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早期卵巣癌におけるリンパ節郭清 (LOVE)

2021年1月13日 更新者：Jihong Liu、Sun Yat-sen University

早期卵巣癌におけるリンパ節郭清の前向きランダム化多施設試験

早期卵巣がん患者の生存率と生活の質に対する、リンパ節郭清を伴わない包括的な病期分類手術の影響を評価すること。 検索戦略:

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的: 国際婦人科産科連合 (FIGO) のステージ IA -IIA の上皮性卵巣がん患者の有効性と安全性を比較し、体系的な骨盤および傍大動脈リンパ節郭清を含む完全病期分類手術と、リンパ節切除を伴わない包括的な病期分類手術を比較します。

概要: これはランダム化された第 III 相多施設共同研究です。 患者は、リンパ節郭清を伴わない包括的な病期診断手術、または体系的な骨盤および傍大動脈リンパ節切除術を含む病期診断完了手術を受け、補助化学療法は全米総合がんネットワーク（NCCN）のガイドラインに準拠します。 患者は、最初の 2 年間は 3 か月ごとに、その後は 6 か月ごとにフォローアップされます。

予測される患者数: 5 年以内に合計 656 人の患者がこの研究のために募集されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
656

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • 募集
        • Department of Gynecologic Oncology, Sun Yat-sen University Cancer Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～66年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 18歳から70歳までの女性。
  2. 上皮性卵巣癌の一次診断 FIGO ステージ IA-IIA (前治療を受けていないか、不完全な初期手術を受けている)、補助化学療法の適応がある：①高悪性度漿液性癌。 ②グレード3の子宮内膜癌; ③明細胞癌; ④被膜破裂または骨盤組織の進展を伴うグレード2の子宮内膜癌 ⑤低悪性度の漿液性癌、グレード1の子宮内膜癌および骨盤組織の進展を伴う卵巣の粘液癌。
  3. -署名および書面によるインフォームドコンセントを提供した患者。
  4. 良好なパフォーマンス ステータス (ECOG 0/1)。

除外基準:

  1. 非上皮性卵巣悪性腫瘍および境界腫瘍。
  2. 術前の放射線評価で疑わしいリンパ節。
  3. 術中の臨床的に疑わしいリンパ節 (巨大なリンパ節)。
  4. -過去5年間の二次浸潤性新生物（同時性子宮内膜癌FIGO IA G1 / 2、非黒色腫皮膚癌、乳癌T1 N0 M0 G1 / 2を除く）または再発または活動の兆候。
  5. -卵巣がんまたは腹部/骨盤放射線療法に対する以前の化学療法。
  6. リンパ系の疾患（原因不明のリンパ浮腫を含む）。
  7. -以前の後腹膜リンパ節郭清（系統的またはサンプリング）。
  8. -手術を禁忌とするその他の併発する病状。
  9. 妊娠。
  10. -インフォームドコンセントの提供、プロトコルの遵守、または定期的なフォローアップを妨げる理由。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：リンパ節郭清なし
リンパ節郭清を伴わない包括的なステージング手術
手順：リンパ節郭清を伴わない包括的なステージング手術
  • 開放的または低侵襲の外科的アプローチ
  • 細胞診
  • すべての腹膜表面を視覚化する必要があり、転移が疑われる腹膜は選択的に切除または生検する必要があります
  • BSOと子宮摘出術
  • 妊孕性温存を希望する選択された患者には、子宮温存を伴う USO または BSO が考慮される場合があります。
  • 大網切除術
  • オープンアプローチ手術では、手で骨盤と傍大動脈リンパ節を探索します。 低侵襲手術では、骨盤の上の腹膜および傍大動脈リンパ節領域を開き、視覚化する必要があります。疑わしいリンパ節の生検および凍結切片
アクティブコンパレータ：リンパ節郭清
体系的な骨盤および傍大動脈リンパ節郭清を含む完成病期診断手術
手順：体系的な骨盤および傍大動脈リンパ節郭清を含む完成病期診断手術
  • 開放的または低侵襲の外科的アプローチ
  • 細胞診
  • すべての腹膜表面を視覚化する必要があり、転移が疑われる腹膜は選択的に切除または生検する必要があります
  • BSOと子宮摘出術
  • 妊孕性温存を希望する選択された患者には、子宮温存を伴う USO または BSO が考慮される場合があります。
  • 大網切除術
  • 傍大動脈リンパ節郭清は、少なくとも下腸間膜動脈のレベルまで、できれば腎血管のレベルまで、両側の大静脈と大動脈から結節組織を剥離することによって実施する必要があります。
  • 骨盤リンパ節を解剖する好ましい方法は、総腸骨血管の上および前外側、外腸骨血管の上および内側、下腹部血管の上および内側、および少なくとも骨盤前の閉鎖孔からのリンパ節の両側切除である。閉鎖神経

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
PFS（無増悪生存期間）
時間枠：無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大100か月まで評価
無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで
無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大100か月まで評価

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
OS(全生存)
時間枠：無作為化日から何らかの原因による死亡日または最後のフォローアップ日まで、最大100ヶ月
無作為化日から何らかの原因による死亡日または最後のフォローアップ日のうち、いずれか早い方の日まで
無作為化日から何らかの原因による死亡日または最後のフォローアップ日まで、最大100ヶ月
リンパ節の再発率
時間枠：3年
一次手術後の後腹膜リンパ節の再発率
3年
QoL（生活の質）
時間枠：ベースライン、手術後 6 か月と 1 年
手術前、および手術後6か月および1年で、両方のグループの生活の質が評価されます 欧州がん研究治療機構の生活の質アンケート
ベースライン、手術後 6 か月と 1 年
術後合併症
時間枠：3年
2群間の術後合併症発生率の差
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sun Yat-sen University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jihong Liu, Ph.D.、Sun Yat-sen University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年1月31日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年12月31日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年1月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年1月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年1月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2020-FXY-405

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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