Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трифокальные линзы Panoptix в хирургии пострефракционной миопической лазерной коррекции зрения

15 марта 2021 г. обновлено: Brett Mueller, Parkhurst NuVision Clinical Research LLC

Пострегистрационное исследование трифокальной линзы Panoptix у пациентов, перенесших пострефракционную миопическую операцию по лазерной коррекции зрения

Две основные цели этого исследования — продемонстрировать безопасность и эффективность имплантации трифокальной ИОЛ PanOptix у пациентов, ранее перенесших близорукий Lasik. Основными задачами для демонстрации клинической безопасности будет опросник качества зрения (QUVID), который продемонстрирует восприятие пациентом ореолов, бликов и звездных вспышек до и после имплантации трифокальной ИОЛ.

Основная цель демонстрации клинической эффективности будет заключаться в измерении зрительных результатов на расстоянии, на среднем и близком расстоянии. Кроме того, пациенты также заполняют анкету независимости от очков (опросник IOLSAT), чтобы определить их уровень независимости от очков после операции. Кроме того, по завершении исследования пациент также заполняет анкету удовлетворенности пациентов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Клиническая гипотеза:

Будет оцениваться частота неприятных зрительных симптомов (определяемых как очень или чрезвычайно неприятные зрительные симптомы, которые влияют на повседневную жизнь в общем состоянии) у пациентов с пострефракционной рефракцией, которые получают трифокальную ИОЛ PanOptix во время операции по удалению катаракты. Назойливые визуальные симптомы, представляющие интерес, представляют собой ореолы, блики и звездообразования. Пациенты также будут оцениваться по степени независимости очков с оценкой как скорректированного, так и нескорректированного зрения вдаль, на промежуточное и близкое зрение. Наконец, также будет определена оценка удовлетворенности пациентов.

ОБЩИЙ ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ Это проспективное одноцентровое двустороннее нерандомизированное открытое обсервационное клиническое исследование. Все пациенты ранее перенесли близорукий Lasik и получат трифокальные ИОЛ PanOptix на оба глаза во время операции по удалению катаракты. Затем этих пациентов будут наблюдать до 6 месяцев, чтобы оценить их рефракционную предсказуемость, качество зрения, независимость от очков и общую удовлетворенность пациентов.

Продолжительность:

6 месяцев; тем не менее, любой субъект, который проходит процедуру изменения положения линзы из-за смещения ИОЛ или сообщает об «очень» или «крайнем» общем беспокойстве, влияющем на повседневную жизнь, в отношении любого из 3 определенных неприятных зрительных симптомов (ореолов, бликов или звездообразования) через 6 месяцев. , будет наблюдаться в течение 1 года после операции.

Администрация:

Хирурги будут выполнять рутинную операцию по удалению катаракты с помощью фемтосекундного лазера с малым разрезом и использовать системы имплантации, рекомендованные Alcon, для имплантации хрусталика. Рефракционными целевыми результатами будет эмметропия для обоих глаз.

График посещения:

Субъекты будут двусторонне имплантированы; второй глаз должен быть имплантирован примерно через месяц после операции на первом глазу.

Все предметы пройдут минимум 10 посещений:

  1. Предоперационная на оба глаза
  2. Хирургическая процедура для каждого отдельного глаза
  3. 1-дневные и 1-недельные визиты для каждого глаза
  4. 1-месячный, 3-месячный и 6-месячный визиты для обоих глаз вместе
  5. Кроме того, послеоперационный визит через 1 год потребуется для субъектов, которые проходят процедуру репозиционирования линзы из-за смещения ИОЛ в любое время в ходе исследования, а также для субъектов, которые сообщают об «очень» или «крайнем» общем беспокойстве, которое влияет на повседневную жизнь в течение любой из 3 определенных неприятных зрительных симптомов (ореолов, бликов или звездообразования) через 6 месяцев.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
20

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Brett H Mueller, D.O., Ph.D.
  • Номер телефона: 2105852020
  • Электронная почта: bmueller@nuvisiontx.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Greg Parkhurst, M.D.
  • Номер телефона: 2105852020
  • Электронная почта: gparkhurst@nuvisiontx.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Рекрутинг
        • Parkhurst NuVision
        • Контакт:
          • Brett Mueller, DO, PhD
          • Номер телефона: 210-851-9587
          • Электронная почта: bmueller@nuvisiontx.com
        • Контакт:
          • Brett H Mueller, DO, PhD
          • Номер телефона: 2108519587

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Двусторонние катаракты у лиц, ранее перенесших миопический лазерный кератомилез in situ или фоторефрактивную кератэктомию. Картины абляции топографии должны быть хорошо центрированы, а число аберраций высшего порядка роговицы должно быть менее 0,6 мкм для диаметра зрачка 4 мм на itrace. Мощность ИОЛ PanOptix будет выбираться с помощью онлайн-калькулятора пострефракционного калькулятора Американского общества катарактальной и рефракционной хирургии: https://iolcalc.ascrs.org/. Кроме того, этот расчет силы ИОЛ будет подтвержден с помощью интраоперационного аберрометра Alcon ORA.

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые в возрасте 22 лет и старше на момент операции с диагнозом двусторонняя катаракта с запланированным удалением катаракты методом факоэмульсификации с четким разрезом роговицы
  2. Предыдущий миопический Lasik с хорошо центрированной оптической зоной, аберрациями высшего порядка роговицы менее 0,6 мкм для зрачка 4 мм (измерено с помощью iTrace) и минимальными кератометрическими показаниями 35,0 дптр.
  3. Способен понимать и готов подписать информированное согласие и выполнить все необходимые послеоперационные последующие процедуры
  4. Наилучшая скорректированная острота зрения вдаль (BCDVA) прогнозируется на уровне 0,2 logMAR (минимальный угол разрешения) или лучше.
  5. Расчетная сила линзы в доступном диапазоне
  6. Предоперационный кератометрический астигматизм менее 2,5 дптр на обоих оперированных глазах
  7. Чистые внутриглазные среды, кроме катаракты, на обоих глазах

Критерий исключения:

  1. Клинически значимые аномалии роговицы, включая дистрофию роговицы, ее неравномерность, воспаление или отек.
  2. Предыдущие внутриглазные операции, кроме миопического Lasik
  3. История или текущие заболевания сетчатки или предрасположенность к заболеваниям сетчатки
  4. амблиопия
  5. Краснуха, врожденная, травматическая или осложненная катаракта
  6. История или текущее воспаление переднего или заднего сегмента любой этиологии
  7. Неоваскуляризация радужки
  8. Глаукома (неконтролируемая или контролируемая с помощью лекарств)
  9. Атрофия зрительного нерва
  10. Субъекты с диагностированными дегенеративными заболеваниями глаз
  11. Беременность или лактация
  12. Любое заболевание или патология, кроме катаракты, которые, как ожидается, снизят потенциальную послеоперационную BCDVA до уровня ниже 0,30 logMAR.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Группа хирургического лечения
Это проспективное одноцентровое двустороннее нерандомизированное открытое обсервационное клиническое исследование. Все пациенты ранее перенесли близорукий Lasik и получат трифокальные ИОЛ PanOptix на оба глаза во время операции по удалению катаракты. Затем этих пациентов будут наблюдать до 6 месяцев, чтобы оценить их рефракционную предсказуемость, качество зрения, независимость от очков и общую удовлетворенность пациентов.
Устройство: Трифокальная интраокулярная линза PanOptix
Это одобренная FDA трифокальная линза, которую будут надевать пациентам, ранее перенесшим миопическую операцию LASIK или ФРК.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник качества зрения (QUVID)
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Оценит жалобы пациентов на блики, ореолы и звездообразование после имплантации трифокальной линзы PanOptix. Каждый из этих трех симптомов будет оцениваться по частоте их возникновения, тяжести каждого симптома и степени беспокойства для пациента. Пациент оценивает, насколько часто они возникают, как никогда, редко, иногда, большую часть времени и всегда. Пациент оценивает тяжесть своего наихудшего переживания как: нет, немного, легкая, умеренная и тяжелая. И пациент оценивает, насколько его беспокоит каждый из этих симптомов, следующим образом: совсем не беспокоит, немного беспокоит, немного беспокоит, довольно немного беспокоит или очень сильно беспокоит.
3 месяца после операции
Опросник качества зрения (QUVID)
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Оценит жалобы пациентов на блики, ореолы и звездообразование после имплантации трифокальной линзы PanOptix. Каждый из этих трех симптомов будет оцениваться по частоте их возникновения, тяжести каждого симптома и степени беспокойства для пациента. Пациент оценивает, насколько часто они возникают, как никогда, редко, иногда, большую часть времени и всегда. Пациент оценивает тяжесть своего наихудшего переживания как: нет, немного, легкая, умеренная и тяжелая. И пациент оценивает, насколько его беспокоит каждый из этих симптомов, следующим образом: совсем не беспокоит, немного беспокоит, немного беспокоит, довольно немного беспокоит или очень сильно беспокоит.
6 месяцев после операции
Опрос пациентов об удовлетворенности зрением
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Будет смотреть на уровень удовлетворенности пациентов их общим визуальным качеством. Пациента попросят оценить свое визуальное удовлетворение как очень удовлетворенное, удовлетворенное, ни удовлетворенное, ни неудовлетворенное, или неудовлетворенное.
3 месяца после операции
Опрос пациентов об удовлетворенности зрением
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Будет смотреть на уровень удовлетворенности пациентов их общим визуальным качеством. Пациента попросят оценить свое визуальное удовлетворение как очень удовлетворенное, удовлетворенное, ни удовлетворенное, ни неудовлетворенное, или неудовлетворенное.
6 месяцев после операции
Опросник независимости зрелищ (опросник IOLSAT)
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Рассмотрит уровень независимости от очков у пациентов, которые получают трифокальные ИОЛ PanOptix для лечения катаракты. Пациентов спросят, как часто им нужно носить очки для ближних, промежуточных и дальних действий как при тусклом, так и при ярком освещении. Они будут оцениваться как редко, иногда, большую часть времени и постоянно. Пациентов также попросят охарактеризовать их общее качество зрения без очков при занятиях вблизи, на среднем и отдаленном расстоянии в условиях тусклого и яркого освещения. Пациенты оценивают их как: очень плохо, плохо, удовлетворительно, хорошо или очень хорошо.
3 месяца после операции
Опросник независимости зрелищ (опросник IOLSAT)
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Рассмотрит уровень независимости от очков у пациентов, которые получают трифокальные ИОЛ PanOptix для лечения катаракты. Пациентов спросят, как часто им нужно носить очки для ближних, промежуточных и дальних действий как при тусклом, так и при ярком освещении. Они будут оцениваться как редко, иногда, большую часть времени и постоянно. Пациентов также попросят охарактеризовать их общее качество зрения без очков при занятиях вблизи, на среднем и отдаленном расстоянии в условиях тусклого и яркого освещения. Пациенты оценивают их как: очень плохо, плохо, удовлетворительно, хорошо или очень хорошо.
6 месяцев после операции
Средняя фотопическая монокулярная и бинокулярная острота зрения с коррекцией и без коррекции на расстоянии (6 метров), промежуточном (60 см) и вблизи (40 см).
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Будет оцениваться зрение в этих 3 фокусных точках
3 месяца после операции
Средняя фотопическая монокулярная и бинокулярная острота зрения с коррекцией и без коррекции на расстоянии (6 метров), промежуточном (60 см) и вблизи (40 см).
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Будет оцениваться зрение в этих 3 фокусных точках
6 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Parkhurst NuVision Clinical Research LLC

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Alcon Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
8 марта 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 марта 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • TFL210

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

Мы планируем представить эти данные на научных встречах и в научных журналах, имеющих отношение к офтальмологии.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками