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ベテラン アフェアーズ 変形性関節症の膝の研究

2021年3月4日 更新者：Avazzia, Inc

変形性関節症による膝痛の非侵襲的治療におけるパルスマイクロカレントの有効性

Dallas Veterans Affairs での臨床研究は、変形性膝関節症患者の痛みを軽減し、活動レベルを高めるために、AVAZZIA による Pro-Sport Ultra® デバイスという名前の新しい電気刺激プラットフォームの有効性をテストするために提案されています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の主な目的は、変形性関節症の患者にパルスマイクロカレントを備えたAvazzia PRO-Sport Ultra®デバイスを使用した後、数値評価尺度(NRS)で参加者が採点した痛みの短期的および長期的な減少の可能性を文書化することです。膝。

膝の変形性関節症（OA）の臨床診断が最低6か月ある患者が、この研究に採用されます。 彼らの OA は治療に反応していない/反応しておらず、症状が続いており、正常な機能を妨げています。 さらに、患者は、鎮痛剤を使用していても、NRS で 3 以上の疼痛スコアを持ちます。

二次的な目的には、次の変更が含まれます。

  • Timed Up & Go アセスメント (TUG) によるモビリティ。 参加者は、標準的な肘掛け椅子に座ってから起き上がり、約 3 メートル歩き、向きを変え、椅子に戻り、座る時間を計ります。
  • Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) による患者関連のアウトカム。 KOOS は自己管理式で、痛み、症状、日常生活動作、スポーツとレクリエーション機能、膝関連の生活の質の 5 つの結果を評価します。
  • 簡単な痛みのインベントリ - 短い形式
  • 鎮痛剤の使用。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75216
        • 募集
        • Veteran Affairs North Texas Healthcare System
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～66年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -膝のOAの以前の診断（Dx）があり、正常な機能を妨げる継続的な症状のために成功しない結果が得られない最低6か月の保存的治療の試行がありました
  • 年齢 > 18 -
  • すべての民族の男性/女性
  • -投薬中のNRS疼痛スコア3以上
  • 署名する前にインフォームドコンセント文書を理解する能力
  • 女性参加者の場合、閉経後少なくとも4年で、子宮摘出術の病歴があり、両側卵管結紮を受けているか、2つの形式の避妊の使用に同意しています。

除外基準:

  • -糖尿病のコントロール不良（過去3か月以内にA1c> 11）
  • 急性坐骨神経痛および/または急性血管炎の診断
  • 糖尿病性末梢神経障害
  • -過去6か月以内の下肢手術
  • 膝関節置換術
  • うつ病、不安神経症などの制御不能な気分障害
  • 過去 90 日以内の薬物または薬物乱用
  • 変形性関節症以外の原因による痛みのレベルの変化をもたらす損傷（つまり、最近の転倒または事故）
  • てんかん
  • 膝関節周囲の開放創
  • 進行中の訴訟、労災補償
  • ペースメーカー、神経刺激装置などの電気埋め込み型デバイス。
  • 現在妊娠中、授乳中、または妊娠の可能性がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：実験的: BEST™ Pro-Sport Ultra® マイクロカレント デバイス
参加者は、アクティブな電気刺激装置を使用して、クリニックで 6 週間、非連続日に週 2 回の治療を受けます。
デバイス：BEST™ HVPC 微電流電気刺激 Pro-Sport Ultra® デバイス

参加者は、クリニックで 6 週間、連続しない日に週 2 回の 20 分間の治療を受けます。 6週間の終わりに、参加者は治療を6週間休止します。

Active Avazzia PRO-Sport Ultra® 医療機器、BEST™ HVPC 微電流電気刺激、FDA による疼痛緩和の承認済み

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みレベルの評価
時間枠：12週間
すべての訪問中の変形性膝関節症に関連する痛みの変化 (#1-13)。 痛みは NRS (数値評価尺度) で評価されます。0 は痛みがなく、10 は考えられる最悪の痛みです。
12週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
モビリティの変化
時間枠：12週間
可動性は、訪問 #1、12、13 の間に Timed Up & Go (TUG) 評価によって評価されます。 参加者は、標準的な肘掛け椅子に座ってから起き上がり、約 3 メートル歩き、向きを変え、椅子に戻り、座る時間を計ります。
12週間
患者に関連する転帰の変化
時間枠：12週間
患者に関連する転帰は、来院 #1、12、および 13 の間に、膝の損傷および変形性関節症の転帰スコア (KOOS) によって評価されます。 KOOS は自己管理式で、痛み、症状、日常生活動作、スポーツとレクリエーション機能、膝関連の生活の質の 5 つの結果を評価します。 KOOS は数値スケールを使用せず、定性スケールを使用し、次のオプションを使用します。
12週間
簡易疼痛インベントリの変化
時間枠：12週間
簡単な痛みのインベントリ (BPI) を使用して、訪問 #1、12、および 13 中の痛みの変化を評価します。 このスケールの範囲は 0 ～ 10 です。 数値 0 は、「痛みがない」または「干渉しない」を表すことができます。 10 という数値は、「想像できる限りの痛み」または「完全に妨げられる」ことを表すことができます。
12週間
鎮痛剤の使用の変化
時間枠：12週間
1回目、12回目、13回目の来院時に薬剤の使用を記録し、鎮痛剤の増減を評価します。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Avazzia, Inc

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Thiru Annaswamy, MD、Veteran Affairs North Texas Healthcare System

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年2月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年11月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年1月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年1月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年3月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RA-191011-01-VA-OA-Knee

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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