ストーマ手術後の特別なトレーニング (STASS)
2025年3月11日 更新者：Göteborg University
スウェーデンでは、約 43,000 人が回腸、結腸、またはウロストミーの手術を受けています。 ストーマの最も一般的なタイプは、S状結腸ストーマです。 永久的な S 状結腸瘻造設術を受けた患者の大部分 (約 50%) が傍ストーマヘルニアを発症し、大きな影響を与える可能性があります。
特定の腹部運動が傍ストーマ ヘルニアのリスクを低下させる可能性があることを示す兆候がありますが、無作為化研究は不足しています。
この研究の目的は次のとおりです。
- S状結腸瘻造設術における傍ストーマヘルニアの発生を抑えるための特定の運動の効果と、オストミー機能、身体機能、および生活の質に対するヘルニアの影響を評価すること。
- 傍ストーマ ヘルニアとの生活の患者の経験を調査します。 この研究には、手術を受けてS状結腸瘻術を受ける予定の240人の患者が含まれる予定です。 これらは無作為に割り付けられ、傍ストーマヘルニアの発生を避けるための通常のルーチンに従ってアドバイスを受けるか、特定の腹筋トレーニングを追加してこれらのアドバイスを受けるようになります。 トレーニングは手術前に開始され、手術後最初の年に実施されます。 フォローアップは、臨床的評価と傍ストーマヘルニアの膨らみとサイズの手動測定、電子測定機器およびコンピューター断層撮影画像を使用して行われます。 患者は、ストーマとストーマの機能を評価し、研究固有のアンケートを介してヘルニアの不快感とその結果を評価します。 ストーマ包帯の種類も登録されます。 評価は、術後6、12、および36か月に実施されます。
サブスタディ a の開始前に、傍ストーマヘルニアが存在するかどうかを評価するために計画された測定方法の妥当性がテストされます。 さらに、傍ストーマ ヘルニアの患者グループ (15 人以上) は、ヘルニア ヘルニアの経験とそれが日常生活にどのように影響するかについてインタビューを受ける定性的なサブスタディに含まれます。
本研究は、特定の運動が傍ストーマ ヘルニアのリスクを軽減できるかどうかを明らかにすることができます。 バルジングおよびヘルニアを臨床的に評価および評価する方法は、患者から報告された症状に関連してテストおよび評価されます。 さらに、この研究は、傍ストーマヘルニアを患った患者の経験と、それが日常生活や身体活動にどのように影響するかについての情報を提供します. この結果は、傍ストーマヘルニアの理解を深め、将来の患者のフォローアップを変える可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
240
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Monika Fagev ik Olsén, PhD
- 電話番号：+4631 342 1195
- メール：monika.fagevik-olsen@vgregion.se
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Monika Fagevik Olsén, PhD
- 電話番号：+46313421195
- メール：monika.fagevik-olsen@vgregion.se
研究場所
-
-
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Gothenburg、スウェーデン、413 45
- 募集
- Sahlgrenska University Hospital
-
コンタクト：
- Monika Fagevik Olsén, PhD
- 電話番号：+46313421195
- メール：monika.fagevik-olsen@vgregion.se
-
Helsingborg、スウェーデン
- 募集
- Helsingborgs Lasarett
-
コンタクト：
- Eva Bengtsson
-
Skövde、スウェーデン
- 募集
- Skövde Sjukhus
-
コンタクト：
- Lizelotte Kämpe
-
Örebro、スウェーデン
- 募集
- Orebro universitetssjukhus
-
コンタクト：
- Camilla Björklund
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
-永久的なS状結腸瘻術を受ける予定の連続した一連の患者
除外基準:
- スウェーデン語を話さない
- 認知能力の障害
- 介入を実行する可能性を制限する身体障害。
- 慢性咳嗽を含む肺疾患。
- 腹壁の以前のヘルニア。
- -傷跡が20cm以上の以前の開腹手術
- 含めると悪性疾患が広がる
- 急性外科
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：特定の腹筋トレーニング
術前に導入され、術後1年目に実施される特定の腹筋トレーニング
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特定の腹筋トレーニング
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アクティブコンパレータ：いつものケア治療
腹筋トレーニングは特になし
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各センターに応じたケア。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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コンピューター断層撮影によって検証された傍ストーマヘルニア
時間枠：手術後6～36ヶ月
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コンピューター断層撮影で確認された傍ストーマヘルニアの数
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手術後6～36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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傍ストーマヘルニアのマニュアル評価
時間枠：手術後6～36ヶ月
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はい/いいえ/わからないで評価される傍ストーマ ヘルニアの視覚的評価
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手術後6～36ヶ月
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傍ストーマヘルニアの測定
時間枠：手術後6～36ヶ月
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キャリパーとアプリによるヘルニアのサイズ
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手術後6～36ヶ月
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ストーマ機能 - 症状
時間枠：手術後6～36ヶ月
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Smietanski によるストーマ機能を含むアンケート。
リッカートが 0 (症状なし) から 10 (考えられる最悪の症状) までの 15 項目を回答
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手術後6～36ヶ月
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日常生活におけるストーマ機能
時間枠：手術後6～36ヶ月
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Hjortswang 2006 による、通常の生活におけるストーマ機能を含むアンケート。
症状なし (0) から最大 (5) までの 6 レベルのリッカート スケールによって回答される 4 つの質問。
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手術後6～36ヶ月
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一般的な生活の質
時間枠：手術後6～36ヶ月
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EQ-5D スウェーデン版。
スコアが低いほど生活の質が高いことを示す 5 つの質問。
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手術後6～36ヶ月
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ストーマ特有の生活の質
時間枠：手術後6～36ヶ月
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Stoma-QoL by Kald et al 2009.
1 (常に) からまったくない (4) までの回答を含む 20 の質問。
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手術後6～36ヶ月
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身体活動レベル
時間枠：術前～術後36ヶ月
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Grimby Scale、スコアが高いほど身体活動のレベルが高いことを示す 1 ～ 6 のスケール
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術前～術後36ヶ月
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背中の痛み
時間枠：術前～術後36ヶ月
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Granström et al 2020による腰痛アンケート。
0 (痛みなし) から 100 (想像できる最悪の痛み) mm までの 2 つのビジュアル アナログ スケールと、無から最大の症状までのリッカート スケール (4-5 レベル) で回答される 6 つの質問が含まれています。
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術前～術後36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Monika Fagevik Olsén, PhD、Sahlgrenska University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月1日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月7日
最初の投稿 (実際)
2021年1月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月11日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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