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新生児の脳血流と正期産および早産期の青少年における神経行動および利き手に関する結果

2021年1月14日 更新者：National Taiwan University Hospital

新生児の脳血流測定と正期産および早産期の青少年の神経行動学的結果および利き手に関する結果との関係

この結果は、早産児および正期産の青少年における神経発達のプロセスと縦方向の神経発達および利き手の結果に関する初期脳血流測定の予測値を理解するための洞察力に富んだ情報を提供するでしょう。 この発見はまた、思春期の早産児における長期的な神経発達結果に対する早期介入の有効性の理解にも貢献する。

私たちの研究には以下の 3 つの仮説があります。

  1. 早産介入グループは、早産対照グループよりも神経運動スコアが高く、問題行動スコアが低く、右利きの発生率が高かった。
  2. 早産介入グループは、正期青少年と同等の神経運動スコア、問題行動スコア、および右利きの発生率を持っています。
  3. 新生児の脳血流速度の非対称性の測定は、超低出生体重児および正期産児における乳児、就学前、学校および青年期の神経発達および利き手の結果と有意に関連しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

正期産児および早産児には、正期産児における頭蓋ドップラー超音波検査と神経行動学的評価、および新生児期、乳児期、就学前および学齢期における神経発達評価が以前に実施されています (Bayley Scales of Infant and Toddler Development-3rd edition, Movement Assessment Battery for Children) -第 2 版、児童行動チェック リスト/4-18、ウェクスラー就学前および初等知能尺度改訂版、および視覚運動統合の発達テスト - 第 6 版)。

この研究への参加については、すべての家族に電話と郵便で連絡されます。 子供とその親は、子供が12～14歳に達したときに、子供の神経運動発達、利き手、行動について検査されます。 すべての対策は国立台湾大学理学療法学部幼児運動発達研究室で実施されます。 この研究の結果測定は、成長（体重と身長）、神経運動機能（小児のための運動評価バッテリー - 第 2 版）、利き手（エディンバラ利き手調査）、および行動（子供の行動チェックリストの子供のレポートと親のレポート）で構成されます。対象年齢は4～18歳）。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
190

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Hung-Chieh Chou, MD; PhD.
  • 電話番号：71016 +886-2312-3456
  • メール：hcchou@ntu.edu.tw

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

12年～14年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究は、これまでの介入研究を拡張したものです。 今回の研究では、12～14歳の中学校入学後の神経運動発達、利き手、行動結果の追跡調査のために彼らを募集する。 我々の以前の介入研究では、2006年の期間中に台湾の台北市にある国立台湾大学病院、マッカイ記念病院、台北市立病院女性児童分院で生まれたか入院していた178人のVLBW早産児と62人の正期産児が登録された。 2008年まで。

説明

包含基準:

以前の研究に参加しました

  • 早産児グループ: (1) 出生体重 <1,500 g; (2) 在胎週数が 37 週未満。
  • 期間グループ: (1) 出生体重 > 2,500 g; (2) 在胎週数が 38 週以内および 42 週以内。 (3) 在胎週数に応じた子宮内の発育状態。

除外基準:

  • 重篤な新生児疾患には、重大な神経学的異常、壊死性腸炎、重度の心肺疾患および重大な先天異常が含まれます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
早産児
我々の以前の介入研究では、台湾の台北市にある国立台湾大学病院、マッカイ記念病院、台北市立病院女性児童分院で生まれた、または入院していた178人のVLBW（出生体重1,500グラム未満）の早産児が登録された。 2006 年から 2008 年までの期間。 介入は一切行われず、観察のみでした。
他の：介入なし
介入なし
学期末の子供たち
私たちの以前の介入研究では、2006年から2008年の期間中に、台湾の台北市にある国立台湾大学病院、マッカイ記念病院、台北市立病院女性児童分院で出生または入院した62人の正期産児が登録されました。 介入は一切行われず、観察のみでした。
他の：介入なし
介入なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
子供のための動作評価バッテリー - 第 2 版
時間枠：12～14歳のとき
動作を評価します。5 パーセンタイル未満は協調性障害として分類されます。 5 ～ 15 パーセンタイルは境界線の疑わしい協調性障害として分類されます。 >15 パーセンタイルは正常として分類されます。
12～14歳のとき
エディンバラの利き手在庫
時間枠：12～14歳のとき
アンケート、利き手の評価、採点方式ではなく、良し悪しとは関係ありません。
12～14歳のとき
4歳から18歳までの子どもの行動チェックリスト
時間枠：12～14歳のとき
アンケート、子供の行動の評価、採点システムではなく、良いか悪いかは関係ありません。
12～14歳のとき
新生児頭蓋ドップラー超音波検査
時間枠：出生時（以前のデータ）
両側中大脳動脈の脳血流速度
出生時（以前のデータ）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
National Taiwan University Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Hung-Chieh Chou, MD; PhD.、Department of Pediatrics, National Taiwan University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年2月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年10月31日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年1月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年1月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年1月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 202004122RINC

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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