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集中肺超音波検査: 一般診療における前向きコホート研究

2023年12月4日 更新者：Julie Jepsen Strøm、Aalborg University

これは、デンマークの一般診療における急性下気道感染症（LRTI）の症状を呈する患者における集束肺超音波（FLUS）所見を説明する前向きコホート研究です。

10人の一般開業医（GP）が、市中肺炎（CAP）を疑う急性LRTIの症状を呈する成人の通常のケアに加えて、FLUSを実施する。 適格な患者は、各 GP に合計 10 人の患者が含まれるまで、2 か月の研究期間中に継続的に参加するよう招待されます。 GP は、年齢、性別、症状、臨床所見、抗生物質治療が処方された場合に実施されたポイントオブケア検査の結果などの患者に関する情報を登録し、FLUS のパフォーマンスと所見に関する情報を登録します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
91

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • デンマーク
      • Aalborg、デンマーク、9220
        • Center for General Practice at Aalborg University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

GP: 参加に関心のある適格な GP は、GP ネットワーク、オールボー大学一般診療センターの Facebook ページ、Facebook グループ Ultralyd i almen praksis I Danmark [デンマークの一般診療における超音波]、および私たちの協力を通じて特定されます。デンマーク一般診療超音波協会 (DAUS) と提携。 10 人の GP は、人口統計、PoCUS の経験、FLUS の経験、診療所の組織的側面、一般開業医としての年数に基づいて選出されます。

患者: 対象となる患者は、一般診療を受診する際に特定されます。 研究に関する書面および口頭情報は GP によってすべての潜在的な参加者に提供され、参加に同意した場合には参加者に含まれます。

説明

包含基準 (GP):

一般診療または時間外診療で少なくとも週に 1 回 PoCUS (ポイントオブケア超音波) を使用する GP。

包含基準 (患者):

急性咳嗽（28日未満）および急性LRTIの他の少なくとも1つの症状を有し、GPがCAPを疑う18歳以上の患者。

除外基準 (患者):

  • 現在の急性 LRTI エピソードに対する以前の抗生物質処方。
  • GP に登録されていない患者 (利用可能な医療記録がない)。
  • 患者はインフォームドコンセントを理解し、署名することができません。
  • 患者は研究への参加を希望していません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
いつものケア+FLUS
インデックス診察では、患者は、急性 LRTI の症状を呈する成人に対する GP の通常のケアに加えて、FLUS 検査を受けます。
他の：フラス
参加する一般開業医は毎週超音波検査を使用しており、すでに入手可能な超音波検査装置を使用します。ただし、超音波装置システムとトランスデューサーの種類は報告されます。 GP は、一般的な診療設定で以前に検証されている 14 ゾーン FLUS スキャン プロトコルを使用します。 患者の左側の各スキャン ゾーンは 1L から 7L で、右側では 1R から 7R で表すことができます。 各スキャン ゾーンは FLUS を使用して評価する必要があります。 トランスデューサは、肋間腔およびその下にある胸膜ブレードの断面画像を作成するスキャンゾーンの中央に配置されます。 患者は直立した姿勢で検査されます。 GP は、患者を募集する前に、FLUS トレーニング プログラム中に 14 ゾーン スキャニング プロトコルのトレーニングを受けます。 FLUS の病理学的所見は事前に定義されており、変数はスキャン ゾーンごとに存在するか存在しないかに二分化されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
FLUS 所見
時間枠：2022年
一般診療における急性 LRTI の症状を有し、GP が CAP を疑う患者における FLUS 所見の説明。
2022年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
FLUS所見の分布
時間枠：2022年
14 のスキャン ゾーンのそれぞれにおける FLUS 所見の分布。
2022年
FLUSの画質
時間枠：2022年
専門審査員によって評価された許容可能な画質を備えた FLUS 検査の割合。
2022年
FLUS 所見に関する合意
時間枠：2022年
FLUS 所見に関する GP と専門審査員の間の合意レベル。
2022年
予期せぬ出来事
時間枠：2022年
FLUS検査中の予期せぬ出来事。
2022年
FLUS の臨床的影響
時間枠：2022年
抗生物質の処方、有効な診断、有効な診断に対する確信、治療計画および訪問に対する FLUS の臨床的影響。
2022年
FLUSの実現可能性
時間枠：2022年
FLUSが実施されなかった、または部分的にしか実施されなかった患者の数とその理由。 技術的故障の数、または超音波装置が利用できない。
2022年
患者の特徴
時間枠：2022年
年齢、性別、症状、臨床所見、実施されたポイントオブケア検査の結果、抗生物質治療が処方された場合、他の画像検査、検査、または治療のための二次治療への紹介などの患者の特徴。
2022年
合併症と入院
時間枠：2022年
追跡調査後 28 日以内に報告された合併症および入院の数。 合併症には、蓄膿症、肺膿瘍、胸水または敗血症が含まれます。
2022年
GPフォローアップの取り組み
時間枠：2022年
フォローアップから 28 日以内の GP フォローアップ イニシアチブ。
2022年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Aalborg University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Julie J Strøm, MD、Aalborg University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年5月5日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年6月5日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年1月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年1月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年12月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 194-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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