Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lymfadenektomi ved tidlig ovariecancer (LOVE)

13. januar 2021 opdateret af: Jihong Liu, Sun Yat-sen University

Et prospektivt randomiseret multicenterforsøg for lymfadenektomi i tidligt stadie af ovariecancer

At vurdere virkningen af ​​omfattende iscenesættelseskirurgi uden lymfadenektomi på overlevelse og livskvalitet hos patienter med tidligt stadie af ovariecancer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

MÅL: Sammenlign effektiviteten og sikkerheden hos patienter med International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stadium IA-IIA epitelial ovariecancer, gennemgå en komplet stadieoperation inklusive systematisk bækken- og para-aorta lymfadenektomi versus omfattende stadieoperation uden lymfadenektomi.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret fase III multicenterundersøgelse. Patienter vil modtage omfattende stadieoperationer uden lymfadenektomi eller fuldende stadieoperationer inklusive systematisk bækken- og paraaorta lymfadenektomi, og den adjuverende kemoterapi vil være i overensstemmelse med retningslinjerne fra National Comprehensive Cancer Network (NCCN). Patienterne følges op hver 3. måned inden for de første 2 år og derefter hver 6. måned.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 656 patienter vil blive rekrutteret til denne undersøgelse inden for 5 år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
656

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Department of Gynecologic Oncology, Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder i alderen 18 år til 70 år.
  2. Primær diagnose af epitelial ovariecancer FIGO stadium IA-IIA (modtager ingen forudgående behandling eller modtager ufuldstændig indledende operation)，med indikationer af adjuverende kemoterapi：①Højgradigt serøst karcinom; ②Grade 3 endometrioid karcinom; ③Klarcellekarcinom; ④Grade 2 endometrioid karcinom med kapselsprængt eller bækkenvævsforlængelse.
  3. Patienter, der har givet deres underskrevne og skriftlige informerede samtykke.
  4. God præstationsstatus (ECOG 0/1).

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke-epiteliale ovarie maligniteter og borderline tumorer.
  2. Mistænkelige lymfeknuder ved præoperativ radiologisk udredning.
  3. Intraoperative klinisk mistænkelige lymfeknuder (voluminøse knuder).
  4. Sekundære invasive neoplasmer inden for de sidste 5 år (undtagen synkront endometriekarcinom FIGO IA G1/2, ikke-melanom hudkræft, brystkræft T1 N0 M0 G1/2) eller med tegn på tilbagefald eller aktivitet.
  5. Forudgående kemoterapi til kræft i æggestokkene eller strålebehandling af mave/bækken.
  6. Sygdomme i lymfesystemet (herunder lymfeødem af ukendt oprindelse).
  7. Forudgående retroperitoneal lymfeknudedissektion (systematisk eller prøveudtagning).
  8. Enhver anden samtidig medicinsk tilstand, der kontraindikerer kirurgi.
  9. Graviditet.
  10. Enhver grund, der forstyrrer afgivelse af informeret samtykke, overholdelse af protokol eller regelmæssig opfølgning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ingen lymfadenektomi
Omfattende stadieoperation uden lymfadenektomi
Procedure: Omfattende stadieoperation uden lymfadenektomi
  • åben eller minimalt invasiv kirurgisk tilgang
  • cytologiske undersøgelser
  • Alle peritoneale overflader skal visualiseres, og enhver peritoneal, der er mistænkelig for metastase, skal selektivt udskæres eller biopsieres
  • BSO og hysterektomi
  • For udvalgte patienter, der ønsker at bevare fertiliteten, kan USO eller BSO med livmoderkonservering overvejes
  • Omentektomi
  • Ved åben tilgangskirurgi, udforskning af bækken og para-aorta lymfeknude med hånden. Ved minimalt invasiv kirurgi skal peritoneal over bækken og para-aorta lymfeknudeområdet være åbent og visualiseret. Biopsi og frosset snit af de mistænkelige lymfeknuder
Aktiv komparator: Lymfadenektomi
Fuldstændig stadieoperation inklusive systematisk bækken- og para-aorta lymfadenektomi
Procedure: Fuldstændig stadieoperation inklusive systematisk bækken- og para-aorta lymfadenektomi
  • åben eller minimalt invasiv kirurgisk tilgang
  • cytologiske undersøgelser
  • Alle peritoneale overflader skal visualiseres, og enhver peritoneal, der er mistænkelig for metastase, skal selektivt udskæres eller biopsieres
  • BSO og hysterektomi
  • For udvalgte patienter, der ønsker at bevare fertiliteten, kan USO eller BSO med livmoderkonservering overvejes
  • Omentektomi
  • Para-aorta lymfeknude dissektion bør udføres ved at strippe det nodale væv fra vena cava og aorta bilateralt til mindst niveauet af den inferior mesenteriske arterie og helst til niveauet af nyrekarrene
  • Den foretrukne metode til at dissekere bækkenlymfeknuder er bilateral fjernelse af lymfeknuder, der ligger over og anterolateralt til det fælles iliacakar, overliggende og medialt til det eksterne iliacakar, overliggende og medialt for hypogastriske kar og fra obturator fossa ved et minimum anterior til obturatornerven

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS (Progressionsfri overlevelse)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder
Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OS (Samlet overlevelse)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil dødsdatoen uanset årsag eller dato for sidste opfølgning, op til 100 måneder
Fra randomiseringsdatoen indtil dødsdatoen uanset årsag eller dato for sidste opfølgning, alt efter hvad der kom først
Fra randomiseringsdatoen indtil dødsdatoen uanset årsag eller dato for sidste opfølgning, op til 100 måneder
Gentagelseshastighed af lymfeknuder
Tidsramme: 3 år
Recidivhyppigheden i de retroperitoneale lymfeknuder efter primær operation
3 år
QoL (livskvalitet)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 1 år efter operationen
Livskvalitet før operationen og 6 måneder og 1 år efter operationen i begge grupper vil blive evalueret ved hjælp af European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire
Baseline, 6 måneder og 1 år efter operationen
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 3 år
Forskellen i antallet af postoperative komplikationer mellem to grupper
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sun Yat-sen University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jihong Liu, Ph.D., Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2025

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. januar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2020-FXY-405

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger