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SWADOC ツールの開発と検証

2024年2月21日 更新者：Olivia Gosseries、University of Liege

SWADOC ツールの開発と検証: 多中心の前向きコホート研究のための研究プロトコル

背景: 昏睡状態の後、重度の脳損傷患者は意識障害 (DOC) を呈することがあります。 これらの患者の大部分は、重度の嚥下障害にも苦しんでいます。 嚥下障害には主要な機能的影響と併存疾患があるため、DOC患者の嚥下障害の評価と治療は不可欠です。 DOC 患者の嚥下障害の評価は、適応ツールの欠如によって妨げられています。 この研究の最初の目的は、意識障害における嚥下評価 (SWADOC) という新しいツールを開発し、検証プロトコルを提案することでした。 SWADOC ツールは、セラピストが DOC 患者の嚥下に関連する要素を把握するのに役立つように開発されました。 第 2 の目的は、患者の意識レベルと SWADOC 項目およびスコアとの関係を理解することです。

方法/設計: この多中心前向きコホートでは、DOC 患者 104 人が SWADOC ツールを使用して 2 日間連続して 3 回検査されます。 統計分析では、SWADOC ツールの信頼性と妥当性、特に評価者内および評価者間の信頼性、内部一貫性、分散の尺度、および FOTT 唾液嚥下評価 (FOTT-SAS) との同時妥当性に焦点を当てます。 意識レベルは、意識障害の簡易評価 (SECONDs) および改訂された昏睡回復尺度 (CRS-R) で評価されます。

考察: DOC 患者の嚥下能力の評価は、個別化された嚥下障害ケア計画の開発に向けた最初の必要なステップです。 検証済みのスコアリング ツールは、臨床医が DOC 患者の嚥下障害をよりよく理解し、障害の進展を記録するために不可欠です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
104

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Montpellier、フランス
        • 募集
        • Fontfroide functional re-education centre
        • コンタクト：
      • Nîmes、フランス
        • まだ募集していません
        • CHU Nîmes
        • コンタクト：
      • Uzès、フランス
        • まだ募集していません
        • Uzès hospital
        • コンタクト：
  • ベルギー
      • Fraiture、ベルギー、4557
        • 募集
        • Centre neurologique et de réadaptation fonctionnelle de Fraiture-en-Condroz
        • コンタクト：
      • Jette、ベルギー
      • Liège、ベルギー、4000
        • 募集
        • Centre du Cerveau², University Hospital of Liège
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Liège、ベルギー、4000
    • Brabant Wallon
      • Ottignies-Louvain-la-Neuve、Brabant Wallon、ベルギー、1340
        • 募集
        • Centre Hospitalier Neurologique William Lennox (UCL)
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究は、DOCの患者、または重度の後天性脳損傷後にDOCから出てきた患者で実施されます。 患者は、意識障害の簡易評価（SECOND）で評価された臨床診断に従って、UWS、MCS-、MCS+、および EMCS の 4 つのグループに分類されます。 参加者は、昏睡状態後のユニットおよびリハビリテーション サービスの入院患者の神経学的リハビリテーション プログラムから募集されるか、診断および予後を目的とした意識のマルチモーダル評価の評価のために入院します。

各グループに 26 人の患者を含めると、合計 104 人の患者になります。

説明

包含基準 :

  • 18歳以上
  • けがをする前のフランス語の完璧な知識
  • 重度の後天性脳損傷によって引き起こされた昏睡状態の以前のイベント
  • 医学的安定性（人工呼吸器と鎮静剤がないこと、感染症や呼吸困難などの急性の医学的病状がないこと）
  • 脳損傷の前に嚥下に影響を与える可能性のある神経学的または耳鼻咽喉科的疾患はありません
  • -包含時の後天性脳損傷から28日以上
  • CRS-RまたはSECONDに基づくUWS、MCS-、MCS+またはEMCSの診断
  • -患者の法定代理人からのインフォームドコンセント
  • 提携患者または健康保険プランの受益者 (フランスの参加者のみ)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
無反応覚醒症候群患者 (UWS)
意識レベルは、意識障害の簡易評価 (SECONDs) および改訂された昏睡回復尺度 (CRS-R) で評価されます。
行動：SWADOC ツール

このツールは、嚥下のいくつかの口腔および咽頭コンポーネント、ならびに DOC 患者の嚥下の一連の前提条件および関連コンポーネントを調査します。

これは、平均 50 の定性的項目と、8 つの定量的項目を含む「SWADOC-scored」という名前のサブセクションで構成されます。

行動：FOTT-SAS
顔面口腔療法 唾液の嚥下評価 : セッションの 1 つで採点された SWADOC の結果は、唾液の FOTT 嚥下評価 (FOTT-SAS) (27) と比較されます。 このテストは 7 つの質問に基づいており、項目 1 ～ 4 が「はい」、項目 5 ～ 7 が「いいえ」と回答された場合、経口摂取を開始する必要があります。 FOTT-SAS には、SWADOC ツールの管理に基づいて採点できる項目が含まれています。 その点で、追加の管理は必要ありません
最小意識患者 MINUS (MCS-)
意識レベルは、意識障害の簡易評価 (SECONDs) および改訂された昏睡回復尺度 (CRS-R) で評価されます。
行動：SWADOC ツール

このツールは、嚥下のいくつかの口腔および咽頭コンポーネント、ならびに DOC 患者の嚥下の一連の前提条件および関連コンポーネントを調査します。

これは、平均 50 の定性的項目と、8 つの定量的項目を含む「SWADOC-scored」という名前のサブセクションで構成されます。

行動：FOTT-SAS
顔面口腔療法 唾液の嚥下評価 : セッションの 1 つで採点された SWADOC の結果は、唾液の FOTT 嚥下評価 (FOTT-SAS) (27) と比較されます。 このテストは 7 つの質問に基づいており、項目 1 ～ 4 が「はい」、項目 5 ～ 7 が「いいえ」と回答された場合、経口摂取を開始する必要があります。 FOTT-SAS には、SWADOC ツールの管理に基づいて採点できる項目が含まれています。 その点で、追加の管理は必要ありません
意識の低い患者 PLUS
意識レベルは、意識障害の簡易評価 (SECONDs) および改訂された昏睡回復尺度 (CRS-R) で評価されます。
行動：SWADOC ツール

このツールは、嚥下のいくつかの口腔および咽頭コンポーネント、ならびに DOC 患者の嚥下の一連の前提条件および関連コンポーネントを調査します。

これは、平均 50 の定性的項目と、8 つの定量的項目を含む「SWADOC-scored」という名前のサブセクションで構成されます。

行動：FOTT-SAS
顔面口腔療法 唾液の嚥下評価 : セッションの 1 つで採点された SWADOC の結果は、唾液の FOTT 嚥下評価 (FOTT-SAS) (27) と比較されます。 このテストは 7 つの質問に基づいており、項目 1 ～ 4 が「はい」、項目 5 ～ 7 が「いいえ」と回答された場合、経口摂取を開始する必要があります。 FOTT-SAS には、SWADOC ツールの管理に基づいて採点できる項目が含まれています。 その点で、追加の管理は必要ありません
最小意識状態（EMCS）から回復した患者
意識レベルは、意識障害の簡易評価 (SECONDs) および改訂された昏睡回復尺度 (CRS-R) で評価されます。
行動：SWADOC ツール

このツールは、嚥下のいくつかの口腔および咽頭コンポーネント、ならびに DOC 患者の嚥下の一連の前提条件および関連コンポーネントを調査します。

これは、平均 50 の定性的項目と、8 つの定量的項目を含む「SWADOC-scored」という名前のサブセクションで構成されます。

行動：FOTT-SAS
顔面口腔療法 唾液の嚥下評価 : セッションの 1 つで採点された SWADOC の結果は、唾液の FOTT 嚥下評価 (FOTT-SAS) (27) と比較されます。 このテストは 7 つの質問に基づいており、項目 1 ～ 4 が「はい」、項目 5 ～ 7 が「いいえ」と回答された場合、経口摂取を開始する必要があります。 FOTT-SAS には、SWADOC ツールの管理に基づいて採点できる項目が含まれています。 その点で、追加の管理は必要ありません

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
3 セッション中の SWADOC スコアの変化 (試験官 1) - 内部信頼性
時間枠：15～25分（5営業日で3回）

意識障害における嚥下評価 (SWADOC) ツールは、平均 50 の質的および量的項目で構成されています。 サブセクション「SWADOC-scored」には、8 つの定量的項目が含まれます。 4 つの項目が口腔期に、4 つの項目が咽頭期に関連付けられています。 定量項目ごとに、患者の能力を 0 から 3 までの 4 段階の重症度スケールで評価します。 これらのレベルは、3 つのパフォーマンス スコアを計算するために合計できるアイテム スコアに対応します: 口頭段階サブスコア (4 つの口頭アイテム スコアの合計 - 最小 0、最大 12)、咽頭段階サブスコア (合計4 つの咽頭項目スコア - 最小 0、最大 12) および合計嚥下スコア (8 つの項目スコアの合計 - 最小 0、最大 24)。

点数が良いほど嚥下が良好である。
15～25分（5営業日で3回）
秒
時間枠：7 分 (3 つのセッションのそれぞれで SWADOC ツールの直前または直後)
意識障害の簡易評価 (SECONDs): より短い投与時間 (中央値 7 分) が特徴で、必要な材料は鏡だけです。 それは、自発的な行動の観察と報告、命令への反応、コミュニケーション、視覚の追跡と凝視、痛みの局在化、方向付けられた行動と覚醒の8つの項目で構成されています。 SECONDs は、1 つの診断を直接反映する合計スコアを提供します (0 = 昏睡、1 = UWS、2-5 = MCS-、6-7 = MCS+、8 = EMCS)。 点数が良いほど意識レベルが良い。
7 分 (3 つのセッションのそれぞれで SWADOC ツールの直前または直後)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
SWADOC-Examiner 2 による採点 (相互信頼性)
時間枠：15 ～ 25 分 - 3 つのセッションのいずれかの直前または直後
意識障害における嚥下評価 (SWADOC) ツールは、平均 50 の質的および量的項目で構成されています。 サブセクション「SWADOC-scored」には、8 つの定量的項目が含まれます。 4 つの項目が口腔期に、4 つの項目が咽頭期に関連付けられています。 定量項目ごとに、患者の能力を 0 から 3 までの 4 段階の重症度スケールで評価します。 これらのレベルは、3 つのパフォーマンス スコアを計算するために合計できるアイテム スコアに対応します: 口頭段階サブスコア (4 つの口頭アイテム スコアの合計 - 最小 0、最大 12)、咽頭段階サブスコア (合計4 つの咽頭項目スコア - 最小 0、最大 12) および合計嚥下スコア (8 つの項目スコアの合計 - 最小 0、最大 24)。 点数が良いほど嚥下が良好である。
15 ～ 25 分 - 3 つのセッションのいずれかの直前または直後
FOTT-SAS (試験官 1)
時間枠：3 つのセッションのいずれかの直後

FOTT-SAS (Facial Oral Tract Therapy Swallowing Assessment of Saliva) FOTT-SAS は、後天性脳損傷患者の誤嚥リスクを検出するための信頼できる評価です。

このテストは 7 つの質問に基づいており、項目 1 ～ 4 が「はい」、項目 5 ～ 7 が「いいえ」と回答された場合、経口摂取を開始する必要があります (スコアが良いほど、嚥下が改善され、最小0、最大 7)。

評価中に行われた観察により、FOTT-SAS を採点し、SWADOC ツールの同時有効性を検証することができます。
3 つのセッションのいずれかの直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Liege

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Centre Hospitalier Universitaire de Liege
Centre du Cerveau², Centre hospitalier universitaire de Liège
Centre de Traumatologie et de Réadaptation de Jette (Erasme, ULB)
Cliniques de Soins Spécialisés Valdor-Pèrî
Centre Hospitalier Neurologique William Lennox (UCL)
Uzès hospital
Fontfroide functional re-education centre, Montpellier, France

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Olivia Gosseries, PhD、University of Liege, Giga Consciousness

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年7月24日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年1月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年2月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2020_79

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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