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矢状分割骨切り術のための多血小板フィブリンと溝形成

2021年1月9日 更新者：Jesse Han

矢状分割骨切り術における血小板が豊富なフィブリンと近位セグメントの溝形成による神経感覚の結果：ランダム化された臨床試験

矢状分割骨切り術 (SSO) は、下顎骨を動かして歯顔面の変形と閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) を矯正するために行われる一般的な手術です。 下歯槽神経 (IAN) 損傷および関連する感覚異常は、SSO 後のよく知られた負の結果であり、顎および/または唇に一時的または場合によっては永続的なしびれを引き起こします。 神経感覚機能障害の発生と期間を短縮する方法は限られています。 最近の研究では、多血小板フィブリン (PRF) が SSO 後の神経感覚の回復を助けることが示されています。 神経損傷を最小限に抑えるもう 1 つの方法は、神経が休息するためのスペースを作るための近位セグメント グルービング (PSG) です。 この溝加工方法は、これまで報告されたことはありません。 この研究の目的は、次の質問に答えることです: 歯顔面奇形または OSA のために両側矢状分割骨切り術 (BSSO) を受けている患者のうち、PSG を伴うまたは伴わない PRF を受けた患者は、そうでない患者と比較して、機能するまでの時間が短いですか? IANの感覚回復(FSR)? 帰無仮説は、4 つの治療群と神経感覚の結果に差がないというものです。 この提案の具体的な目的は、1) 歯顔面変形または OSA の矯正のために BSSO を受ける被験者を登録し、4 つの異なる治療グループ (PSG と PRF、PSG のみ、PRF のみ、PSG も PRF もなし) にランダム化すること、2) 測定することです。客観的および主観的な術後神経機能を一定の間隔で手術後最大 1 年間、3) 治療群間の神経感覚転帰の違いを比較し、4) 神経感覚転帰の違いに関連する可能性のある他の変数を特定します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
88

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Jesse T Han, DDS, MD
  • 電話番号：206-540-9857
  • メール：jessehan@uw.edu

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • 募集
        • Dale S. Bloomquist, DDS, MS
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

包含基準には、BSSOを受ける歯顔面変形および/またはOSAと診断された18歳以上の男性または女性の患者が含まれます。

除外基準:

除外基準には、以前の下顎手術歴のある患者と、三叉神経の術前神経感覚機能障害が含まれます。 他の除外基準は、自分で同意する能力がないか、同意書を読むことができない患者です。 治癒を損なう可能性のある状態（ビスフォスフォネート治療、血液希釈剤、コルチコステロイド、化学療法など）を有する被験者は、研究への参加から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：PRFとPSGの組み合わせ
手順：多血小板フィブリン（PRF）
多血小板フィブリン (PRF) は、血小板由来増殖因子 (PDGF)、トランスフォーミング増殖因子 (TGF-b)、インスリン様増殖因子 (IGF)、血小板因子 4 (PF4)、および血管などのサイトカインの構造的貯蔵庫として機能します。感染症の治癒と予防を助ける内皮増殖因子（VEGF）。 ＰＲＦは、製造業者（Ｉｎｔｒａ－Ｌｏｃｋ Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ）の推奨に従って、対象の静脈血２０ｍＬを２７００ｒｐｍで１２分間遠心分離し、続いて圧縮することによって調製される。 フィブリン塊は、固定の前に SSO サイトに適用されます。 PRF のための採血は、下顎固定の約 15 分前に行います。 20 mL は、処理された各 PRF 側に対して描画されます。 採血は被験者の腕または既存の静脈ラインから行われます。
手順：近位セグメント溝入れ (PSG)
近位セグメントの溝加工は、下歯槽管内に追加のスペースを作成して IAN を圧迫や外傷なしで休ませる機械的方法です。 外科医は、円形またはアクリル バーを使用して、慎重に骨棘を取り除き、近位下顎骨の海綿骨を取り除きます。 PSG は、外科用ハンドピースにアクリル製の丸いバーを使用して 3 ～ 4 mm の海綿骨を除去することによって行われます。固定前に、IAN が受動的にそこに残ります。
実験的：PRFのみ
手順：多血小板フィブリン（PRF）
多血小板フィブリン (PRF) は、血小板由来増殖因子 (PDGF)、トランスフォーミング増殖因子 (TGF-b)、インスリン様増殖因子 (IGF)、血小板因子 4 (PF4)、および血管などのサイトカインの構造的貯蔵庫として機能します。感染症の治癒と予防を助ける内皮増殖因子（VEGF）。 ＰＲＦは、製造業者（Ｉｎｔｒａ－Ｌｏｃｋ Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ）の推奨に従って、対象の静脈血２０ｍＬを２７００ｒｐｍで１２分間遠心分離し、続いて圧縮することによって調製される。 フィブリン塊は、固定の前に SSO サイトに適用されます。 PRF のための採血は、下顎固定の約 15 分前に行います。 20 mL は、処理された各 PRF 側に対して描画されます。 採血は被験者の腕または既存の静脈ラインから行われます。
実験的：PSGのみ
手順：近位セグメント溝入れ (PSG)
近位セグメントの溝加工は、下歯槽管内に追加のスペースを作成して IAN を圧迫や外傷なしで休ませる機械的方法です。 外科医は、円形またはアクリル バーを使用して、慎重に骨棘を取り除き、近位下顎骨の海綿骨を取り除きます。 PSG は、外科用ハンドピースにアクリル製の丸いバーを使用して 3 ～ 4 mm の海綿骨を除去することによって行われます。固定前に、IAN が受動的にそこに残ります。
介入なし：コントロール（無処理）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能的感覚回復 (FSR)
時間枠：術後1年
英国医学研究評議会 (MRC) スケールによって採用された主要な結果は、20 mm 未満の静的な 2 点弁別と試験での過剰反応のない表面的な痛み/触覚として定義される FSR になります。 評価される神経感覚パラメーターはレベル A になります。静的な軽いタッチ、ブラシ ストロークの方向、および静的な 2 点識別。レベル B: フォン フレイの毛を使用した、張りのある軽いタッチ。レベルC：刺すような感覚（痛み）と温度。
術後1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
主観的下歯槽神経 (IAN) 機能
時間枠：術後1年
主観的 IAN 関数は、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して測定され、0 ～ 10 の連続変数として記録されます。 0 のスコアは麻酔、1 ～ 9 の感覚鈍麻、10 の正常を表します。
術後1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Jesse Han

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jesse Han, DDS, MD、University of Washington

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年2月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年12月31日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年1月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年1月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • STUDY00011198

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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