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フランス語を話す患者の嗅覚障害の自己評価 (VIF-DOR)

2023年4月14日 更新者：University Hospital, Strasbourg, France

フランス語を話す患者の嗅覚障害に関する 2 つの自己問診票の検証: 嗅覚能力の自己評価と生活の質に関する問診票

嗅覚障害は一般的であり、一般人口の最大 20% に影響を与えると言われています。 彼らはしばしば身体を不自由にし、生活の質に大きな影響を与えます。 嗅覚障害は、ほとんどの場合、視覚的アナログスケールを使用して評価されますが、客観的なテスト (スニッフィングスティックテスト) を使用することはめったにありません。 多くの耳鼻咽喉科ユニットには、時間がかかり、健康保険の対象外であるため、これらの客観的なテストがありません。

ドイツのドレスデンにある Carl Gustav Carus University Clinic の Thomas Hummel 博士のようなチームは、嗅覚障害のある患者の全体的なケアを改善するために、嗅覚の自己評価アンケートを開発しました。 これらの自己質問表のうちの 2 つは、日常の実践に特に関連しているように思われます。

それ以来、これらのアンケートはさまざまな言語 (英語、中国語、韓国語など) で検証されていますが、フランス語で翻訳および検証されたことはありません。 これらのアンケートをフランス語に翻訳して検証することで、嗅覚障害のあるフランス人患者の管理とフォローアップを改善し、生活の質に対する嗅覚の喪失の影響を評価することが可能になります.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
135

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • フランス
      • Strasbourg、フランス、67098
        • Les Hopitaux Universitaires de Strasbourg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

後天性嗅覚障害の症例患者は、ストラスブール大学病院の耳鼻咽喉科プライマリケアクリニックから選択されます。

嗅覚障害のない対照患者は、ストラスブール大学病院の耳鼻咽喉科プライマリ ケア クリニックで別の耳鼻咽喉科の病状の治療を受けています。

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • 疾病保険社会保障制度に加入している患者、受益者または権利者
  • 治験責任医師が十分な情報を提供した後、研究目的で自分のデータを収集および処理することに反対を表明していない患者。
  • 後天的な病因の嗅覚機能障害を呈する患者で、少なくとも 3 か月間完全に回復することなく進行している (症例群)。
  • 嗅覚に問題のない患者は、嗅覚に影響を与えない別の病状について耳鼻咽喉科でフォローアップされました（対照群）。

除外基準:

  • 緊急または生命を脅かす状況にある患者
  • 司法保護下にある患者
  • 後見または信託を受けている患者
  • 十分な情報を患者に提供できない（患者はフランス語を話せない、または理解できない）
  • -先天性症候群または非症候性先天性無嗅覚症の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
場合
-完全な回復なしに少なくとも3か月間進化している後天的な病因の嗅覚機能障害を示す患者。
行動：2つのアンケートによる嗅覚障害の自己評価。
  • Analogue Visual Scaleを使用した嗅覚または嗅覚喪失の評価
  • 客観的な匂いテスト（Sniffin' sticks test）の実施（ゴールドスタンダード）
  • フランス語に翻訳された 2 つの自己アンケートからの情報: 生活の質のアンケート (The Questionnaire Olfactory Disorders (QOD)) と彼の嗅覚能力の自己評価アンケート (Self-Mini Olfactory Questionnaire (Self-MOQ))
コントロール
嗅覚に問題のない患者は、嗅覚に影響を与えない別の病状について耳鼻咽喉科でフォローアップされました
行動：2つのアンケートによる嗅覚障害の自己評価。
  • Analogue Visual Scaleを使用した嗅覚または嗅覚喪失の評価
  • 客観的な匂いテスト（Sniffin' sticks test）の実施（ゴールドスタンダード）
  • フランス語に翻訳された 2 つの自己アンケートからの情報: 生活の質のアンケート (The Questionnaire Olfactory Disorders (QOD)) と彼の嗅覚能力の自己評価アンケート (Self-Mini Olfactory Questionnaire (Self-MOQ))

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己評価アンケートの信頼性
時間枠：3ヶ月
テスト-再テストトライアルを使用して、後天的な病因の嗅覚機能障害を3か月以上提示している患者における、フランス語での彼の嗅覚能力の自己評価アンケート（Self-MOQ）の信頼性を評価する。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Strasbourg, France

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年1月22日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年4月22日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年4月22日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年1月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年4月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 7917

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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