腹腔鏡下婦人科手術における術後悪心および嘔吐の予防のためのオピオイド節約麻酔
2021年5月26日 更新者：Aya Ibrahim Moustafa、Tanta University
腹腔鏡下婦人科手術における術後悪心および嘔吐の予防のためのデクスメデトミジン、ケタミンおよびリドカイン注入によるオピオイド節約麻酔
オピオイド、デキサメタゾン、非ステロイド性抗炎症薬、および手術創に適用される局所麻酔薬からなるマルチモーダル鎮痛戦略にもかかわらず、術後の痛みと術後の吐き気と嘔吐（PONV）は、腹腔鏡下婦人科手術後に報告される依然として一般的な苦情です。 .
したがって、オピオイド代替物としてのリドカイン、デクスメデトミジン、およびケタミンからなる注入は、腹腔鏡下婦人科手術の実現可能な技術であり、術後早期の PONV の発生率の低下とオピオイド必要量の低下に関連すると仮定されます。
この研究の目的は、腹腔鏡下婦人科手術における術後の吐き気と嘔吐に対するデクスメデトミジン、ケタミン、リドカインの注入によるオピオイド節約技術の効果を評価することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
ElGharbiaa
-
Tanta、ElGharbiaa、エジプト、31527
- Faculty of medicine, Tanta University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
-選択的腹腔鏡婦人科手術が予定されている患者、以下の患者：
- 米国麻酔科学会 (ASA) I または II の身体的状態を持っていた、
- 21～60歳だった
除外基準:
- 体格指数 >35 kg/m2
- 妊娠中、授乳中の女性
- 肝臓、腎臓または心不全
- 糖尿病
- 慢性疼痛の病歴
- アルコールまたは薬物乱用
- 精神疾患
- -治験薬のいずれかに対するアレルギーまたは禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR：生理食塩水 (コントロール) グループ
通常の生理食塩水を含む 50 ml 注射器 (A) の負荷注入は、導入の 10 分前に 0.2 ml/kg/hr の速度で開始されました (グループ S の混合物のマスキングとして)。
次に、2 mg/kg 理想体重 (IBW) のプロポフォールで麻酔を導入し、患者に 0.5 mg/kg IBW アトラクリウムを使用して挿管し、フェンタニル (1 mic/kg のIBW)。
|
通常の生理食塩水を含む 50 ml 注射器 (A) の負荷注入は、導入の 10 分前に 0.2 ml/kg/hr の速度で開始されました (グループ S の混合物のマスキングとして)。
次に、2 mg/kg 理想体重 (IBW) のプロポフォールで麻酔を導入し、患者に 0.5 mg/kg IBW アトラクリウムを使用して挿管し、フェンタニル (IBW の 1mic/kg) を含む注射器 (C) から 0.1 ml/kg を投与しました。 ）。
|
|
実験的：デクスメデトミジン、ケタミン、リドカイン（研究）グループ
混合物を含有する注射器（Ｂ）の負荷注入を、誘導の１０分前に０．２ｍｌ／ｋｇ／ｈの速度で開始した。
次に、2 mg/kg IBW のプロポフォールで麻酔を導入し、患者に 0.5 mg/kg IBW アトラクリウムを使用して挿管し、生理食塩水を含む注射器 (D) から 0.1 ml/kg を投与しました (対照群のフェンタニルのマスキングとして)。 .
|
混合物［デクスメデトミジン（２μｇ／ｍｌ）、ケタミン（０．５ｍｇ／ｍｌ）およびリドカイン（４ｍｇ／ｍｌ）］を含有する注射器（Ｂ）の負荷注入を、０．２ｍｌ／ｋｇ／ｈの速度で１０分間開始した。導入前。
次に、2 mg/kg IBW のプロポフォールで麻酔を導入し、患者に 0.5 mg/kg IBW アトラクリウムを使用して挿管し、生理食塩水を含む注射器 (D) から 0.1 ml/kg を投与しました (対照群のフェンタニルのマスキングとして)。 .
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後の吐き気と嘔吐（PONV）の発生率
時間枠：術後最初の 24 時間
|
単純化された PONV 影響尺度の合計スコアが 5 以上
|
術後最初の 24 時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術中イソフルラン消費量
時間枠：術中3時間
|
術中3時間
|
|
|
術中フェンタニル消費量
時間枠：術中3時間
|
術中3時間
|
|
|
術後24時間のモルヒネ消費。
時間枠：術後最初の 24 時間
|
ビジュアル アナログ セール (VAS) による最初の 24 時間のモルヒネ消費量。
VAS が 3 を超える場合、静脈内モルヒネ滴定は 2 mg (体重 ≤60 kg) または 3 mg (体重 > 60 kg) のボーラスとして投与され、各ボーラスの間に 5 分間のロックアウト間隔があり、痛みが軽減されるまで繰り返されました。
|
術後最初の 24 時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月15日
一次修了 (実際)
2021年5月25日
研究の完了 (実際)
2021年5月26日
試験登録日
最初に提出
2021年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月12日
最初の投稿 (実際)
2021年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月26日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 33362/9/19
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データは、対応する著者からの合理的な要求で共有できます
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。