Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Spesifikk opplæring etter stomikirurgi (STASS)

11. mars 2025 oppdatert av: Göteborg University

I Sverige er cirka 43 000 personer operert med ileo-, kolostomi eller urostomi. Den vanligste typen stomi er sigmoidostomi. En stor andel, ca. 50 %, av pasienter som får permanent sigmoidostomi utvikler et parastomalt brokk som kan ha stor innvirkning.

Det er indikasjoner på at spesifikk mageøvelse kan redusere risikoen for parastomale brokk, men randomiserte studier mangler.

Målene med studien er:

  1. å evaluere effekten av spesifikk trening for å motvirke utvikling av parastomalt brokk ved sigmoidostomi og brokkets innvirkning på stomifunksjon, fysisk funksjon og livskvalitet.
  2. å undersøke pasienters opplevelse av å leve med parastomalt brokk. Studien planlegger å inkludere 240 pasienter som skal opereres og få sigmoidostomi. Disse vil bli randomisert til kun å motta råd i henhold til vanlig rutine for å unngå utvikling av parastomalt brokk eller disse rådene med tillegg av spesifikk magemuskeltrening. Treningen igangsettes før operasjonen og gjennomføres deretter i løpet av det første postoperative året. Oppfølging vil skje med klinisk vurdering og med måling av bule og størrelse på parastombrokk manuelt, med elektronisk måleutstyr og via datatomografibilder. Pasienter vil vurdere sin stomi og stomifunksjon og vurdere eventuelle ubehag og dets konsekvenser av brokk via et studiespesifikt spørreskjema. Type stomibandasje vil også bli registrert. Evalueringen vil bli utført 6, 12 og 36 måneder postoperativt.

Før oppstart av delstudie a vil de planlagte målemetodene for å vurdere om det foreligger et parastomalt brokk testes for validitet. I tillegg vil en gruppe pasienter (≥15 personer) med parastomalt brokk inkluderes i en kvalitativ delstudie hvor de vil bli intervjuet om deres erfaringer med brokkbrokk og hvordan det kan påvirke dagliglivet.

Den foreliggende studien vil kunne svare på om spesifikk trening kan redusere risikoen for parastomalt brokk. Metoder for klinisk vurdering og vurdering av buling og brokk vil bli testet og evaluert i forhold til pasientrapporterte symptomer. I tillegg vil studien gi informasjon om pasientens opplevelse av å ha et parastomalt brokk og hvordan det påvirker dagligliv og fysisk aktivitet. Resultatene vil gi økt forståelse for parastomale brokk, som kan endre oppfølgingen av pasienter i fremtiden.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
240

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 413 45
      • Helsingborg, Sverige
        • Rekruttering
        • Helsingborgs Lasarett
        • Ta kontakt med:
          • Eva Bengtsson
      • Skövde, Sverige
        • Rekruttering
        • Skövde Sjukhus
        • Ta kontakt med:
          • Lizelotte Kämpe
      • Örebro, Sverige
        • Rekruttering
        • Orebro universitetssjukhus
        • Ta kontakt med:
          • Camilla Björklund

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- En påfølgende serie med pasienter som er planlagt å ha en permanent sigmoidostomi

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke svensktalende
  • Nedsatt kognitiv evne
  • Fysisk funksjonshemming som begrenser muligheten for å gjennomføre inngrepet.
  • Lungesykdom inkludert kronisk hoste.
  • Tidligere brokk i bukveggen.
  • Tidligere åpen abdominal kirurgi med arr ≥20 cm
  • Spre ondartet sykdom ved inkludering
  • Akutt kirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Spesifikk magemuskeltrening
Spesifikk magemuskeltrening som introduseres preoperativt og utføres det første året etter operasjonen
Annen: Spesifikk magemuskeltrening
Spesifikk magemuskeltrening
Aktiv komparator: Vanlig omsorgsbehandling
Ingen spesifikk magemuskeltrening
Annen: Vanlig omsorg
Omsorg i henhold til hvert senter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Parastomalt brokk verifisert ved datatomografi
Tidsramme: 6 til 36 måneder etter operasjonen
Antall verifiserte parastomale brokk ved datatomografi
6 til 36 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Manuell evaluering av parastomalt brokk
Tidsramme: 6 til 36 måneder etter operasjonen
Visuell vurdering av parastomalt brokk vurdert av Ja/Nei/Usikker
6 til 36 måneder etter operasjonen
Måling av parastomalt brokk
Tidsramme: 6 til 36 måneder etter operasjonen
Størrelse på brokket etter skyvelære og ca
6 til 36 måneder etter operasjonen
Stomal funksjon- symptomer
Tidsramme: 6 til 36 måneder etter operasjonen
Spørreskjema inkludert stomalfunksjon, av Smietanski. 15 elementer besvart av Likert skalaer fra 0 (ingen symptomer) til 10 (verst tenkelige symptomer)
6 til 36 måneder etter operasjonen
Stomalfunksjon i dagliglivet
Tidsramme: 6 til 36 måneder etter operasjonen
Spørreskjema inkludert stomalfunksjon i det normale livet, av Hjortswang 2006. Fire spørsmål som er besvart av 6-nivåer Lickert-skalaer fra ingen (0) tom maksimale (5) symptomer.
6 til 36 måneder etter operasjonen
Generisk livskvalitet
Tidsramme: 6 til 36 måneder etter operasjonen
EQ-5D svensk versjon. 5 spørsmål der lavere skår indikerer høyere livskvalitet.
6 til 36 måneder etter operasjonen
Stomispesifikk livskvalitet
Tidsramme: 6 til 36 måneder etter operasjonen
Stoma-QoL av Kald et al 2009. 20 spørsmål med svar fra 1 (alltid) til ikke i det hele tatt (4).
6 til 36 måneder etter operasjonen
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: Preoperativt til 36 måneder etter operasjonen
Grimby Scale, En skala fra 1-6 der en høyere poengsum indikerer høyere nivå av fysisk aktivitet
Preoperativt til 36 måneder etter operasjonen
Ryggsmerte
Tidsramme: Preoperativt til 36 måneder etter operasjonen
Ryggsmerter spørreskjema av Granström et al 2020. Inkluderer to visuelle analoge skalaer fra 0 (ingen smerte) til 100 (verst tenkelige smerte) mm og seks spørsmål som besvares på en Likert-skala (4-5 nivåer) fra nei til maksimale symptomer.
Preoperativt til 36 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Göteborg University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Monika Fagevik Olsén, PhD, Sahlgrenska University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2021

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. mars 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • FoU in VGR: 275326

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger