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腹腔鏡下婦人科手術における術後悪心および嘔吐の予防のためのオピオイド節約麻酔

2021年5月26日 更新者：Aya Ibrahim Moustafa、Tanta University

腹腔鏡下婦人科手術における術後悪心および嘔吐の予防のためのデクスメデトミジン、ケタミンおよびリドカイン注入によるオピオイド節約麻酔

オピオイド、デキサメタゾン、非ステロイド性抗炎症薬、および手術創に適用される局所麻酔薬からなるマルチモーダル鎮痛戦略にもかかわらず、術後の痛みと術後の吐き気と嘔吐（PONV）は、腹腔鏡下婦人科手術後に報告される依然として一般的な苦情です。 .

したがって、オピオイド代替物としてのリドカイン、デクスメデトミジン、およびケタミンからなる注入は、腹腔鏡下婦人科手術の実現可能な技術であり、術後早期の PONV の発生率の低下とオピオイド必要量の低下に関連すると仮定されます。

この研究の目的は、腹腔鏡下婦人科手術における術後の吐き気と嘔吐に対するデクスメデトミジン、ケタミン、リドカインの注入によるオピオイド節約技術の効果を評価することでした。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
80

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
    • ElGharbiaa
      • Tanta、ElGharbiaa、エジプト、31527
        • faculty of medicine, Tanta University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

21年～60年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -選択的腹腔鏡婦人科手術が予定されている患者、以下の患者：

    • 米国麻酔科学会 (ASA) I または II の身体的状態を持っていた、
    • 21～60歳だった

除外基準:

  • 体格指数 >35 kg/m2
  • 妊娠中、授乳中の女性
  • 肝臓、腎臓または心不全
  • 糖尿病
  • 慢性疼痛の病歴
  • アルコールまたは薬物乱用
  • 精神疾患
  • -治験薬のいずれかに対するアレルギーまたは禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
SHAM_COMPARATOR：生理食塩水 (コントロール) グループ
通常の生理食塩水を含む 50 ml 注射器 (A) の負荷注入は、導入の 10 分前に 0.2 ml/kg/hr の速度で開始されました (グループ S の混合物のマスキングとして)。 次に、2 mg/kg 理想体重 (IBW) のプロポフォールで麻酔を導入し、患者に 0.5 mg/kg IBW アトラクリウムを使用して挿管し、​​フェンタニル (1 mic/kg のIBW)。
薬：生理食塩水
通常の生理食塩水を含む 50 ml 注射器 (A) の負荷注入は、導入の 10 分前に 0.2 ml/kg/hr の速度で開始されました (グループ S の混合物のマスキングとして)。 次に、2 mg/kg 理想体重 (IBW) のプロポフォールで麻酔を導入し、患者に 0.5 mg/kg IBW アトラクリウムを使用して挿管し、​​フェンタニル (IBW の 1mic/kg) を含む注射器 (C) から 0.1 ml/kg を投与しました。 ）。
実験的：デクスメデトミジン、ケタミン、リドカイン（研究）グループ
混合物を含有する注射器（Ｂ）の負荷注入を、誘導の１０分前に０．２ｍｌ／ｋｇ／ｈの速度で開始した。 次に、2 mg/kg IBW のプロポフォールで麻酔を導入し、患者に 0.5 mg/kg IBW アトラクリウムを使用して挿管し、​​生理食塩水を含む注射器 (D) から 0.1 ml/kg を投与しました (対照群のフェンタニルのマスキングとして)。 .
薬：デクスメデトミジン、ケタミン、リドカイン
混合物［デクスメデトミジン（２μｇ／ｍｌ）、ケタミン（０．５ｍｇ／ｍｌ）およびリドカイン（４ｍｇ／ｍｌ）］を含有する注射器（Ｂ）の負荷注入を、０．２ｍｌ／ｋｇ／ｈの速度で１０分間開始した。導入前。 次に、2 mg/kg IBW のプロポフォールで麻酔を導入し、患者に 0.5 mg/kg IBW アトラクリウムを使用して挿管し、​​生理食塩水を含む注射器 (D) から 0.1 ml/kg を投与しました (対照群のフェンタニルのマスキングとして)。 .

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の吐き気と嘔吐（PONV）の発生率
時間枠：術後最初の 24 時間
単純化された PONV 影響尺度の合計スコアが 5 以上
術後最初の 24 時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中イソフルラン消費量
時間枠：術中3時間
術中3時間
術中フェンタニル消費量
時間枠：術中3時間
術中3時間
術後24時間のモルヒネ消費。
時間枠：術後最初の 24 時間
ビジュアル アナログ セール (VAS) による最初の 24 時間のモルヒネ消費量。 VAS が 3 を超える場合、静脈内モルヒネ滴定は 2 mg (体重 ≤60 kg) または 3 mg (体重 > 60 kg) のボーラスとして投与され、各ボーラスの間に 5 分間のロックアウト間隔があり、痛みが軽減されるまで繰り返されました。
術後最初の 24 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Tanta University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年1月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年5月25日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年5月26日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年1月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年5月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年5月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 33362/9/19

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは、対応する著者からの合理的な要求で共有できます

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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