Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Opioidy šetřící anestezie pro prevenci pooperační nevolnosti a zvracení v laparoskopické gynekologické chirurgii

26. května 2021 aktualizováno: Aya Ibrahim Moustafa, Tanta University

Opioidy šetřící anestezie prostřednictvím infuze dexmedetomidinu, ketaminu a lidokainu k prevenci pooperační nevolnosti a zvracení v laparoskopické gynekologické chirurgii

Navzdory multimodálním analgetickým strategiím, které se skládají z opioidů, dexametazonu, nesteroidních protizánětlivých léků a lokálních anestetik aplikovaných do operační rány, jsou pooperační bolest a pooperační nauzea a zvracení (PONV) stále běžnými obtížemi hlášenými po laparoskopické gynekologické operaci .

Existuje tedy hypotéza, že infuze sestávající z lidokainu, dexmedetomidinu a ketaminu jako opioidní náhrady byla proveditelnou technikou pro laparoskopickou gynekologickou chirurgii a byla by spojena s nižší incidencí PONV a nižší potřebou opioidů v časném pooperačním období.

Cílem této studie bylo zhodnotit účinek opioid šetřící techniky prostřednictvím infuze dexmedetomidinu, ketaminu a lidokainu na pooperační nauzeu a zvracení v laparoskopické gynekologické chirurgii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • ElGharbiaa
      • Tanta, ElGharbiaa, Egypt, 31527
        • faculty of medicine, Tanta University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky plánované na elektivní laparoskopickou gynekologickou operaci, které:

    • měl fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) I nebo II,
    • byli ve věku 21-60 let

Kritéria vyloučení:

  • Index tělesné hmotnosti >35 kg/m2
  • Těhotné, kojící ženy
  • Jaterní, renální nebo srdeční nedostatečnost
  • Diabetes mellitus
  • Chronická bolest v anamnéze
  • Zneužívání alkoholu nebo drog
  • Psychiatrické onemocnění
  • Alergie nebo kontraindikace na kterýkoli ze studovaných léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
SHAM_COMPARATOR: Normální fyziologický roztok (kontrolní) skupina
Zaváděcí infuze 50ml injekční stříkačky (A) obsahující normální fyziologický roztok byla zahájena rychlostí 0,2 ml/kg/h deset minut před indukcí (jako maskování směsi ve skupině S). Poté byla indukována anestezie 2 mg/kg ideální tělesné hmotnosti (IBW) propofolu, pacienti byli intubováni pomocí 0,5 mg/kg tělesné hmotnosti atrakuria a dostali 0,1 ml/kg ze stříkačky (C) obsahující fentanyl (1 μg/kg IBW).
Lék: Běžná slanost
Zaváděcí infuze 50ml injekční stříkačky (A) obsahující normální fyziologický roztok byla zahájena rychlostí 0,2 ml/kg/h deset minut před indukcí (jako maskování směsi ve skupině S). Poté byla indukována anestezie propofolem v dávce 2 mg/kg ideální tělesné hmotnosti (IBW), pacienti byli intubováni pomocí 0,5 mg/kg tělesné hmotnosti atrakuria a dostali 0,1 ml/kg ze stříkačky (C) obsahující fentanyl (1 μg/kg tělesné hmotnosti). ).
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina dexmedetomidin, ketamin a lidokain (Studie).
Zaváděcí infuze injekční stříkačky (B) obsahující směs byla zahájena rychlostí 0,2 ml/kg/h deset minut před indukcí. Poté byla indukována anestezie propofolem v dávce 2 mg/kg tělesné hmotnosti, pacienti byli intubováni pomocí atrakuria v dávce 0,5 mg/kg tělesné hmotnosti a dostali 0,1 ml/kg ze stříkačky (D) obsahující fyziologický roztok (jako maskování fentanylu v kontrolní skupině) .
Lék: Dexmedetomidin, ketamin a lidokain
Nasycovací infuze injekční stříkačky (B) obsahující směs [dexmedetomidin (2 ug/ml), ketamin (0,5 mg/ml) a lidokain (4 mg/ml)] byla zahájena rychlostí 0,2 ml/kg/h deset minut před indukcí. Poté byla indukována anestezie propofolem v dávce 2 mg/kg tělesné hmotnosti, pacienti byli intubováni pomocí atrakuria v dávce 0,5 mg/kg tělesné hmotnosti a dostali 0,1 ml/kg ze stříkačky (D) obsahující fyziologický roztok (jako maskování fentanylu v kontrolní skupině) .

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení (PONV)
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci
Celkové skóre na škále zjednodušeného dopadu PONV ≥ 5
Prvních 24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraoperační spotřeba isofluranu
Časové okno: Intraoperační 3 hodiny
Intraoperační 3 hodiny
Intraoperační spotřeba fentanylu
Časové okno: Intraoperační 3 hodiny
Intraoperační 3 hodiny
Pooperační 24hodinová spotřeba morfia.
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci
Prvních 24 hodin spotřeby morfia podle vizuálního analogového prodeje (VAS). Pokud je VAS větší než 3, intravenózní titrace morfinu byla podána jako bolus 2 mg (tělesná hmotnost ≤ 60 kg) nebo 3 mg (tělesná hmotnost > 60 kg) s 5minutovým blokovacím intervalem mezi každým bolusem, který se opakoval, dokud bolest neustoupila.
Prvních 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tanta University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. ledna 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. května 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. ledna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. května 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 33362/9/19

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data mohou být sdílena s přiměřenou žádostí od odpovídajícího autora

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení