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アフリカ系アメリカ人に対する精密な健康介入を開発するための社会言語対応 Web アプリケーション

2025年4月17日 更新者：University of Florida
このパイロット研究では、仮想健康アシスタント (VHA) によって提供される結腸直腸がん (CRC) スクリーニング介入の予備的な有効性を調査します。 参加者には、クアルトリクスのパネルを通じて募集された米国在住の45歳から75歳までのアフリカ系アメリカ人の患者750人が含まれる。 主な研究課題は、アフリカ系アメリカ人英語 (AAE) の言語的特徴の方言密度のさまざまなレベルの統合が、黒人 VHA の認識される信頼性にどのように影響するかということです。 4 種類の VHA が患者に提供されます。標準化されたアメリカ英語 (SAE) の言語特徴を持つ VHA、低レベルのアフリカ系アメリカ人英語 (AAE) の言語特徴が統合された VHA、高レベルのアフリカ系アメリカ人英語の VHA (AAE) 言語機能が統合され、テキストのみの制御条件が提供されます。 アンケートの質問は、インタラクション後の VHA に関する信頼性の判断を得るために使用されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

アフリカ系アメリカ人は、白人アメリカ人と比較して結腸直腸癌（CRC）による罹患率や死亡率が高いことを含む、かなりの健康の不平等を経験しています。 これらの格差の原因は複雑ですが、定期的なスクリーニングはそれらを減らすのに役立ちます。 ただし、特にアフリカ系アメリカ人の間では、CRCスクリーニングガイドラインの順守は低いままです。

CRCのスクリーニング格差を減らすための戦略の1つは、戦略的コミュニケーション介入を使用して糞便免疫化学検査（FIT）を促進することです。 FITは、CRCスクリーニングに対する一般的な患者の障壁を軽減する低コストの非侵襲的スクリーニング方法であり、CRCの発生率と死亡率を減らすのに大腸内視鏡検査と同じくらい効果的です。

テーラードメッセージング介入は、CRCスクリーニング率を改善することが示されています。 ただし、ヘルスケアシステム内で調整されたスクリーニング介入を実装する前に、2つの重要な質問に対処する必要があります。（1）メッセージコンテンツをどの程度効果的に調整する必要がありますか？ （2）参加者はどのようにして効果的に関与できますか？

この研究は、モバイル仮想ヒューマンテクノロジー（VHT）を利用してテーラードCRCスクリーニングメッセージを提供する既存のプロジェクトに基づいています。 仮想人間エージェント（VHA）は、言語適応を含むコミュニケーション戦略をカスタマイズするユニークな機会を提供し、患者の好みに合わせます。 このような介入は、文化的不一致や自己効力感の低さなどのCRCスクリーニング障壁を軽減するのに役立ちます。

この研究では、CRCのスクリーニングの意欲を形作る際の方言的言語的特徴の役割を明示的に調査します。 パイロット研究は本質的に探索的であり、次の目的を検討しようとしています。VHAスピーチの方言の種類を調整することが、CRCのスクリーニングの意欲にどのように影響するかを評価します。

私たちは、750人の参加者を募集することを目指しています。各参加者は、4つの条件で音声スタイルが異なるVHAと対話することを目指しています。（1）非直腸言語特徴、（2）方言方言言語特徴の低レベルの統合、（3）方言方言言語的特徴の高レベルの統合、または（4）声のないテキスト、テキストの制御。 相互作用に続いて、参加者は調査ベースの測定を使用してVHAの信頼性を評価します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
751

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32611
        • Qualtrics

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

45年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 大腸がん検診ガイドライン対象外
  • 過去12ヶ月以内に便免疫化学検査を受けていない
  • 過去10年以内に大腸内視鏡検査を受けていない）

除外基準:

  • 包含基準を満たす必要がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：テキストのみ
コンピューターで生成された医師の写真で構成される仮想ヘルスアシスタントは、インタラクションを通じて参加者を導くテキストを備えたテキストで構成されます。 写真やテキストには声がありません。
行動：テキストのみ
コンピューターで生成された医師の写真で構成される仮想ヘルスアシスタントは、インタラクションを通じて参加者を導くテキストを備えたテキストで構成されます。 写真やテキストには声がありません。
実験的：高方言
インタラクティブなコンピューターで生成された医師で構成される仮想ヘルスアシスタント。
行動：高方言
インタラクティブなコンピューターで生成された医師で構成される仮想ヘルスアシスタント。
実験的：低方言
インタラクティブなコンピューターで生成された医師で構成される仮想ヘルスアシスタント。
行動：低方言
インタラクティブなコンピューターで生成された医師で構成される仮想ヘルスアシスタント。
実験的：非直腸
インタラクティブなコンピューターで生成された医師で構成される仮想ヘルスアシスタントは、相互作用を通じて参加者を導く方言のバリエーションを使用しない音声を持つ声で構成されます。
行動：非直腸
インタラクティブなコンピューターで生成された医師で構成される仮想ヘルスアシスタントは、相互作用を通じて参加者を導く方言のバリエーションを使用しない音声を持つ声で構成されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
結腸直腸癌スクリーニングについて医師に話すつもりです
時間枠：介入直後、最大1時間

測定：結腸直腸癌スクリーニングについて医師に相談する意図。 構成：行動の意図項目：仮想予約により、私は医師と結腸がんのスクリーニングオプションについて話し合いたいと思いました。

参加者は、合計される3つの5ポイントリッカートスケールを使用して応答します。 合計スコアは3〜15の範囲で、スコアが高いほど、大腸がんのスクリーニングについて医療専門家と議論する意図が大きいことを示しています。 3に近い平均スコアは、より低い意図を反映し、15に近い平均スコアはより高い意図を反映しています。
介入直後、最大1時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Florida

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Kevin Tang, PhD、University of Florida
  • 主任研究者：Janice Krieger, PhD、Mayo Clinic of Jacksonville

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年6月29日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年12月18日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年12月18日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年1月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年4月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB202001790-N
  • UL1TR001427 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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