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Fibrina rica em plaquetas e ranhuras para osteotomia sagital dividida

9 de janeiro de 2021 atualizado por: Jesse Han

Resultados neurossensoriais com fibrina rica em plaquetas e sulco do segmento proximal na osteotomia sagital dividida: um ensaio clínico randomizado

A osteotomia sagital dividida (SSO) é uma operação comum feita para mover a mandíbula para corrigir deformidades dentofaciais e apneia obstrutiva do sono (OSA). A lesão do nervo alveolar inferior (NAI) e parestesia associada é um resultado negativo bem conhecido após a SSO, causando dormência temporária ou, às vezes, permanente no queixo e/ou lábio. Existem métodos limitados para diminuir a ocorrência e a duração da disfunção neurossensorial. Pesquisas recentes mostraram que a fibrina rica em plaquetas (PRF) ajuda na recuperação neurossensorial após a SSO. Outro método para minimizar a lesão do nervo é o sulco do segmento proximal (PSG) para criar espaço para o nervo descansar. Este método de ranhura nunca foi relatado anteriormente. O objetivo deste estudo é responder à seguinte pergunta: Entre os pacientes submetidos à osteotomia sagital bilateral (BSSO) para deformidade dentofacial ou OSA, aqueles que recebem PRF com ou sem PSG, em comparação com aqueles que não recebem, têm tempos mais curtos para recuperação sensorial (FSR) do IAN? A hipótese nula é que não há diferença entre os 4 grupos de tratamento e resultados neurossensoriais. Os objetivos específicos desta proposta são 1) inscrever e randomizar indivíduos que serão submetidos a BSSO para correção de deformidade dentofacial ou OSA em 4 grupos de tratamento diferentes (PSG com PRF, PSG sozinho, PRF sozinho, sem PSG ou PRF), 2) medir função nervosa pós-operatória objetiva e subjetiva em intervalos fixos no pós-operatório por até 1 ano, 3) comparar diferenças nos resultados neurossensoriais entre os grupos de tratamento e 4) identificar outras variáveis ​​que possam estar associadas a diferenças nos resultados neurossensoriais.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
88

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Jesse T Han, DDS, MD
  • Número de telefone: 206-540-9857
  • E-mail: jessehan@uw.edu

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Recrutamento
        • Dale S. Bloomquist, DDS, MS
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Os critérios de inclusão incluem pacientes com 18 anos ou mais, homens ou mulheres, com diagnóstico de deformidade dentofacial e/ou OSA que serão submetidos a BSSO.

Critério de exclusão:

Os critérios de exclusão incluem pacientes com história de cirurgia mandibular prévia e disfunção neurossensorial pré-operatória do nervo trigêmeo. Outros critérios de exclusão são pacientes sem capacidade de consentir por si mesmos ou incapazes de ler o formulário de consentimento. Indivíduos que tenham condições que possam prejudicar a cicatrização (como aqueles em tratamentos com bisfosfonatos, anticoagulantes, corticosteróides, quimioterapia, etc.) serão excluídos da participação na pesquisa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Combinado PRF e PSG
Procedimento: Fibrina rica em plaquetas (PRF)
A fibrina rica em plaquetas (PRF) serve como um reservatório estrutural de citocinas, como fator de crescimento derivado de plaquetas (PDGF), fator de crescimento transformador (TGF-b), fator de crescimento semelhante à insulina (IGF), fator plaquetário 4 (PF4) e vascular fator de crescimento endotelial (VEGF) que auxilia na cicatrização e prevenção de infecções. O PRF será preparado conforme recomendação do fabricante (Intra-Lock International) por meio da centrifugação de 20 mL do sangue venoso do sujeito por 12 minutos a 2700 rpm, seguido de compressão. O coágulo de fibrina será então aplicado ao local SSO antes da fixação. A coleta de sangue para o PRF será realizada aproximadamente 15 minutos antes da fixação da mandíbula. Serão sorteados 20 mL para cada lado PRF tratado. A coleta de sangue venoso será do braço do sujeito ou de uma linha intravenosa existente.
Procedimento: Ranhura do segmento proximal (PSG)
O sulco do segmento proximal é um método mecânico para criar espaço adicional dentro do canal alveolar inferior para permitir que o NAI repouse sem compressão ou trauma. O cirurgião usa uma broca redonda ou acrílica para remover cuidadosamente quaisquer espículas ósseas e remover o osso esponjoso no segmento mandibular proximal. O PSG será feito usando uma broca redonda de acrílico em uma peça de mão cirúrgica para remover 3 a 4 mm de osso esponjoso onde o NAI repousará passivamente antes da fixação.
Experimental: Somente PRF
Procedimento: Fibrina rica em plaquetas (PRF)
A fibrina rica em plaquetas (PRF) serve como um reservatório estrutural de citocinas, como fator de crescimento derivado de plaquetas (PDGF), fator de crescimento transformador (TGF-b), fator de crescimento semelhante à insulina (IGF), fator plaquetário 4 (PF4) e vascular fator de crescimento endotelial (VEGF) que auxilia na cicatrização e prevenção de infecções. O PRF será preparado conforme recomendação do fabricante (Intra-Lock International) por meio da centrifugação de 20 mL do sangue venoso do sujeito por 12 minutos a 2700 rpm, seguido de compressão. O coágulo de fibrina será então aplicado ao local SSO antes da fixação. A coleta de sangue para o PRF será realizada aproximadamente 15 minutos antes da fixação da mandíbula. Serão sorteados 20 mL para cada lado PRF tratado. A coleta de sangue venoso será do braço do sujeito ou de uma linha intravenosa existente.
Experimental: Só PSG
Procedimento: Ranhura do segmento proximal (PSG)
O sulco do segmento proximal é um método mecânico para criar espaço adicional dentro do canal alveolar inferior para permitir que o NAI repouse sem compressão ou trauma. O cirurgião usa uma broca redonda ou acrílica para remover cuidadosamente quaisquer espículas ósseas e remover o osso esponjoso no segmento mandibular proximal. O PSG será feito usando uma broca redonda de acrílico em uma peça de mão cirúrgica para remover 3 a 4 mm de osso esponjoso onde o NAI repousará passivamente antes da fixação.
Sem intervenção: Controle (sem tratamento)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recuperação sensorial funcional (FSR)
Prazo: 1 ano pós-operatório
Adotado pela escala do British Medical Research Council (MRC), o desfecho primário será FSR, definido como discriminação estática de 2 pontos menor que 20 mm e dor superficial/sensação tátil sem reação exagerada no exame. Os parâmetros neurossensoriais avaliados serão Nível A: toque leve estático, direção da pincelada e discriminação estática de 2 pontos; Grau B: leve toque de tração, utilizando os fios de von Frey; e Nível C: sensação de alfinetada (dor) e temperatura.
1 ano pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função subjetiva do nervo alveolar inferior (NAI)
Prazo: 1 ano pós-operatório
A função subjetiva de IAN será medida usando uma escala visual analógica (VAS) e registrada como uma variável contínua de 0-10. Uma pontuação de 0 representará anestesia, 1-9 hipoestesia e 10 normal.
1 ano pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Jesse Han

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jesse Han, DDS, MD, University of Washington

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de janeiro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • STUDY00011198

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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