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Fibrina rica en plaquetas y ranurado para osteotomía dividida sagital

9 de enero de 2021 actualizado por: Jesse Han

Resultados neurosensoriales con fibrina rica en plaquetas y ranurado del segmento proximal en la osteotomía sagital dividida: un ensayo clínico aleatorizado

La osteotomía sagital dividida (SSO) es una operación común que se realiza para mover la mandíbula para corregir las deformidades dentofaciales y la apnea obstructiva del sueño (OSA). La lesión del nervio alveolar inferior (IAN) y la parestesia asociada es un resultado negativo bien conocido después de SSO, que causa entumecimiento temporal o, a veces, permanente en el mentón y/o el labio. Hay métodos limitados para disminuir la aparición y duración de la disfunción neurosensorial. Investigaciones recientes han demostrado que la fibrina rica en plaquetas (PRF) ayuda a la recuperación neurosensorial después de SSO. Otro método para minimizar la lesión del nervio es el ranurado del segmento proximal (PSG) para crear espacio para que el nervio descanse. Este método de ranurado nunca se ha informado anteriormente. El propósito de este estudio es responder a la siguiente pregunta: Entre los pacientes sometidos a osteotomía sagital dividida bilateral (BSSO) por deformidad dentofacial u OSA, ¿los que reciben PRF con o sin PSG, en comparación con los que no, tienen tiempos más cortos para funcionar? recuperación sensorial (FSR) de la IAN? La hipótesis nula es que no hay diferencia entre los 4 grupos de tratamiento y los resultados neurosensoriales. Los objetivos específicos de esta propuesta son 1) inscribir y aleatorizar sujetos que se someterán a BSSO para corrección de deformidad dentofacial o AOS en 4 grupos de tratamiento diferentes (PSG con PRF, PSG solo, PRF solo, ni PSG ni PRF), 2) medir función nerviosa postoperatoria objetiva y subjetiva a intervalos fijos después de la operación hasta por 1 año, 3) comparar las diferencias en los resultados neurosensoriales entre los grupos de tratamiento, y 4) identificar otras variables que podrían estar asociadas con las diferencias en los resultados neurosensoriales.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
88

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Jesse T Han, DDS, MD
  • Número de teléfono: 206-540-9857
  • Correo electrónico: jessehan@uw.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Reclutamiento
        • Dale S. Bloomquist, DDS, MS
        • Contacto:
          • Dale S Bloomquist, DDS, MS
          • Correo electrónico: daleb@uw.edu
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Los criterios de inclusión incluyen pacientes mayores de 18 años, hombres o mujeres, con diagnóstico de deformidad dentofacial y/o AOS que se someterán a BSSO.

Criterio de exclusión:

Los criterios de exclusión incluyen pacientes con antecedentes de cirugía mandibular previa y disfunción neurosensorial preoperatoria del nervio trigémino. Otros criterios de exclusión son los pacientes sin capacidad de consentimiento por sí mismos o incapaces de leer el formulario de consentimiento. Los sujetos que tengan afecciones que puedan afectar la curación (como los que reciben tratamientos con bisfosfonatos, anticoagulantes, corticosteroides, quimioterapia, etc.) serán excluidos de la participación en la investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: PRF y PSG combinados
Procedimiento: Fibrina rica en plaquetas (PRF)
La fibrina rica en plaquetas (PRF) sirve como reservorio estructural de citocinas como el factor de crecimiento derivado de plaquetas (PDGF), el factor de crecimiento transformante (TGF-b), el factor de crecimiento similar a la insulina (IGF), el factor plaquetario 4 (PF4) y vascular. factor de crecimiento endotelial (VEGF) que ayuda a curar y prevenir infecciones. El PRF se preparará según lo recomendado por el fabricante (Intra-Lock International) mediante la centrifugación de 20 ml de sangre venosa del sujeto durante 12 minutos a 2700 rpm, seguido de compresión. Luego, el coágulo de fibrina se aplicará al sitio SSO antes de la fijación. La extracción de sangre para la PRF se realizará aproximadamente 15 minutos antes de la fijación de la mandíbula. Se extraerán 20 ml por cada lado de PRF tratado. La extracción de sangre venosa será del brazo del sujeto o de una vía intravenosa existente.
Procedimiento: Ranurado de segmento proximal (PSG)
El ranurado del segmento proximal es un método mecánico para crear espacio adicional dentro del canal alveolar inferior para permitir que el NIA descanse sin compresión ni traumatismo. El cirujano utiliza una fresa redonda o acrílica para eliminar con cuidado las espículas óseas y eliminar el hueso esponjoso en el segmento mandibular proximal. La PSG se realizará mediante el uso de una fresa redonda acrílica en una pieza de mano quirúrgica para extraer de 3 a 4 mm de hueso esponjoso donde la NIA descansará pasivamente antes de la fijación.
Experimental: Sólo PRF
Procedimiento: Fibrina rica en plaquetas (PRF)
La fibrina rica en plaquetas (PRF) sirve como reservorio estructural de citocinas como el factor de crecimiento derivado de plaquetas (PDGF), el factor de crecimiento transformante (TGF-b), el factor de crecimiento similar a la insulina (IGF), el factor plaquetario 4 (PF4) y vascular. factor de crecimiento endotelial (VEGF) que ayuda a curar y prevenir infecciones. El PRF se preparará según lo recomendado por el fabricante (Intra-Lock International) mediante la centrifugación de 20 ml de sangre venosa del sujeto durante 12 minutos a 2700 rpm, seguido de compresión. Luego, el coágulo de fibrina se aplicará al sitio SSO antes de la fijación. La extracción de sangre para la PRF se realizará aproximadamente 15 minutos antes de la fijación de la mandíbula. Se extraerán 20 ml por cada lado de PRF tratado. La extracción de sangre venosa será del brazo del sujeto o de una vía intravenosa existente.
Experimental: Solo PSG
Procedimiento: Ranurado de segmento proximal (PSG)
El ranurado del segmento proximal es un método mecánico para crear espacio adicional dentro del canal alveolar inferior para permitir que el NIA descanse sin compresión ni traumatismo. El cirujano utiliza una fresa redonda o acrílica para eliminar con cuidado las espículas óseas y eliminar el hueso esponjoso en el segmento mandibular proximal. La PSG se realizará mediante el uso de una fresa redonda acrílica en una pieza de mano quirúrgica para extraer de 3 a 4 mm de hueso esponjoso donde la NIA descansará pasivamente antes de la fijación.
Sin intervención: Control (sin tratamiento)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recuperación sensorial funcional (FSR)
Periodo de tiempo: 1 año postoperatorio
Adoptada por la escala del British Medical Research Council (MRC), el resultado principal será la FSR, definida como discriminación estática de 2 puntos de menos de 20 mm y dolor superficial/sensación táctil sin reacción exagerada en el examen. Los parámetros neurosensoriales evaluados serán de Nivel A: tacto ligero estático, dirección de la pincelada y discriminación estática de 2 puntos; Nivel B: toque ligero de tracción, utilizando pelos de von Frey; y Nivel C: sensación de pinchazo (dolor) y temperatura.
1 año postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función subjetiva del nervio alveolar inferior (IAN)
Periodo de tiempo: 1 año postoperatorio
La función IAN subjetiva se medirá mediante una escala analógica visual (VAS) y se registrará como una variable continua de 0 a 10. Una puntuación de 0 representará anestesia, 1-9 hipoestesia y 10 normal.
1 año postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Jesse Han

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jesse Han, DDS, MD, University of Washington

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de enero de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • STUDY00011198

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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