Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fokusert lunge-ultralyd: en prospektiv kohortstudie i allmennpraksis

4. desember 2023 oppdatert av: Julie Jepsen Strøm, Aalborg University

Dette er en prospektiv kohortstudie som beskriver funn av fokusert lunge-ultralyd (FLUS) hos pasienter med symptomer på akutt nedre luftveisinfeksjon (LRTI) i allmennpraksis i Danmark.

Ti allmennleger (fastleger) vil utføre FLUS i tillegg til sin vanlige omsorg for voksne med symptomer på en akutt LRTI der fastlegen mistenker en samfunnservervet lungebetennelse (CAP). Kvalifiserte pasienter vil fortløpende bli invitert til å delta i løpet av en to måneders studieperiode inntil hver fastlege har inkludert totalt ti pasienter. Fastlegene vil registrere informasjon om pasienter, inkludert alder, kjønn, symptomer, kliniske funn, resultater av utførte tester, om antibiotikabehandling er foreskrevet, og de vil registrere informasjon om FLUS-ytelse og funn.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
91

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9220
        • Center for General Practice at Aalborg University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Fastleger: Kvalifiserte fastleger som er interessert i å delta vil bli identifisert gjennom vårt fastlegenettverk, Facebook-siden for Senter for allmennmedisin ved Aalborg Universitet, Facebook-gruppen Ultralyd i almen praksis I Danmark [Ultralyd i allmennpraksis i Danmark] og via vårt samarbeid med Dansk Selskab for Ultralyd i Allmennpraksis (DAUS). Ti fastleger vil bli valgt ut basert på demografi, erfaring med PoCUS, erfaring med FLUS, organisatoriske sider ved klinikken og antall år som allmennlege.

Pasienter: Kvalifiserte pasienter vil bli identifisert når de møter til allmennpraksis. Skriftlig og muntlig informasjon om studien vil bli gitt av fastlegen til alle potensielle deltakere og dersom de samtykker til å delta, vil de bli inkludert.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (fastleger):

Fastleger som bruker PoCUS (Point-of-Care Ultrasound) minst en gang i uken i allmennpraksis eller legevakt.

Inkluderingskriterier (pasienter):

Pasienter ≥ 18 år med akutt hoste (< 28 dager) og minst ett annet symptom på akutt LRTI og hvor fastlegen mistenker CAP.

Ekskluderingskriterier (pasienter):

  • Tidligere antibiotikaresept for den aktuelle episoden av akutt LRTI.
  • Pasienter som ikke er oppført hos fastlegen (ingen journal tilgjengelig).
  • Pasienten er ikke i stand til å forstå og signere informert samtykke.
  • Pasienten ønsker ikke å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Vanlig pleie + FLUS
Ved indekskonsultasjon vil pasienter få en FLUS-undersøkelse i tillegg til fastlegens vanlige omsorg for voksne med symptomer på akutt LRTI.
Annen: FLUS
De deltakende fastlegene bruker ultralyd på ukentlig basis og vil bruke ultralydapparatet som allerede er tilgjengelig for dem; ultralydmaskinsystemet og transdusertypen vil imidlertid bli rapportert. Fastlegene vil bruke en 14-soners FLUS-skanneprotokoll som tidligere er validert i allmennpraksis. Hver av skanningssonene på pasientens venstre side kan betegnes fra 1L til 7L og fra 1R til 7R på høyre side. Hver skanningssone bør vurderes med FLUS. Transduseren plasseres midt i en skanningssone som lager et tverrsnittsbilde av et interkostalt rom og de underliggende pleurabladene. Pasientene vil bli undersøkt i oppreist stilling. Fastlegene vil få opplæring i 14-soners skanningsprotokoll under et FLUS-treningsprogram før rekruttering av pasienter. FLUS-patologiske funn er forhåndsdefinert, og variablene vil bli dikotomisert i tilstedeværelse eller ikke tilstede for hver skanningssone.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
FLUS funn
Tidsramme: 2022
Beskrivelse av FLUS-funn hos pasienter med symptomer på akutt LRTI i allmennpraksis hvor fastlegen mistenker CAP.
2022

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fordeling av FLUS-funn
Tidsramme: 2022
Fordeling av FLUS-funn i hver av de 14 skanningssonene.
2022
FLUS bildekvalitet
Tidsramme: 2022
Andel FLUS-undersøkelser med akseptabel bildekvalitet vurdert av sakkyndige anmeldere.
2022
Enighet om FLUS-funn
Tidsramme: 2022
Grad av enighet mellom fastleger og sakkyndige anmeldere om FLUS-funn.
2022
Uventede hendelser
Tidsramme: 2022
Eventuelle uventede hendelser under FLUS-undersøkelsen.
2022
Klinisk effekt av FLUS
Tidsramme: 2022
Klinisk påvirkning av FLUS på antibiotikaresept, arbeidsdiagnose, tillit til arbeidsdiagnose, planer for behandling og besøk.
2022
FLUS gjennomførbarhet
Tidsramme: 2022
Antall pasienter hvor FLUS ikke ble utført eller kun delvis gjennomført og årsakene til dette. Antall tekniske feil eller ultralydapparat er ikke tilgjengelig.
2022
Kjennetegn på pasienter
Tidsramme: 2022
Karakteristika for pasienter, inkludert alder, kjønn, symptomer, kliniske funn, resultater av utførte tester som er utført, hvis antibiotikabehandling ble foreskrevet, henvisning til sekundærpleie for annen bildebehandling, undersøkelse eller behandling.
2022
Komplikasjoner og sykehusinnleggelse
Tidsramme: 2022
Antall rapporterte komplikasjoner og sykehusinnleggelser innen 28 dager etter oppfølging. Komplikasjoner inkludert: Empyem, lungeabscess, pleural effusjon eller sepsis.
2022
Fastlegeoppfølgingstiltak
Tidsramme: 2022
Eventuelle fastlegeoppfølgingstiltak innen 28 dager etter oppfølging.
2022

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Aalborg University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Julie J Strøm, MD, Aalborg University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
5. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
5. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. desember 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 194-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger