Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Desenvolvimento e Validação da Ferramenta SWADOC

21 de fevereiro de 2024 atualizado por: Olivia Gosseries, University of Liege

O Desenvolvimento e Validação da Ferramenta SWADOC: Um Protocolo de Estudo para um Estudo de Coorte Prospectivo Multicêntrico

Introdução: Após um período de coma, pacientes com lesão cerebral grave podem apresentar distúrbios de consciência (DOC). Uma grande proporção desses pacientes também sofre de disfagia grave. A avaliação e a terapia das dificuldades de deglutição de pacientes com DOC são essenciais porque a disfagia tem grandes consequências funcionais e comorbidades. A avaliação da disfagia em pacientes com DOC é dificultada pela falta de ferramentas adaptadas. O primeiro objetivo do estudo foi desenvolver uma nova ferramenta, a Avaliação de Deglutição em Distúrbios da Consciência (SWADOC), e propor um protocolo de validação. A ferramenta SWADOC foi desenvolvida para auxiliar o terapeuta na apreensão dos componentes relacionados à deglutição em pacientes com DOC. O segundo objetivo é avaliar a relação entre o nível de consciência dos pacientes e os itens e pontuações do SWADOC.

Método/desenho: Nesta coorte prospectiva multicêntrica, 104 pacientes com DOC serão testados três vezes durante dois dias consecutivos com a ferramenta SWADOC. As análises estatísticas se concentrarão na confiabilidade e validade da ferramenta SWADOC, especialmente a confiabilidade intra e interexaminador, consistência interna, medidas de dispersão e validade concorrente com o FOTT Swallowing Assessment of Saliva (FOTT-SAS). O nível de consciência será avaliado com a Avaliação Simplificada de Distúrbios de Consciência (SECONDs) e a Escala de Recuperação de Coma Revisada (CRS-R)

Discussão: A avaliação das habilidades de deglutição em pacientes com DOC é o primeiro passo necessário para o desenvolvimento de um plano individualizado de cuidados com a disfagia. Uma ferramenta de pontuação validada será essencial para que os médicos apreendam melhor a disfagia em pacientes com DOC e documentem a evolução de seus distúrbios.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
104

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Fraiture, Bélgica, 4557
        • Recrutamento
        • Centre neurologique et de réadaptation fonctionnelle de Fraiture-en-Condroz
        • Contato:
      • Jette, Bélgica
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Recrutamento
        • Centre du Cerveau², University Hospital of Liège
        • Contato:
        • Contato:
      • Liège, Bélgica, 4000
    • Brabant Wallon
      • Ottignies-Louvain-la-Neuve, Brabant Wallon, Bélgica, 1340
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Neurologique William Lennox (UCL)
        • Contato:
  • França
      • Montpellier, França
        • Recrutamento
        • Fontfroide functional re-education centre
        • Contato:
      • Nîmes, França
        • Ainda não está recrutando
        • CHU Nîmes
        • Contato:
      • Uzès, França
        • Ainda não está recrutando
        • Uzès hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este estudo será realizado em pacientes com DOC ou emergindo de DOC após lesão cerebral adquirida grave. Os pacientes serão divididos em quatro grupos de acordo com seu diagnóstico clínico avaliado com a Avaliação Simplificada de Transtornos de Consciência (SECONDs): UWS, MCS-, MCS+ e EMCS. Os participantes serão recrutados de programas de reabilitação neurológica de pacientes internados em unidades pós-coma e serviços de reabilitação, ou hospitalizados para uma avaliação de avaliação multimodal da consciência para fins diagnósticos e prognósticos.

Incluiremos 26 pacientes em cada grupo, o que resultará em um total de 104 pacientes.

Descrição

Critério de inclusão :

  • Idade acima de 18 anos
  • Conhecimento perfeito da língua francesa antes da lesão
  • Evento prévio de fase de coma causado por lesão cerebral adquirida grave
  • Estabilidade médica (ausência de ventilação mecânica e sedação, sem patologia médica aguda, como infecção ou desconforto respiratório)
  • Nenhuma doença neurológica ou otorrinolaringológica que possa afetar a deglutição antes da lesão cerebral
  • Mínimo de 28 dias desde a lesão cerebral adquirida na inclusão
  • Diagnóstico de UWS, MCS-, MCS+ ou EMCS com base no CRS-R ou SECONDs
  • Consentimento informado do representante legal do paciente
  • Paciente filiado ou beneficiário de um plano de saúde (somente para participantes franceses).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Pacientes com síndrome de vigília não responsiva (UWS)
O nível de consciência será avaliado com a Avaliação Simplificada do Transtorno de Consciência (SECONDs) e a Escala de Recuperação de Coma Revisada (CRS-R).
Comportamental: Ferramenta SWADOC

A ferramenta explora alguns componentes orais e faríngeos da deglutição, bem como uma variedade de pré-requisitos e componentes relacionados à deglutição em pacientes com DOC.

É composto por uma média de 50 itens qualitativos e uma subseção denominada "SWADOC-score" composta por 8 itens quantitativos.

Comportamental: FOTT-SAS
Facial Oral Tract Therapy Swallowing Assessment of Saliva: os resultados do SWADOC-score em uma das sessões serão comparados com o FOTT Swallowing Assessment of Saliva (FOTT-SAS) (27). O teste é baseado em 7 questões nas quais se os itens 1-4 forem respondidos "Sim" e os itens 5-7 forem respondidos "Não", a ingestão oral deve ser iniciada. O FOTT-SAS inclui itens que podem ser pontuados com base na administração da ferramenta SWADOC. A esse respeito, nenhuma administração adicional será necessária
Pacientes minimamente conscientes MENOS (MCS-)
O nível de consciência será avaliado com a Avaliação Simplificada do Transtorno de Consciência (SECONDs) e a Escala de Recuperação de Coma Revisada (CRS-R).
Comportamental: Ferramenta SWADOC

A ferramenta explora alguns componentes orais e faríngeos da deglutição, bem como uma variedade de pré-requisitos e componentes relacionados à deglutição em pacientes com DOC.

É composto por uma média de 50 itens qualitativos e uma subseção denominada "SWADOC-score" composta por 8 itens quantitativos.

Comportamental: FOTT-SAS
Facial Oral Tract Therapy Swallowing Assessment of Saliva: os resultados do SWADOC-score em uma das sessões serão comparados com o FOTT Swallowing Assessment of Saliva (FOTT-SAS) (27). O teste é baseado em 7 questões nas quais se os itens 1-4 forem respondidos "Sim" e os itens 5-7 forem respondidos "Não", a ingestão oral deve ser iniciada. O FOTT-SAS inclui itens que podem ser pontuados com base na administração da ferramenta SWADOC. A esse respeito, nenhuma administração adicional será necessária
Pacientes minimamente conscientes MAIS
O nível de consciência será avaliado com a Avaliação Simplificada do Transtorno de Consciência (SECONDs) e a Escala de Recuperação de Coma Revisada (CRS-R).
Comportamental: Ferramenta SWADOC

A ferramenta explora alguns componentes orais e faríngeos da deglutição, bem como uma variedade de pré-requisitos e componentes relacionados à deglutição em pacientes com DOC.

É composto por uma média de 50 itens qualitativos e uma subseção denominada "SWADOC-score" composta por 8 itens quantitativos.

Comportamental: FOTT-SAS
Facial Oral Tract Therapy Swallowing Assessment of Saliva: os resultados do SWADOC-score em uma das sessões serão comparados com o FOTT Swallowing Assessment of Saliva (FOTT-SAS) (27). O teste é baseado em 7 questões nas quais se os itens 1-4 forem respondidos "Sim" e os itens 5-7 forem respondidos "Não", a ingestão oral deve ser iniciada. O FOTT-SAS inclui itens que podem ser pontuados com base na administração da ferramenta SWADOC. A esse respeito, nenhuma administração adicional será necessária
Pacientes emergindo do estado minimamente consciente (EMCS)
O nível de consciência será avaliado com a Avaliação Simplificada do Transtorno de Consciência (SECONDs) e a Escala de Recuperação de Coma Revisada (CRS-R).
Comportamental: Ferramenta SWADOC

A ferramenta explora alguns componentes orais e faríngeos da deglutição, bem como uma variedade de pré-requisitos e componentes relacionados à deglutição em pacientes com DOC.

É composto por uma média de 50 itens qualitativos e uma subseção denominada "SWADOC-score" composta por 8 itens quantitativos.

Comportamental: FOTT-SAS
Facial Oral Tract Therapy Swallowing Assessment of Saliva: os resultados do SWADOC-score em uma das sessões serão comparados com o FOTT Swallowing Assessment of Saliva (FOTT-SAS) (27). O teste é baseado em 7 questões nas quais se os itens 1-4 forem respondidos "Sim" e os itens 5-7 forem respondidos "Não", a ingestão oral deve ser iniciada. O FOTT-SAS inclui itens que podem ser pontuados com base na administração da ferramenta SWADOC. A esse respeito, nenhuma administração adicional será necessária

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação SWADOC durante três sessões (Examinador 1) - Intraconfiabilidade
Prazo: 15-25 minutos (3 vezes em 5 dias úteis)

A ferramenta SWallowing Assessment in Disorders Of Consciousness (SWADOC) é composta por uma média de 50 itens qualitativos e quantitativos. A subseção "pontuada pelo SWADOC" inclui os 8 itens quantitativos. Quatro itens estão ligados à fase oral e quatro à fase faríngea. Para cada item quantitativo, as habilidades do paciente são avaliadas em uma escala de gravidade de quatro níveis, variando de 0 a 3. Esses níveis correspondem a pontuações de itens que podem ser somados para calcular 3 pontuações de desempenho: a subpontuação da fase oral (soma das pontuações dos 4 itens orais - mínimo de 0, máximo de 12), a subpontuação da fase faríngea (soma de os escores dos 4 itens faríngeos - mínimo de 0, máximo de 12) e o escore total da deglutição (soma dos escores dos 8 itens - mínimo de 0, máximo de 24).

Quanto melhor a pontuação, melhor a deglutição.
15-25 minutos (3 vezes em 5 dias úteis)
SEGUNDOS
Prazo: 7 minutos (imediatamente antes ou depois da ferramenta SWADOC em cada uma das três sessões)
A Avaliação Simplificada dos Distúrbios da Consciência (SECONDs): apresenta um tempo de administração mais curto (mediana de 7 minutos) e requer apenas um espelho como material. É composto por 8 itens: observação e relato de comportamentos espontâneos, resposta ao comando, comunicação, busca e fixação visual, localização da dor, comportamentos orientados e excitação. O SECONDs fornece uma pontuação total que reflete diretamente um diagnóstico (0 = coma, 1 = UWS, 2-5 = MCS-, 6-7 = MCS+, 8 = EMCS). Quanto melhor a pontuação, melhor o nível de consciência.
7 minutos (imediatamente antes ou depois da ferramenta SWADOC em cada uma das três sessões)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação SWADOC pelo Examinador 2 (interconfiabilidade)
Prazo: 15-25 minutos - imediatamente antes ou depois de uma das três sessões
A ferramenta SWallowing Assessment in Disorders Of Consciousness (SWADOC) é composta por uma média de 50 itens qualitativos e quantitativos. A subseção "pontuada pelo SWADOC" inclui os 8 itens quantitativos. Quatro itens estão ligados à fase oral e quatro à fase faríngea. Para cada item quantitativo, as habilidades do paciente são avaliadas em uma escala de gravidade de quatro níveis, variando de 0 a 3. Esses níveis correspondem a pontuações de itens que podem ser somados para calcular 3 pontuações de desempenho: a subpontuação da fase oral (soma das pontuações dos 4 itens orais - mínimo de 0, máximo de 12), a subpontuação da fase faríngea (soma de os escores dos 4 itens faríngeos - mínimo de 0, máximo de 12) e o escore total da deglutição (soma dos escores dos 8 itens - mínimo de 0, máximo de 24). Quanto melhor a pontuação, melhor a deglutição.
15-25 minutos - imediatamente antes ou depois de uma das três sessões
FOTT-SAS (Examinador 1)
Prazo: Imediatamente após uma das três sessões

FOTT-SAS (Facial Oral Tract Therapy Swallowing Assessment of Saliva) O FOTT-SAS é uma avaliação confiável para detectar o risco de aspiração em pacientes com lesão cerebral adquirida.

O teste é baseado em 7 questões nas quais se os itens 1-4 forem respondidos "Sim" e os itens 5-7 forem respondidos "Não", deve-se iniciar a ingestão oral (quanto melhor a pontuação, melhor a deglutição, mínimo de 0, máximo de 7).

As observações feitas durante a avaliação permitirão pontuar o FOTT-SAS e verificar a validade concorrente da ferramenta SWADOC.
Imediatamente após uma das três sessões

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Liege

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Centre Hospitalier Universitaire de Liege
Centre du Cerveau², Centre hospitalier universitaire de Liège
Centre de Traumatologie et de Réadaptation de Jette (Erasme, ULB)
Cliniques de Soins Spécialisés Valdor-Pèrî
Centre Hospitalier Neurologique William Lennox (UCL)
Uzès hospital
Fontfroide functional re-education centre, Montpellier, France

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Olivia Gosseries, PhD, University of Liege, Giga Consciousness

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
24 de julho de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de fevereiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2020_79

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações