Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Veteran Affairs Artrose Kne Study

4. mars 2021 oppdatert av: Avazzia, Inc

Effekten av en pulserende mikrostrøm i ikke-invasiv behandling av knesmerter fra slitasjegikt

En klinisk studie ved Dallas Veterans Affairs blir foreslått for å teste effekten av en ny elektrisk stimuleringsplattform kalt Pro-Sport Ultra®-enheten av AVAZZIA for å redusere smerte og øke aktivitetsnivået hos pasienter med kneartrose.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å dokumentere den mulige kort- og langsiktige reduksjonen i smerte som skåres av deltakerne på en Numeric Rating Scale (NRS) etter bruk av Avazzia PRO-Sport Ultra®-enhet med pulserende mikrostrøm hos pasienter med slitasjegikt av kneet.

Pasienter med en klinisk diagnose av artrose (OA) i kneet i minimum 6 måneder vil bli rekruttert til denne studien. Deres OA har ikke respondert/reagerer ikke på behandling og vedvarende symptomer forstyrrer normal funksjon. I tillegg vil pasienter ha en smertescore på 3 eller høyere på NRS selv med smertestillende medisiner.

Sekundære mål inkluderer endringer i:

  • Mobilitet via en Timed Up & Go-vurdering (TUG). Deltagerne får tid til å reise seg fra å sitte i en standard lenestol, gå ca. 3 meter, snu seg, gå tilbake til stolen og sette seg ned.
  • Pasientrelevante utfall via Kneskade- og artroseresultatscore (KOOS). KOOS er selvadministrert og vurderer fem utfall: smerte, symptomer, daglige aktiviteter, sport og rekreasjonsfunksjon og knærelatert livskvalitet.
  • Kort smerteoversikt – kort skjema
  • Bruk av smertestillende medisiner.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75216
        • Rekruttering
        • Veteran Affairs North Texas Healthcare System
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har en tidligere diagnose (Dx) av OA i kneet og har hatt en prøve med konservativ behandling i minimum 6 måneder uten vellykkede resultater på grunn av vedvarende symptomer som forstyrrer normal funksjon
  • Alder >18 -
  • Menn/kvinner av alle etnisiteter
  • NRS smertescore på 3 eller høyere under medisinering
  • Evne til å forstå det informerte samtykkedokumentet før du signerer det
  • For kvinnelige deltakere, er minst 4 år post-menopausal, har en historie med hysterektomi, har hatt bilateral tubal ligering, eller samtykker til å bruke to former for prevensjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Dårlig diabeteskontroll (A1c>11 i løpet av de siste 3 månedene)
  • Diagnose av akutt isjias og/eller akutt vaskulitt
  • Diabetisk perifer nevropati
  • Nedre ekstremitetsoperasjon i løpet av de siste 6 månedene
  • Kneerstatning
  • Ukontrollerte stemningslidelser, som depresjon, angst
  • Narkotika- eller rusmisbruk de siste 90 dagene
  • Skade som resulterer i en endring i smertenivå på grunn av andre årsaker enn slitasjegikt (dvs. nylig fall eller ulykke)
  • Epilepsi
  • Åpne sår rundt kneleddet
  • Aktiv rettstvist, arbeidstakerkompensasjon
  • En elektrisk implantert enhet som en pacemaker, nevrale stimulator, etc.
  • Er for tiden gravid, ammer eller kan bli gravid.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Eksperimentell: BEST™ Pro-Sport Ultra® mikrostrømenhet
Deltakerne vil motta 2 behandlinger i uken på ikke sammenhengende dager i 6 uker i klinikken med et aktivt elektrisk stimuleringsapparat.
Enhet: BEST™ HVPC mikrostrøm elektrisk stimulering Pro-Sport Ultra®-enhet

Deltakerne vil motta to (2) 20-minutters behandlinger i uken på ikke sammenhengende dager i 6 uker i klinikken. Ved slutten av 6 uker vil deltakerne ha en 6 ukers pause i behandlingen.

Active Avazzia PRO-Sport Ultra® medisinsk utstyr, BEST™ HVPC mikrostrøm elektrisk stimulering, FDA godkjent for smertelindring

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertenivåvurdering
Tidsramme: 12 uker
Endring i smerte forbundet med artrose i kneet under alle besøk (#1-13). Smerte vil bli vurdert med NRS (numerisk vurderingsskala) der 0 er ingen smerte og 10 er verst tenkelig smerte.
12 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i mobilitet
Tidsramme: 12 uker
Mobilitet vil bli vurdert via Timed Up & Go (TUG)-vurdering under besøk #1, 12, 13. Deltagerne får tid til å reise seg fra å sitte i en standard lenestol, gå ca. 3 meter, snu seg, gå tilbake til stolen og sette seg ned.
12 uker
Endringer i pasientrelevante utfall
Tidsramme: 12 uker
Pasientrelevante utfall vil bli vurdert via Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) under besøk #1, 12 og 13. KOOS er selvadministrert og vurderer fem utfall: smerte, symptomer, daglige aktiviteter, sport og rekreasjonsfunksjon og knærelatert livskvalitet. KOOS bruker ikke en numerisk skala, den bruker en kvalitativ skala med følgende alternativer: aldri, sjelden, noen ganger, ofte og alltid.
12 uker
Endringer i kort smerteinventar
Tidsramme: 12 uker
Kort smerteinventar (BPI) vil bli brukt til å vurdere endringer i smerte under besøk #1, 12 og 13. Denne skalaen går fra 0 til 10. Den numeriske verdien 0 kan representere "ingen smerte" eller "forstyrrer ikke". Den numeriske verdien 10 kan representere "smerte så ille du kan forestille deg" eller forstyrrer fullstendig.
12 uker
Endringer i bruk av smertestillende medisiner
Tidsramme: 12 uker
Medisinbruk vil bli registrert under besøk nr. 1, 12, 13 og eventuell økning/reduksjon i smertestillende medisiner vil bli vurdert.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Avazzia, Inc

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Thiru Annaswamy, MD, Veteran Affairs North Texas Healthcare System

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2021

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2021

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. mars 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • RA-191011-01-VA-OA-Knee

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger