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再発寛解型多発性硬化症患者におけるオレラブルチニブの第 2 相試験

2023年4月20日 更新者：Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

有効性、安全性、忍容性、薬物動態、および生物学的活性を評価するための再発寛解型多発性硬化症患者におけるオレラブルチニブのランダム化二重盲検プラセボ対照第 2 相試験

これは、再発寛解型多発性硬化症患者におけるオレラブルチニブのランダム化二重盲検プラセボ対照第 2 相試験です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究には、コア部分とオープンラベル拡張 (OLE) 部分の 2 つの部分が含まれています。

Core Part は、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、第 2 相試験です。 RRMSの患者は、4つの治療グループのうちの1つにランダムに割り当てられます。 プラセボ、オレラブルチニブ（低用量）、オレラブルチニブ（中用量）、およびオレラブルチニブ（高用量）を 1:1:1:1 の比率で投与します。

OLEパートは、継続治療のためにコアパートで24週目の訪問を完了した患者を登録し、追加の長期の安全性と有効性データを収集するための非盲検の単一治療アーム研究です.すべての患者は低用量のオレラブルチニブを受け取ります.または研究のコア部分から提案されている他の用量。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
160

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
        • Neurology Associates of Ormond Beach
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Northbrook、Illinois、アメリカ、60062
        • Consultants in Neurology Ltd
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
        • Neurology Associates, P.C.
    • South Carolina
      • Greer、South Carolina、アメリカ、29650
        • Premier Neurology, P.C.
  • ウクライナ
      • Dnipro、ウクライナ、49005
        • CE I.I.Mechnykov Dnipropetrovsk RC Hosp of Dnipropetrovsk RC Dept of Neurology
      • Dnipro、ウクライナ、49027
        • Medical Center of Dnipro State Medical University, Dnipro State Medical University
      • Dnipro、ウクライナ、49027
        • SI USSRI of Medical and Social Problems of Disabilities of MOHU
      • Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76008
        • CNE Regional Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk Regional Council
      • Kharkiv、ウクライナ、61068
        • SI Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of NAMSU
      • Kharkiv、ウクライナ、61068
        • Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of NAMSU
      • Kharkiv、ウクライナ、61172
        • CIH Kharkiv City General Practice
      • Kyiv、ウクライナ、3110
        • Medical Center of Limited Liability Company Medbud-Clinic
      • Lviv、ウクライナ、79010
        • CNE of Lviv Reg Council Lviv Reg Clin Hospital Dept of Neurology D.Halytskyi Lviv NMU
      • Lviv、ウクライナ、79013
        • CNE City Clinical Hospital #5 of Lviv
      • Odesa、ウクライナ、65025
        • CNE Odesa Regional Clinical Hospital of Odesa Regional Council
      • Vinnytsia、ウクライナ、21009
        • Medical Center of Limited Liability Company Health Clinic, Medical Clinical Research Center
      • Vinnytsia、ウクライナ、21050
        • Medical Center of Limited Liability Company Medical Center Saliutem
      • Zaporizhzhia、ウクライナ、69035
        • Municipal Non-profit Enterprise "City Hospital No.6" of Zaporizhzya City Council
      • Zaporizhzhia、ウクライナ、69600
        • CNE Zaporizhzhia RCH of ZRC Dept of Neurology #1
      • Zaporizhzhia、ウクライナ、69600
        • CNE Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital of ZRC
      • Zaporizhzhya、ウクライナ、69035
        • Medical Center of Limited Liability Company INET-09
  • ポーランド
      • Katowice、ポーランド、40-123
        • NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska "Synapsis"
      • Katowice、ポーランド、40-571
        • Prywatna Praktyka Lekarska
      • Kielce、ポーランド、25-726
        • Resmedica NZOZ Kielce
      • Krakow、ポーランド、31-637
        • MCD Medical
      • Lublin、ポーランド、20-954
        • NeuroMed
      • Poznan、ポーランド、61-853
        • NZOZ "Neuro-kard"
      • Zabrze、ポーランド、41-807
        • Wielospecjalistyczne Centrum Medyczne Ibismed
  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100070
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing、Beijing、中国、100032
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Chongqing
      • Yuzhong、Chongqing、中国、400016
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430060
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410008
        • Xiangya Hospital, Central South University
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shengyang、Liaoning、中国、110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200040
        • Huashan Hospital, Fudan University
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国
        • The 1st Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
      • Xi'an、Shanxi、中国、710038
        • The Second Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -インフォームドコンセントに署名した時点で18〜55歳です。
  2. 再発性寛解型多発性硬化症 (RRMS) と診断されています。
  3. -スクリーニングとベースラインの両方の前に30日以上神経学的に安定しています。
  4. -スクリーニング前の2年以内に1つ以上の記録された再発
  5. -スクリーニングおよびベースラインで0〜5.5のEDSSスコアを持っています（1日目）
  6. 出産の可能性のある女性は、効果的な避妊法を使用する必要があります
  7. 署名および日付入りのインフォームド コンセント
  8. -現在コアパートに参加している患者は、治療訪問の終了を完了し、研究者の評価ごとに継続的な治療の恩恵を受けます。 (OLE パーツのみ)

除外基準:

  1. 進行性多発性硬化症と診断されました。
  2. -スクリーニングおよびベースライン（1日目）でEDSSが2.0以下の参加者の疾患期間> 10年。
  3. MS以外の免疫疾患。
  4. -MSを模倣する可能性のある他の神経障害の病歴または現在の診断。
  5. -進行性多巣性白質脳症（PML）の病歴または現在の診断。
  6. -スクリーニング前6か月以内の心筋梗塞または脳血管イベントの履歴、
  7. -スクリーニング前の6か月以内の自殺未遂の履歴、またはスクリーニング時のColumbia-Suicide Severity Rating Scale（C-SSRS）の項目4または5に対する肯定的な反応。
  8. -スクリーニング前の過去6か月以内の大うつ病のエピソード（臨床的に安定した軽度のうつ病は除外されません）。
  9. -適切に治療された基底細胞または皮膚の扁平上皮がんを除く、がんの病歴
  10. 授乳中/授乳中または妊娠中の女性
  11. 参加者は、禁止されている薬/治療を受けている場合、研究への参加から除外されます。
  12. -スクリーニング前の6か月または治験薬の5半減期のいずれか長い方以内の治験薬研究への参加。
  13. AE/SAEまたは異常な異常または状態によるコアパートの永久的な中止により、治験薬の永久的な中止につながる。 (OLE パーツのみ)
  14. コア部に新たな異常を持った患者が出現。 (OLE パーツのみ)
  15. -治験薬の投与を妨げる被験者の病歴の重大な変化。 (OLE パーツのみ)
  16. -治験薬の投与を妨げるコア部分の最新の検査からの臨床的に重大な検査室異常。 (OLE パーツのみ)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：プラセボ

コア部分：参加者はプラセボを受け取ります

OLEパート：継続治療のためにコアパートで24週目の訪問を完了し、追加の長期的な安全性と有効性データを収集した参加者は、オレラブルチニブの低用量または研究のコアパートから提案された他の用量を受け取ります。
他の：プラセボ
プラセボ
薬：オレラブルチニブ
オレラブルチニブは、コーティングされていない白色の丸い錠剤です。
実験的：orelabrutinib（低用量）

コア部分：参加者は低用量のオレラブルチニブを投与されます

OLEパート：継続治療のためにコアパートで24週目の訪問を完了し、追加の長期的な安全性と有効性データを収集した参加者は、オレラブルチニブの低用量または研究のコアパートから提案された他の用量を受け取ります。
薬：オレラブルチニブ
オレラブルチニブは、コーティングされていない白色の丸い錠剤です。
実験的：orelabrutinib（中用量）

コア部分 ：参加者は中用量のオレラブルチニブを投与されます

OLEパート：継続治療のためにコアパートで24週目の訪問を完了し、追加の長期的な安全性と有効性データを収集した参加者は、オレラブルチニブの低用量または研究のコアパートから提案された他の用量を受け取ります。
薬：オレラブルチニブ
オレラブルチニブは、コーティングされていない白色の丸い錠剤です。
実験的：オレラブルチニブ（高用量）

コア部分：参加者は高用量のオレラブルチニブを投与されます

OLEパート：継続治療のためにコアパートで24週目の訪問を完了し、追加の長期的な安全性と有効性データを収集した参加者は、オレラブルチニブの低用量または研究のコアパートから提案された他の用量を受け取ります。
薬：オレラブルチニブ
オレラブルチニブは、コーティングされていない白色の丸い錠剤です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
新しい GdE T1 MRI 脳病変の累積数
時間枠：120週まで
新しいガドリニウム増強（GdE）T1磁気共鳴（MRI）脳病変の累積数に対するオレラブルチニブの有効性を、12週間の治療でプラセボと比較して評価すること。
120週まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に伴う有害事象の発生率 [安全性と忍容性]
時間枠：120週まで
コアパートでオレラブルチニブの安全性と忍容性をプラセボと比較して評価する
120週まで
ARR[効能]
時間枠：120週まで
OLE パートの年間再発率
120週まで

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピーク濃度 (Cmax)
時間枠：120週まで
用量漸増 ピーク濃度 (Cmax)
120週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年3月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年2月25日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年1月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年4月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年4月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ICP-CL-00112

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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