Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Novorozenecký cerebrální průtok krve a neurobehaviorální výsledky a výsledky pro ruce v termínech a předčasně narozených dospívajících

14. ledna 2021 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Vztah mezi měřením průtoku krve mozkem u novorozenců a neurobehaviorálními výsledky a výsledky pro ruce v období a předčasně narozených adolescentů

Výsledky poskytnou zasvěcené informace k pochopení procesu neurálního vývoje a prediktivní hodnoty časných měření cerebrálního průtoku krve na longitudinální neurovývoj a výsledky u předčasně narozených a donošených adolescentů. Zjištění také přispívají k pochopení účinnosti včasné intervence na dlouhodobý neurologický vývoj u předčasně narozených dětí v adolescenci.

Naše studie má tři níže uvedené hypotézy:

  1. Předčasně narozená intervenční skupina má vyšší neuromotorické skóre, nižší skóre behaviorálních problémů a vyšší výskyt pravou rukou než předčasně narozená kontrolní skupina.
  2. Předčasně narozená intervenční skupina má srovnatelné neuromotorické skóre, skóre behaviorálních problémů a výskyt pravou rukou než termín adolescenti.
  3. Měření asymetrie rychlosti průtoku krve mozkem u novorozenců významně souvisí s výsledky neurovývoje kojenců, předškolních, školních a adolescentních dětí a mladistvých u předčasně narozených dětí s velmi nízkou porodní hmotností au dětí v termínu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Předčasně narozené a předčasně narozené děti byly dříve prováděny kraniálním dopplerovským ultrazvukem a neurobehaviorálním hodnocením v termínu porodu a neurovývojovým hodnocením v novorozeneckém období, kojeneckém, předškolním a školním věku (Bayley Scales of Infant and Toddler Development-3rd edition, Movement Assessment Battery for Children -2nd Edition, Child Behavior Check List/4-18, Wechsler Pre-school and Primary Scale of Intelligence-Revided, and Development Test of Visual-Motor Integration - 6th Edition).

Všechny rodiny budou kontaktovány telefonicky a e-mailem, aby se zúčastnily této studie. Děti a jejich rodiče budou vyšetřeni na neuromotorický vývoj, ručnost a chování dětí ve věku 12-14 let. Všechna opatření budou prováděna v Laboratoři pro vývoj motoriky kojenců, School of Physical Therapy, National Taiwan University. Měření výsledků v této studii se bude skládat z růstu (hmotnosti a výšky), neuromotorických funkcí (Movement Assessment Battery for Children-2nd Edition), handedness (Edinburgh Handedness Inventory) a chování (zpráva o dítěti a rodičovská zpráva z kontrolního seznamu chování dítěte pro věk 4-18 let).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
190

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Hung-Chieh Chou, MD; PhD.
  • Telefonní číslo: 71016 +886-2312-3456
  • E-mail: hcchou@ntu.edu.tw

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 14 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie rozšiřuje náš předchozí intervenční výzkum. Současná studie je získá pro sledování jejich neuromotorického vývoje, ovladatelnosti a chování po vstupu do střední školy ve věku 12-14 let. Do naší předchozí intervenční studie bylo zařazeno 178 předčasně narozených dětí VLBW a 62 dětí v termínu, které se narodily nebo byly přijaty v National Taiwan University Hospital, Mackay Memorial Hospital a Taipei City Hospital, pobočka pro ženy a děti v Taipei, Taiwan, během časového období 2006. do roku 2008.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Připojil se k naší předchozí studii

  • předčasně narozená skupina: (1) porodní hmotnost <1 500 g; (2) gestační věk <37 týdnů;
  • termínová skupina: (1) porodní hmotnost >2 500 g; (2) gestační věk během 38 a 42 týdnů; (3) stav intrauterinního růstu podle gestačního věku.

Kritéria vyloučení:

  • Závažná neonatální onemocnění zahrnovala závažné neurologické abnormality, nekrotizující enterokolitidu a těžké kardiopulmonální onemocnění a velké vrozené abnormality.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
předčasně narozené děti
Naše předchozí intervenční studie zahrnovala 178 VLBW (porodní tělesná hmotnost nižší než 1 500 g) předčasně narozených dětí, které se narodily nebo byly přijaty v National Taiwan University Hospital, Mackay Memorial Hospital a Taipei City Hospital, pobočka pro ženy a děti v Taipei, Taiwan, během období let 2006 až 2008. Nebyl proveden žádný zásah, pouze pozorování.
Jiný: Žádný zásah
Žádný zásah
termínové děti
Do naší předchozí intervenční studie bylo zařazeno 62 dětí v termínu, které se narodily nebo byly přijaty v National Taiwan University Hospital, Mackay Memorial Hospital a Taipei City Hospital, pobočka pro ženy a děti v Taipei, Taiwan, v období 2006 až 2008. Nebyl proveden žádný zásah, pouze pozorování.
Jiný: Žádný zásah
Žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Baterie pro hodnocení pohybu pro děti – 2. vydání
Časové okno: ve věku 12-14 let
posoudit pohyb, <5. percentil kategorizovaný jako koordinované poškození; 5.–15. percentil kategorizován jako hraniční podezřelé koordinované poškození; >15. percentil kategorizován jako normální.
ve věku 12-14 let
Edinburgh Handedness Inventory
Časové okno: ve věku 12-14 let
dotazník, hodnocení ručnosti, ne bodovací systém, nevztah k dobrému nebo špatnému.
ve věku 12-14 let
Kontrolní seznam chování dítěte pro věk 4 až 18 let
Časové okno: ve věku 12-14 let
dotazník, hodnocení chování dítěte, ne bodovací systém, nevztah k dobru či zlu.
ve věku 12-14 let
Novorozenecký kraniální dopplerovský ultrazvuk
Časové okno: při narození (předchozí údaje)
Rychlost cerebrálního průtoku krve oboustrannými středními mozkovými tepnami
při narození (předchozí údaje)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Taiwan University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hung-Chieh Chou, MD; PhD., Department of Pediatrics, National Taiwan University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. ledna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 202004122RINC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předčasně narozené děti

Klinické studie na Žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení