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ストーマ手術後の特別なトレーニング (STASS)

2025年3月11日 更新者：Göteborg University

スウェーデンでは、約 43,000 人が回腸、結腸、またはウロストミーの手術を受けています。 ストーマの最も一般的なタイプは、S状結腸ストーマです。 永久的な S 状結腸瘻造設術を受けた患者の大部分 (約 50%) が傍ストーマヘルニアを発症し、大きな影響を与える可能性があります。

特定の腹部運動が傍ストーマ ヘルニアのリスクを低下させる可能性があることを示す兆候がありますが、無作為化研究は不足しています。

この研究の目的は次のとおりです。

  1. S状結腸瘻造設術における傍ストーマヘルニアの発生を抑えるための特定の運動の効果と、オストミー機能、身体機能、および生活の質に対するヘルニアの影響を評価すること。
  2. 傍ストーマ ヘルニアとの生活の患者の経験を調査します。 この研究には、手術を受けてS状結腸瘻術を受ける予定の240人の患者が含まれる予定です。 これらは無作為に割り付けられ、傍ストーマヘルニアの発生を避けるための通常のルーチンに従ってアドバイスを受けるか、特定の腹筋トレーニングを追加してこれらのアドバイスを受けるようになります。 トレーニングは手術前に開始され、手術後最初の年に実施されます。 フォローアップは、臨床的評価と傍ストーマヘルニアの膨らみとサイズの手動測定、電子測定機器およびコンピューター断層撮影画像を使用して行われます。 患者は、ストーマとストーマの機能を評価し、研究固有のアンケートを介してヘルニアの不快感とその結果を評価します。 ストーマ包帯の種類も登録されます。 評価は、術後6、12、および36か月に実施されます。

サブスタディ a の開始前に、傍ストーマヘルニアが存在するかどうかを評価するために計画された測定方法の妥当性がテストされます。 さらに、傍ストーマ ヘルニアの患者グループ (15 人以上) は、ヘルニア ヘルニアの経験とそれが日常生活にどのように影響するかについてインタビューを受ける定性的なサブスタディに含まれます。

本研究は、特定の運動が傍ストーマ ヘルニアのリスクを軽減できるかどうかを明らかにすることができます。 バルジングおよびヘルニアを臨床的に評価および評価する方法は、患者から報告された症状に関連してテストおよび評価されます。 さらに、この研究は、傍ストーマヘルニアを患った患者の経験と、それが日常生活や身体活動にどのように影響するかについての情報を提供します. この結果は、傍ストーマヘルニアの理解を深め、将来の患者のフォローアップを変える可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
240

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スウェーデン
      • Gothenburg、スウェーデン、413 45
      • Helsingborg、スウェーデン
        • 募集
        • Helsingborgs Lasarett
        • コンタクト：
          • Eva Bengtsson
      • Skövde、スウェーデン
        • 募集
        • Skövde Sjukhus
        • コンタクト：
          • Lizelotte Kämpe
      • Örebro、スウェーデン
        • 募集
        • Orebro universitetssjukhus
        • コンタクト：
          • Camilla Björklund

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

-永久的なS状結腸瘻術を受ける予定の連続した一連の患者

除外基準:

  • スウェーデン語を話さない
  • 認知能力の障害
  • 介入を実行する可能性を制限する身体障害。
  • 慢性咳嗽を含む肺疾患。
  • 腹壁の以前のヘルニア。
  • -傷跡が20cm以上の以前の開腹手術
  • 含めると悪性疾患が広がる
  • 急性外科

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：特定の腹筋トレーニング
術前に導入され、術後1年目に実施される特定の腹筋トレーニング
他の：特定の腹筋トレーニング
特定の腹筋トレーニング
アクティブコンパレータ：いつものケア治療
腹筋トレーニングは特になし
他の：普段のお手入れ
各センターに応じたケア。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
コンピューター断層撮影によって検証された傍ストーマヘルニア
時間枠：手術後6～36ヶ月
コンピューター断層撮影で確認された傍ストーマヘルニアの数
手術後6～36ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
傍ストーマヘルニアのマニュアル評価
時間枠：手術後6～36ヶ月
はい/いいえ/わからないで評価される傍ストーマ ヘルニアの視覚的評価
手術後6～36ヶ月
傍ストーマヘルニアの測定
時間枠：手術後6～36ヶ月
キャリパーとアプリによるヘルニアのサイズ
手術後6～36ヶ月
ストーマ機能 - 症状
時間枠：手術後6～36ヶ月
Smietanski によるストーマ機能を含むアンケート。 リッカートが 0 (症状なし) から 10 (考えられる最悪の症状) までの 15 項目を回答
手術後6～36ヶ月
日常生活におけるストーマ機能
時間枠：手術後6～36ヶ月
Hjortswang 2006 による、通常の生活におけるストーマ機能を含むアンケート。 症状なし (0) から最大 (5) までの 6 レベルのリッカート スケールによって回答される 4 つの質問。
手術後6～36ヶ月
一般的な生活の質
時間枠：手術後6～36ヶ月
EQ-5D スウェーデン版。 スコアが低いほど生活の質が高いことを示す 5 つの質問。
手術後6～36ヶ月
ストーマ特有の生活の質
時間枠：手術後6～36ヶ月
Stoma-QoL by Kald et al 2009. 1 (常に) からまったくない (4) までの回答を含む 20 の質問。
手術後6～36ヶ月
身体活動レベル
時間枠：術前～術後36ヶ月
Grimby Scale、スコアが高いほど身体活動のレベルが高いことを示す 1 ～ 6 のスケール
術前～術後36ヶ月
背中の痛み
時間枠：術前～術後36ヶ月
Granström et al 2020による腰痛アンケート。 0 (痛みなし) から 100 (想像できる最悪の痛み) mm までの 2 つのビジュアル アナログ スケールと、無から最大の症状までのリッカート スケール (4-5 レベル) で回答される 6 つの質問が含まれています。
術前～術後36ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Göteborg University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Monika Fagevik Olsén, PhD、Sahlgrenska University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年5月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年1月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年1月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年3月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • FoU in VGR: 275326

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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