集中肺超音波検査: 一般診療における前向きコホート研究
これは、デンマークの一般診療における急性下気道感染症（LRTI）の症状を呈する患者における集束肺超音波（FLUS）所見を説明する前向きコホート研究です。
10人の一般開業医（GP）が、市中肺炎（CAP）を疑う急性LRTIの症状を呈する成人の通常のケアに加えて、FLUSを実施する。 適格な患者は、各 GP に合計 10 人の患者が含まれるまで、2 か月の研究期間中に継続的に参加するよう招待されます。 GP は、年齢、性別、症状、臨床所見、抗生物質治療が処方された場合に実施されたポイントオブケア検査の結果などの患者に関する情報を登録し、FLUS のパフォーマンスと所見に関する情報を登録します。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Aalborg、デンマーク、9220
- Center for General Practice at Aalborg University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
GP: 参加に関心のある適格な GP は、GP ネットワーク、オールボー大学一般診療センターの Facebook ページ、Facebook グループ Ultralyd i almen praksis I Danmark [デンマークの一般診療における超音波]、および私たちの協力を通じて特定されます。デンマーク一般診療超音波協会 (DAUS) と提携。 10 人の GP は、人口統計、PoCUS の経験、FLUS の経験、診療所の組織的側面、一般開業医としての年数に基づいて選出されます。
患者: 対象となる患者は、一般診療を受診する際に特定されます。 研究に関する書面および口頭情報は GP によってすべての潜在的な参加者に提供され、参加に同意した場合には参加者に含まれます。
説明
包含基準 (GP):
一般診療または時間外診療で少なくとも週に 1 回 PoCUS (ポイントオブケア超音波) を使用する GP。
包含基準 (患者):
急性咳嗽（28日未満）および急性LRTIの他の少なくとも1つの症状を有し、GPがCAPを疑う18歳以上の患者。
除外基準 (患者):
- 現在の急性 LRTI エピソードに対する以前の抗生物質処方。
- GP に登録されていない患者 (利用可能な医療記録がない)。
- 患者はインフォームドコンセントを理解し、署名することができません。
- 患者は研究への参加を希望していません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
いつものケア+FLUS
インデックス診察では、患者は、急性 LRTI の症状を呈する成人に対する GP の通常のケアに加えて、FLUS 検査を受けます。
|
参加する一般開業医は毎週超音波検査を使用しており、すでに入手可能な超音波検査装置を使用します。ただし、超音波装置システムとトランスデューサーの種類は報告されます。
GP は、一般的な診療設定で以前に検証されている 14 ゾーン FLUS スキャン プロトコルを使用します。
患者の左側の各スキャン ゾーンは 1L から 7L で、右側では 1R から 7R で表すことができます。
各スキャン ゾーンは FLUS を使用して評価する必要があります。
トランスデューサは、肋間腔およびその下にある胸膜ブレードの断面画像を作成するスキャンゾーンの中央に配置されます。
患者は直立した姿勢で検査されます。
GP は、患者を募集する前に、FLUS トレーニング プログラム中に 14 ゾーン スキャニング プロトコルのトレーニングを受けます。
FLUS の病理学的所見は事前に定義されており、変数はスキャン ゾーンごとに存在するか存在しないかに二分化されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
FLUS 所見
時間枠：2022年
|
一般診療における急性 LRTI の症状を有し、GP が CAP を疑う患者における FLUS 所見の説明。
|
2022年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
FLUS所見の分布
時間枠：2022年
|
14 のスキャン ゾーンのそれぞれにおける FLUS 所見の分布。
|
2022年
|
|
FLUSの画質
時間枠：2022年
|
専門審査員によって評価された許容可能な画質を備えた FLUS 検査の割合。
|
2022年
|
|
FLUS 所見に関する合意
時間枠：2022年
|
FLUS 所見に関する GP と専門審査員の間の合意レベル。
|
2022年
|
|
予期せぬ出来事
時間枠：2022年
|
FLUS検査中の予期せぬ出来事。
|
2022年
|
|
FLUS の臨床的影響
時間枠：2022年
|
抗生物質の処方、有効な診断、有効な診断に対する確信、治療計画および訪問に対する FLUS の臨床的影響。
|
2022年
|
|
FLUSの実現可能性
時間枠：2022年
|
FLUSが実施されなかった、または部分的にしか実施されなかった患者の数とその理由。
技術的故障の数、または超音波装置が利用できない。
|
2022年
|
|
患者の特徴
時間枠：2022年
|
年齢、性別、症状、臨床所見、実施されたポイントオブケア検査の結果、抗生物質治療が処方された場合、他の画像検査、検査、または治療のための二次治療への紹介などの患者の特徴。
|
2022年
|
|
合併症と入院
時間枠：2022年
|
追跡調査後 28 日以内に報告された合併症および入院の数。
合併症には、蓄膿症、肺膿瘍、胸水または敗血症が含まれます。
|
2022年
|
|
GPフォローアップの取り組み
時間枠：2022年
|
フォローアップから 28 日以内の GP フォローアップ イニシアチブ。
|
2022年
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Julie J Strøm, MD、Aalborg University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
フラスの臨床試験
-
Slagelse HospitalOdense University Hospital; Zealand University Hospital; Hvidovre University Hospital; Herning Hospital と他の協力者完了