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SWADOC ツールの開発と検証

2024年2月21日 更新者：Olivia Gosseries、University of Liege

SWADOC ツールの開発と検証: 多中心の前向きコホート研究のための研究プロトコル

背景: 昏睡状態の後、重度の脳損傷患者は意識障害 (DOC) を呈することがあります。 これらの患者の大部分は、重度の嚥下障害にも苦しんでいます。 嚥下障害には主要な機能的影響と併存疾患があるため、DOC患者の嚥下障害の評価と治療は不可欠です。 DOC 患者の嚥下障害の評価は、適応ツールの欠如によって妨げられています。 この研究の最初の目的は、意識障害における嚥下評価 (SWADOC) という新しいツールを開発し、検証プロトコルを提案することでした。 SWADOC ツールは、セラピストが DOC 患者の嚥下に関連する要素を把握するのに役立つように開発されました。 第 2 の目的は、患者の意識レベルと SWADOC 項目およびスコアとの関係を理解することです。

方法/設計: この多中心前向きコホートでは、DOC 患者 104 人が SWADOC ツールを使用して 2 日間連続して 3 回検査されます。 統計分析では、SWADOC ツールの信頼性と妥当性、特に評価者内および評価者間の信頼性、内部一貫性、分散の尺度、および FOTT 唾液嚥下評価 (FOTT-SAS) との同時妥当性に焦点を当てます。 意識レベルは、意識障害の簡易評価 (SECONDs) および改訂された昏睡回復尺度 (CRS-R) で評価されます。

考察: DOC 患者の嚥下能力の評価は、個別化された嚥下障害ケア計画の開発に向けた最初の必要なステップです。 検証済みのスコアリング ツールは、臨床医が DOC 患者の嚥下障害をよりよく理解し、障害の進展を記録するために不可欠です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

104

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Montpellier、フランス
        • 募集
        • Fontfroide functional re-education centre
        • コンタクト：
      • Nîmes、フランス
        • まだ募集していません
        • CHU Nîmes
        • コンタクト：
      • Uzès、フランス
        • まだ募集していません
        • Uzès hospital
        • コンタクト：
  • ベルギー
      • Fraiture、ベルギー、4557
        • 募集
        • Centre neurologique et de réadaptation fonctionnelle de Fraiture-en-Condroz
        • コンタクト：
      • Jette、ベルギー
      • Liège、ベルギー、4000
        • 募集
        • Centre du Cerveau², University Hospital of Liège
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Liège、ベルギー、4000
    • Brabant Wallon
      • Ottignies-Louvain-la-Neuve、Brabant Wallon、ベルギー、1340
        • 募集
        • Centre Hospitalier Neurologique William Lennox (UCL)
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究は、DOCの患者、または重度の後天性脳損傷後にDOCから出てきた患者で実施されます。 患者は、意識障害の簡易評価（SECOND）で評価された臨床診断に従って、UWS、MCS-、MCS+、および EMCS の 4 つのグループに分類されます。 参加者は、昏睡状態後のユニットおよびリハビリテーション サービスの入院患者の神経学的リハビリテーション プログラムから募集されるか、診断および予後を目的とした意識のマルチモーダル評価の評価のために入院します。

各グループに 26 人の患者を含めると、合計 104 人の患者になります。

説明

包含基準 :

  • 18歳以上
  • けがをする前のフランス語の完璧な知識
  • 重度の後天性脳損傷によって引き起こされた昏睡状態の以前のイベント
  • 医学的安定性（人工呼吸器と鎮静剤がないこと、感染症や呼吸困難などの急性の医学的病状がないこと）
  • 脳損傷の前に嚥下に影響を与える可能性のある神経学的または耳鼻咽喉科的疾患はありません
  • -包含時の後天性脳損傷から28日以上
  • CRS-RまたはSECONDに基づくUWS、MCS-、MCS+またはEMCSの診断
  • -患者の法定代理人からのインフォームドコンセント
  • 提携患者または健康保険プランの受益者 (フランスの参加者のみ)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
無反応覚醒症候群患者 (UWS)
意識レベルは、意識障害の簡易評価 (SECONDs) および改訂された昏睡回復尺度 (CRS-R) で評価されます。
行動：SWADOC ツール

このツールは、嚥下のいくつかの口腔および咽頭コンポーネント、ならびに DOC 患者の嚥下の一連の前提条件および関連コンポーネントを調査します。

これは、平均 50 の定性的項目と、8 つの定量的項目を含む「SWADOC-scored」という名前のサブセクションで構成されます。

行動：FOTT-SAS
顔面口腔療法 唾液の嚥下評価 : セッションの 1 つで採点された SWADOC の結果は、唾液の FOTT 嚥下評価 (FOTT-SAS) (27) と比較されます。 このテストは 7 つの質問に基づいており、項目 1 ～ 4 が「はい」、項目 5 ～ 7 が「いいえ」と回答された場合、経口摂取を開始する必要があります。 FOTT-SAS には、SWADOC ツールの管理に基づいて採点できる項目が含まれています。 その点で、追加の管理は必要ありません
最小意識患者 MINUS (MCS-)
意識レベルは、意識障害の簡易評価 (SECONDs) および改訂された昏睡回復尺度 (CRS-R) で評価されます。
行動：SWADOC ツール

このツールは、嚥下のいくつかの口腔および咽頭コンポーネント、ならびに DOC 患者の嚥下の一連の前提条件および関連コンポーネントを調査します。

これは、平均 50 の定性的項目と、8 つの定量的項目を含む「SWADOC-scored」という名前のサブセクションで構成されます。

行動：FOTT-SAS
顔面口腔療法 唾液の嚥下評価 : セッションの 1 つで採点された SWADOC の結果は、唾液の FOTT 嚥下評価 (FOTT-SAS) (27) と比較されます。 このテストは 7 つの質問に基づいており、項目 1 ～ 4 が「はい」、項目 5 ～ 7 が「いいえ」と回答された場合、経口摂取を開始する必要があります。 FOTT-SAS には、SWADOC ツールの管理に基づいて採点できる項目が含まれています。 その点で、追加の管理は必要ありません
意識の低い患者 PLUS
意識レベルは、意識障害の簡易評価 (SECONDs) および改訂された昏睡回復尺度 (CRS-R) で評価されます。
行動：SWADOC ツール

このツールは、嚥下のいくつかの口腔および咽頭コンポーネント、ならびに DOC 患者の嚥下の一連の前提条件および関連コンポーネントを調査します。

これは、平均 50 の定性的項目と、8 つの定量的項目を含む「SWADOC-scored」という名前のサブセクションで構成されます。

行動：FOTT-SAS
顔面口腔療法 唾液の嚥下評価 : セッションの 1 つで採点された SWADOC の結果は、唾液の FOTT 嚥下評価 (FOTT-SAS) (27) と比較されます。 このテストは 7 つの質問に基づいており、項目 1 ～ 4 が「はい」、項目 5 ～ 7 が「いいえ」と回答された場合、経口摂取を開始する必要があります。 FOTT-SAS には、SWADOC ツールの管理に基づいて採点できる項目が含まれています。 その点で、追加の管理は必要ありません
最小意識状態（EMCS）から回復した患者
意識レベルは、意識障害の簡易評価 (SECONDs) および改訂された昏睡回復尺度 (CRS-R) で評価されます。
行動：SWADOC ツール

このツールは、嚥下のいくつかの口腔および咽頭コンポーネント、ならびに DOC 患者の嚥下の一連の前提条件および関連コンポーネントを調査します。

これは、平均 50 の定性的項目と、8 つの定量的項目を含む「SWADOC-scored」という名前のサブセクションで構成されます。

行動：FOTT-SAS
顔面口腔療法 唾液の嚥下評価 : セッションの 1 つで採点された SWADOC の結果は、唾液の FOTT 嚥下評価 (FOTT-SAS) (27) と比較されます。 このテストは 7 つの質問に基づいており、項目 1 ～ 4 が「はい」、項目 5 ～ 7 が「いいえ」と回答された場合、経口摂取を開始する必要があります。 FOTT-SAS には、SWADOC ツールの管理に基づいて採点できる項目が含まれています。 その点で、追加の管理は必要ありません

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3 セッション中の SWADOC スコアの変化 (試験官 1) - 内部信頼性
時間枠：15～25分（5営業日で3回）

意識障害における嚥下評価 (SWADOC) ツールは、平均 50 の質的および量的項目で構成されています。 サブセクション「SWADOC-scored」には、8 つの定量的項目が含まれます。 4 つの項目が口腔期に、4 つの項目が咽頭期に関連付けられています。 定量項目ごとに、患者の能力を 0 から 3 までの 4 段階の重症度スケールで評価します。 これらのレベルは、3 つのパフォーマンス スコアを計算するために合計できるアイテム スコアに対応します: 口頭段階サブスコア (4 つの口頭アイテム スコアの合計 - 最小 0、最大 12)、咽頭段階サブスコア (合計4 つの咽頭項目スコア - 最小 0、最大 12) および合計嚥下スコア (8 つの項目スコアの合計 - 最小 0、最大 24)。

点数が良いほど嚥下が良好である。
15～25分（5営業日で3回）
秒
時間枠：7 分 (3 つのセッションのそれぞれで SWADOC ツールの直前または直後)
意識障害の簡易評価 (SECONDs): より短い投与時間 (中央値 7 分) が特徴で、必要な材料は鏡だけです。 それは、自発的な行動の観察と報告、命令への反応、コミュニケーション、視覚の追跡と凝視、痛みの局在化、方向付けられた行動と覚醒の8つの項目で構成されています。 SECONDs は、1 つの診断を直接反映する合計スコアを提供します (0 = 昏睡、1 = UWS、2-5 = MCS-、6-7 = MCS+、8 = EMCS)。 点数が良いほど意識レベルが良い。
7 分 (3 つのセッションのそれぞれで SWADOC ツールの直前または直後)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SWADOC-Examiner 2 による採点 (相互信頼性)
時間枠：15 ～ 25 分 - 3 つのセッションのいずれかの直前または直後
意識障害における嚥下評価 (SWADOC) ツールは、平均 50 の質的および量的項目で構成されています。 サブセクション「SWADOC-scored」には、8 つの定量的項目が含まれます。 4 つの項目が口腔期に、4 つの項目が咽頭期に関連付けられています。 定量項目ごとに、患者の能力を 0 から 3 までの 4 段階の重症度スケールで評価します。 これらのレベルは、3 つのパフォーマンス スコアを計算するために合計できるアイテム スコアに対応します: 口頭段階サブスコア (4 つの口頭アイテム スコアの合計 - 最小 0、最大 12)、咽頭段階サブスコア (合計4 つの咽頭項目スコア - 最小 0、最大 12) および合計嚥下スコア (8 つの項目スコアの合計 - 最小 0、最大 24)。 点数が良いほど嚥下が良好である。
15 ～ 25 分 - 3 つのセッションのいずれかの直前または直後
FOTT-SAS (試験官 1)
時間枠：3 つのセッションのいずれかの直後

FOTT-SAS (Facial Oral Tract Therapy Swallowing Assessment of Saliva) FOTT-SAS は、後天性脳損傷患者の誤嚥リスクを検出するための信頼できる評価です。

このテストは 7 つの質問に基づいており、項目 1 ～ 4 が「はい」、項目 5 ～ 7 が「いいえ」と回答された場合、経口摂取を開始する必要があります (スコアが良いほど、嚥下が改善され、最小0、最大 7)。

評価中に行われた観察により、FOTT-SAS を採点し、SWADOC ツールの同時有効性を検証することができます。
3 つのセッションのいずれかの直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Liege

協力者

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Centre Hospitalier Universitaire de Liege
Centre du Cerveau², Centre hospitalier universitaire de Liège
Centre de Traumatologie et de Réadaptation de Jette (Erasme, ULB)
Cliniques de Soins Spécialisés Valdor-Pèrî
Centre Hospitalier Neurologique William Lennox (UCL)
Uzès hospital
Fontfroide functional re-education centre, Montpellier, France

捜査官

  • スタディディレクター：Olivia Gosseries, PhD、University of Liege, Giga Consciousness

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月24日

一次修了 (推定)

2024年12月31日

研究の完了 (推定)

2025年6月30日

試験登録日

最初に提出

2021年1月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月10日

最初の投稿 (実際)

2021年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月21日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2020_79

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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