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Autovalutazione dei disturbi olfattivi per i pazienti di lingua francese (VIF-DOR)

14 aprile 2023 aggiornato da: University Hospital, Strasbourg, France

Convalida di due autoquestionari sui disturbi olfattivi per i pazienti francofoni: l'autovalutazione delle capacità olfattive e i questionari sulla qualità della vita

I disturbi del senso dell'olfatto sono comuni e si dice che colpiscano fino al 20% della popolazione generale. Sono spesso invalidanti e hanno un impatto reale sulla qualità della vita. I disturbi dell'olfatto sono più spesso valutati utilizzando una scala analogica visiva e più raramente con test oggettivi (Sniffing Stick Test). Molte unità otorinolaringoiatriche non hanno questi test oggettivi perché richiedono molto tempo e non sono coperti dall'assicurazione sanitaria.

Alcuni team, come quello del dottor Thomas Hummel della clinica universitaria Carl Gustav Carus di Dresda, in Germania, hanno sviluppato questionari di autovalutazione per l'olfatto al fine di migliorare la cura generale dei pazienti con disturbi olfattivi. Due di questi autoquestionari ci sembrano particolarmente rilevanti per l'uso nella pratica quotidiana.

Da allora, questi questionari sono già stati convalidati in diverse lingue (inglese, cinese, coreano...), ma non sono mai stati tradotti e convalidati in francese. La traduzione e la convalida di questi questionari in francese permetterebbe di migliorare la gestione e il follow-up dei pazienti francesi con disturbi olfattivi e di valutare l'impatto della perdita dell'olfatto sulla loro qualità di vita.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
135

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • Les Hopitaux Universitaires de Strasbourg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I casi di pazienti con disturbi olfattivi acquisiti saranno selezionati dalla clinica di cure primarie ORL dell'ospedale universitario di Strasburgo.

I pazienti di controllo senza disturbi olfattivi sono trattati per un'altra patologia ORL nella clinica di cure primarie ORL dell'ospedale universitario di Strasburgo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente > 18 anni
  • Paziente affiliato a un regime di protezione sociale dell'assicurazione malattia, beneficiario o avente diritto
  • Paziente che non ha espresso la propria opposizione alla raccolta e al trattamento dei propri dati per scopi di ricerca dopo che lo sperimentatore ha fornito informazioni informate.
  • Paziente che presenta una disfunzione olfattiva di qualsiasi eziologia acquisita in evoluzione da almeno 3 mesi senza recupero totale (caso gruppo).
  • Paziente senza problemi di olfatto seguito in otorinolaringoiatria per altra patologia che non interessa l'olfatto (gruppo di controllo).

Criteri di esclusione:

  • Paziente in situazione di emergenza o di pericolo di vita
  • Paziente sotto tutela giudiziaria
  • Paziente sotto tutela o amministrazione fiduciaria
  • Incapacità di fornire informazioni informate al paziente (il paziente non parla o non capisce il francese)
  • Paziente con anosmia congenita sindromica o non sindromica congenita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Caso
Paziente che presenta una disfunzione olfattiva di qualsiasi eziologia acquisita in evoluzione da almeno 3 mesi senza recupero totale.
Comportamentale: Autovalutazione dei disturbi olfattivi attraverso due questionari.
  • Valutazione dell'olfatto o della perdita dell'olfatto utilizzando una scala visiva analogica
  • Esecuzione del test oggettivo dell'olfatto (Sniffin' stick test) (gold standard)
  • Informazioni da due autoquestionari tradotti in francese: un questionario sulla qualità della vita (The Questionnaire Olfactory Disorders (QOD)) e un questionario di autovalutazione delle sue capacità olfattive (Self-Mini Olfactory Questionnaire (Self-MOQ))
Controllo
Paziente senza problemi di olfatto seguito in otorinolaringoiatria per altra patologia che non interessa l'olfatto
Comportamentale: Autovalutazione dei disturbi olfattivi attraverso due questionari.
  • Valutazione dell'olfatto o della perdita dell'olfatto utilizzando una scala visiva analogica
  • Esecuzione del test oggettivo dell'olfatto (Sniffin' stick test) (gold standard)
  • Informazioni da due autoquestionari tradotti in francese: un questionario sulla qualità della vita (The Questionnaire Olfactory Disorders (QOD)) e un questionario di autovalutazione delle sue capacità olfattive (Self-Mini Olfactory Questionnaire (Self-MOQ))

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attendibilità del questionario di autovalutazione
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutare l'affidabilità del questionario di autovalutazione delle sue capacità olfattive (Self-MOQ) in francese in pazienti che presentano una disfunzione olfattiva di qualsiasi eziologia acquisita per più di 3 mesi utilizzando una prova test-retest.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Strasbourg, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 aprile 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 7917

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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