ベテラン アフェアーズ 変形性関節症の膝の研究
2021年3月4日 更新者：Avazzia, Inc
変形性関節症による膝痛の非侵襲的治療におけるパルスマイクロカレントの有効性
Dallas Veterans Affairs での臨床研究は、変形性膝関節症患者の痛みを軽減し、活動レベルを高めるために、AVAZZIA による Pro-Sport Ultra® デバイスという名前の新しい電気刺激プラットフォームの有効性をテストするために提案されています。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、変形性関節症の患者にパルスマイクロカレントを備えたAvazzia PRO-Sport Ultra®デバイスを使用した後、数値評価尺度(NRS)で参加者が採点した痛みの短期的および長期的な減少の可能性を文書化することです。膝。
膝の変形性関節症（OA）の臨床診断が最低6か月ある患者が、この研究に採用されます。 彼らの OA は治療に反応していない/反応しておらず、症状が続いており、正常な機能を妨げています。 さらに、患者は、鎮痛剤を使用していても、NRS で 3 以上の疼痛スコアを持ちます。
二次的な目的には、次の変更が含まれます。
- Timed Up & Go アセスメント (TUG) によるモビリティ。 参加者は、標準的な肘掛け椅子に座ってから起き上がり、約 3 メートル歩き、向きを変え、椅子に戻り、座る時間を計ります。
- Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) による患者関連のアウトカム。 KOOS は自己管理式で、痛み、症状、日常生活動作、スポーツとレクリエーション機能、膝関連の生活の質の 5 つの結果を評価します。
- 簡単な痛みのインベントリ - 短い形式
- 鎮痛剤の使用。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Arelly Villarreal, BS
- 電話番号：2145752820
- メール：arelly@avazzia.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Elonm M Gbedey, BA
- 電話番号：2148570304
- メール：elonm.gbedey@va.gov
研究場所
-
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Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75216
- 募集
- Veteran Affairs North Texas Healthcare System
-
コンタクト：
- Elomn M Gbedey
- 電話番号：214-857-0304
- メール：elomn.gbedey@va.gov
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～68年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -膝のOAの以前の診断（Dx）があり、正常な機能を妨げる継続的な症状のために成功しない結果が得られない最低6か月の保存的治療の試行がありました
- 年齢 > 18 -
- すべての民族の男性/女性
- -投薬中のNRS疼痛スコア3以上
- 署名する前にインフォームドコンセント文書を理解する能力
- 女性参加者の場合、閉経後少なくとも4年で、子宮摘出術の病歴があり、両側卵管結紮を受けているか、2つの形式の避妊の使用に同意しています。
除外基準:
- -糖尿病のコントロール不良（過去3か月以内にA1c> 11）
- 急性坐骨神経痛および/または急性血管炎の診断
- 糖尿病性末梢神経障害
- -過去6か月以内の下肢手術
- 膝関節置換術
- うつ病、不安神経症などの制御不能な気分障害
- 過去 90 日以内の薬物または薬物乱用
- 変形性関節症以外の原因による痛みのレベルの変化をもたらす損傷（つまり、最近の転倒または事故）
- てんかん
- 膝関節周囲の開放創
- 進行中の訴訟、労災補償
- ペースメーカー、神経刺激装置などの電気埋め込み型デバイス。
- 現在妊娠中、授乳中、または妊娠の可能性がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的: BEST™ Pro-Sport Ultra® マイクロカレント デバイス
参加者は、アクティブな電気刺激装置を使用して、クリニックで 6 週間、非連続日に週 2 回の治療を受けます。
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参加者は、クリニックで 6 週間、連続しない日に週 2 回の 20 分間の治療を受けます。 6週間の終わりに、参加者は治療を6週間休止します。 Active Avazzia PRO-Sport Ultra® 医療機器、BEST™ HVPC 微電流電気刺激、FDA による疼痛緩和の承認済み |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みレベルの評価
時間枠：12週間
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すべての訪問中の変形性膝関節症に関連する痛みの変化 (#1-13)。
痛みは NRS (数値評価尺度) で評価されます。0 は痛みがなく、10 は考えられる最悪の痛みです。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モビリティの変化
時間枠：12週間
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可動性は、訪問 #1、12、13 の間に Timed Up & Go (TUG) 評価によって評価されます。
参加者は、標準的な肘掛け椅子に座ってから起き上がり、約 3 メートル歩き、向きを変え、椅子に戻り、座る時間を計ります。
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12週間
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患者に関連する転帰の変化
時間枠：12週間
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患者に関連する転帰は、来院 #1、12、および 13 の間に、膝の損傷および変形性関節症の転帰スコア (KOOS) によって評価されます。
KOOS は自己管理式で、痛み、症状、日常生活動作、スポーツとレクリエーション機能、膝関連の生活の質の 5 つの結果を評価します。
KOOS は数値スケールを使用せず、定性スケールを使用し、次のオプションを使用します。
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12週間
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簡易疼痛インベントリの変化
時間枠：12週間
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簡単な痛みのインベントリ (BPI) を使用して、訪問 #1、12、および 13 中の痛みの変化を評価します。
このスケールの範囲は 0 ～ 10 です。
数値 0 は、「痛みがない」または「干渉しない」を表すことができます。
10 という数値は、「想像できる限りの痛み」または「完全に妨げられる」ことを表すことができます。
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12週間
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鎮痛剤の使用の変化
時間枠：12週間
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1回目、12回目、13回目の来院時に薬剤の使用を記録し、鎮痛剤の増減を評価します。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Thiru Annaswamy, MD、Veteran Affairs North Texas Healthcare System
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月1日
一次修了 (予想される)
2021年11月1日
研究の完了 (予想される)
2021年11月1日
試験登録日
最初に提出
2021年1月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月5日
最初の投稿 (実際)
2021年1月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月4日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
BEST™ HVPC 微電流電気刺激 Pro-Sport Ultra® デバイスの臨床試験
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Avazzia, IncJoseph Surace, D.C.積極的、募集していない