早期卵巣癌におけるリンパ節郭清 (LOVE)
2021年1月13日 更新者：Jihong Liu、Sun Yat-sen University
早期卵巣癌におけるリンパ節郭清の前向きランダム化多施設試験
早期卵巣がん患者の生存率と生活の質に対する、リンパ節郭清を伴わない包括的な病期分類手術の影響を評価すること。 検索戦略:
調査の概要
詳細な説明
目的: 国際婦人科産科連合 (FIGO) のステージ IA -IIA の上皮性卵巣がん患者の有効性と安全性を比較し、体系的な骨盤および傍大動脈リンパ節郭清を含む完全病期分類手術と、リンパ節切除を伴わない包括的な病期分類手術を比較します。
概要: これはランダム化された第 III 相多施設共同研究です。 患者は、リンパ節郭清を伴わない包括的な病期診断手術、または体系的な骨盤および傍大動脈リンパ節切除術を含む病期診断完了手術を受け、補助化学療法は全米総合がんネットワーク（NCCN）のガイドラインに準拠します。 患者は、最初の 2 年間は 3 か月ごとに、その後は 6 か月ごとにフォローアップされます。
予測される患者数: 5 年以内に合計 656 人の患者がこの研究のために募集されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
656
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jihong Liu, Ph.D.
- 電話番号：86-20-87343102
- メール：Liujih@mail.sysu.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ting Deng, Ph.D.
- 電話番号：86-20-87343105
- メール：dengting@sysucc.org.cn
研究場所
-
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 募集
- Department of Gynecologic Oncology, Sun Yat-sen University Cancer Center
-
コンタクト：
- Jihong Liu, Ph.D.
- 電話番号：86-20-87343102
- メール：Liujih@mail.sysu.edu.cn
-
コンタクト：
- Ting Deng, Ph.D.
- 電話番号：86-20-87343105
- メール：dengting@sysucc.org.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～68年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳から70歳までの女性。
- 上皮性卵巣癌の一次診断 FIGO ステージ IA-IIA (前治療を受けていないか、不完全な初期手術を受けている)、補助化学療法の適応がある：①高悪性度漿液性癌。 ②グレード3の子宮内膜癌; ③明細胞癌; ④被膜破裂または骨盤組織の進展を伴うグレード2の子宮内膜癌 ⑤低悪性度の漿液性癌、グレード1の子宮内膜癌および骨盤組織の進展を伴う卵巣の粘液癌。
- -署名および書面によるインフォームドコンセントを提供した患者。
- 良好なパフォーマンス ステータス (ECOG 0/1)。
除外基準:
- 非上皮性卵巣悪性腫瘍および境界腫瘍。
- 術前の放射線評価で疑わしいリンパ節。
- 術中の臨床的に疑わしいリンパ節 (巨大なリンパ節)。
- -過去5年間の二次浸潤性新生物（同時性子宮内膜癌FIGO IA G1 / 2、非黒色腫皮膚癌、乳癌T1 N0 M0 G1 / 2を除く）または再発または活動の兆候。
- -卵巣がんまたは腹部/骨盤放射線療法に対する以前の化学療法。
- リンパ系の疾患（原因不明のリンパ浮腫を含む）。
- -以前の後腹膜リンパ節郭清（系統的またはサンプリング）。
- -手術を禁忌とするその他の併発する病状。
- 妊娠。
- -インフォームドコンセントの提供、プロトコルの遵守、または定期的なフォローアップを妨げる理由。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：リンパ節郭清なし
リンパ節郭清を伴わない包括的なステージング手術
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アクティブコンパレータ：リンパ節郭清
体系的な骨盤および傍大動脈リンパ節郭清を含む完成病期診断手術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PFS（無増悪生存期間）
時間枠：無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大100か月まで評価
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無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで
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無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大100か月まで評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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OS(全生存)
時間枠：無作為化日から何らかの原因による死亡日または最後のフォローアップ日まで、最大100ヶ月
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無作為化日から何らかの原因による死亡日または最後のフォローアップ日のうち、いずれか早い方の日まで
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無作為化日から何らかの原因による死亡日または最後のフォローアップ日まで、最大100ヶ月
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リンパ節の再発率
時間枠：3年
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一次手術後の後腹膜リンパ節の再発率
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3年
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QoL（生活の質）
時間枠：ベースライン、手術後 6 か月と 1 年
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手術前、および手術後6か月および1年で、両方のグループの生活の質が評価されます 欧州がん研究治療機構の生活の質アンケート
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ベースライン、手術後 6 か月と 1 年
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術後合併症
時間枠：3年
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2群間の術後合併症発生率の差
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jihong Liu, Ph.D.、Sun Yat-sen University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年1月31日
一次修了 (予想される)
2025年12月31日
研究の完了 (予想される)
2028年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月13日
最初の投稿 (実際)
2021年1月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月13日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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