更新者：Brett Mueller、Parkhurst NuVision Clinical Research LLC

屈折近視レーザー視力矯正手術後の患者における Panoptix Trifocal Lens の承認後研究

この研究の 2 つの主な目的は、以前に近視レーシックを受けた患者に PanOptix Trifocal IOL を移植することの安全性と有効性を実証することです。 臨床的安全性を実証する主な目的は、三重焦点 IOL の移植前後のハロー、グレア、スターバーストに対する患者の認識を実証する QUVID (Quality of Vision Question) です。

臨床的有効性を実証する主な目的は、遠方、中間、および近方で視覚的結果を測定することによって行われます。 さらに、患者は眼鏡非依存アンケート (IOLSAT Questionnaire) にも記入して、術後の眼鏡非依存のレベルを判断します。 さらに、研究の終わりに、患者は患者満足度調査にも記入します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

臨床仮説:

白内障手術時に PanOptix Trifocal IOL を装着した屈折矯正後の患者について、煩わしい視覚症状項目 (全体的な状態での日常生活に影響を与える、非常にまたは非常にわずらわしい視覚症状として定義される) の割合が評価されます。 興味のある厄介な視覚症状項目は、ハロー、グレア、スターバーストです。 患者はまた、矯正および矯正されていない遠方視力、中間視力、および近方視力の評価により、眼鏡非依存のレベルについても評価されます。 最後に、患者満足度スコアも決定されます。

全体的な研究デザイン これは、前向き、単一施設、両側性、非無作為化、非盲検、観察臨床研究です。 すべての患者は以前に近視用レーシックを受けており、白内障手術時に両眼に PanOptix Trifocal IOL を受け取ります。 その後、これらの患者を最大 6 か月間追跡して、屈折率の予測可能性、視力の質、眼鏡非依存性、および全体的な患者満足度を評価します。

間隔：

6ヵ月;ただし、IOLのずれによりレンズの再配置手順を受けるか、6か月で3つの定義された厄介な視覚症状（ハロー、グレア、またはスターバースト）のいずれかについて日常生活に影響を与える「非常に」または「極端な」全体的な煩わしさを報告する被験者、術後1年間追跡されます。

管理：

外科医は通常の小切開、フェムト秒レーザー支援、白内障手術を行い、レンズ移植にはアルコン推奨の移植システムを使用します。 屈折ターゲットの結果は、両眼で正視になります。

訪問スケジュール:

被験者は両側に移植されます。最初の眼の手術後、約 1 か月以内に 2 番目の眼を移植する必要があります。

すべての被験者は、最低10回の訪問を受けます。

  1. 両眼の術前
  2. 個々の目の手術手順
  3. 片目につき 1 日および 1 週間の通院
  4. 両眼合わせて1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月の通院
  5. さらに、研究中の任意の時点で IOL の位置ずれのためにレンズの再配置手順を受ける被験者、および日常生活に影響を与える「非常に」または「極端な」全体的な煩わしさを報告する被験者には、1 年間の術後訪問が必要になります。定義された 3 つの厄介な視覚症状 (光輪、まぶしさ、スターバースト) のいずれかが 6 か月で発生した場合。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • 募集
        • Parkhurst NuVision
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Brett H Mueller, DO, PhD
          • 電話番号：2108519587

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

以前に近視レーザーによる in situ keratomileusis または屈折矯正角膜切除術を受けた個人の両側性白内障。 トポグラフィ アブレーション パターンは中心に配置する必要があり、角膜の高次収差数は、トレース上の瞳孔径 4 mm に対して 0.6 um 未満である必要があります。 PanOptix IOL 度数は、American Society of Cataract and Refractive Surgery のオンライン屈折後計算機 (https://iolcalc.ascrs.org/) を利用して選択されます。 さらに、この IOL 度数の計算は、Alcon の術中 ORA 収差計で確認されます。

説明

包含基準:

  1. 手術時の年齢が22歳以上で、両側性白内障と診断され、透明な角膜切開による水晶体超音波乳化吸引術による白内障除去が計画されている成人
  2. オプティカル ゾーンが中心にあり、角膜の高次収差が 4 mm の瞳孔で 0.6 um 未満 (iTrace で測定)、角膜測定の最小読み取り値が 35.0 D である以前の近視用レーシック。
  3. -インフォームドコンセントを理解し、喜んで署名し、必要なすべての術後フォローアップ手順を完了することができます
  4. 最高矯正距離視力 (BCDVA) は、0.2 logMAR (最小解像角) 以上であると予測されています
  5. 使用可能な範囲内で計算されたレンズ度数
  6. -術前の両眼の角膜乱視が2.5D以下
  7. 両眼の白内障以外の透明な眼内媒体

除外基準:

  1. -角膜ジストロフィー、不規則性、炎症または浮腫を含む臨床的に重大な角膜異常。
  2. 近視用レーシック以外の眼内手術の既往
  3. -網膜の状態の履歴または現在の状態、または網膜の状態に対する素因
  4. 弱視
  5. 風疹、先天性、外傷性、または複雑な白内障
  6. -病因の前部または後部の炎症の病歴または現在
  7. 虹彩血管新生
  8. 緑内障（制御されていない、または薬で制御されている）
  9. 視神経萎縮
  10. -退行性眼障害と診断された被験者
  11. 妊娠または授乳
  12. -白内障以外の、潜在的な術後BCDVAを0.30 logMARより悪いレベルに低下させると予想される疾患または病状。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
外科治療グループ
これは、前向き、単一施設、両側、無作為化、非盲検、観察臨床研究です。 すべての患者は以前に近視用レーシックを受けており、白内障手術時に両眼に PanOptix Trifocal IOL を受け取ります。 その後、これらの患者を最大 6 か月間追跡して、屈折率の予測可能性、視力の質、眼鏡非依存性、および全体的な患者満足度を評価します。
デバイス：PanOptix トリフォーカル眼内レンズ
これは、以前に近視のレーシックまたは PRK を受けた患者に配置される FDA 承認の 3 焦点レンズです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
視覚の質に関するアンケート (QUVID)
時間枠：術後3ヶ月
3 焦点 PanOptix レンズの移植後、グレア、ハロー、スターバーストの患者の苦情を評価します。 これらの 3 つの症状のそれぞれについて、発生頻度、各症状の重症度、および患者にとってどれだけ煩わしいかについて評価します。 患者は、それらが発生する頻度を、まったくない、めったにない、時々、ほとんどの場合、常にとランク付けします。 患者は、最悪の経験の重症度を次のようにランク付けします: なし、少し、軽度、中等度、重度。 患者は、これらの症状のそれぞれについて、どの程度悩まされているかを次のようにランク付けします。
術後3ヶ月
視覚の質に関するアンケート (QUVID)
時間枠：術後6ヶ月
3 焦点 PanOptix レンズの移植後、グレア、ハロー、スターバーストの患者の苦情を評価します。 これらの 3 つの症状のそれぞれについて、発生頻度、各症状の重症度、および患者にとってどれだけ煩わしいかについて評価します。 患者は、それらが発生する頻度を、まったくない、めったにない、時々、ほとんどの場合、常にとランク付けします。 患者は、最悪の経験の重症度を次のようにランク付けします: なし、少し、軽度、中等度、重度。 患者は、これらの症状のそれぞれについて、どの程度悩まされているかを次のようにランク付けします。
術後6ヶ月
患者視力満足度調査
時間枠：術後3ヶ月
全体的な視覚的品質に対する患者の満足度を調べます。 患者は、視覚的な満足度を、非常に満足、満足、満足でも不満でもない、または不満として評価するように求められます。
術後3ヶ月
患者視力満足度調査
時間枠：術後6ヶ月
全体的な視覚的品質に対する患者の満足度を調べます。 患者は、視覚的な満足度を、非常に満足、満足、満足でも不満でもない、または不満として評価するように求められます。
術後6ヶ月
スペクタクル独立性アンケート (IOLSAT アンケート)
時間枠：術後3ヶ月
白内障のために三重焦点 PanOptix IOL を受けた患者の眼鏡非依存のレベルを調べます。 患者は、薄暗い照明条件と明るい照明条件の両方で、近距離、中間距離、遠距離の活動のためにメガネを着用する必要がある頻度を尋ねられます。 これらは、めったに、時々、ほとんどの場合、および常に等級付けされます。 患者はまた、薄暗い照明条件と明るい照明条件で、近距離、中間距離、遠距離での活動において、眼鏡なしでの全体的な視覚の質を特徴付けるよう求められます。 患者はこれらを次のようにランク付けします：非常に悪い、悪い、普通、良い、または非常に良い。
術後3ヶ月
スペクタクル独立性アンケート (IOLSAT アンケート)
時間枠：術後6ヶ月
白内障のために三重焦点 PanOptix IOL を受けた患者の眼鏡非依存のレベルを調べます。 患者は、薄暗い照明条件と明るい照明条件の両方で、近距離、中間距離、遠距離の活動のためにメガネを着用する必要がある頻度を尋ねられます。 これらは、めったに、時々、ほとんどの場合、および常に等級付けされます。 患者はまた、薄暗い照明条件と明るい照明条件で、近距離、中間距離、遠距離での活動において、眼鏡なしでの全体的な視覚の質を特徴付けるよう求められます。 患者はこれらを次のようにランク付けします：非常に悪い、悪い、普通、良い、または非常に良い。
術後6ヶ月
明所視の単眼および双眼の平均視力は、遠方 (6 メートル)、中間 (60 cm)、および近方 (40 cm) で最も矯正された視力と矯正されていない視力です。
時間枠：術後3ヶ月
これらの 3 つの焦点で視力を評価します
術後3ヶ月
明所視の単眼および双眼の平均視力は、遠方 (6 メートル)、中間 (60 cm)、および近方 (40 cm) で最も矯正された視力と矯正されていない視力です。
時間枠：術後6ヶ月
これらの 3 つの焦点で視力を評価します
術後6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Parkhurst NuVision Clinical Research LLC

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Alcon Research

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年3月8日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年1月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年12月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年1月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年3月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • TFL210

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

このデータは研究会や眼科関連の研究誌で発表する予定です。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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