Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 2-studie af Orelabrutinib hos patienter med recidiverende-remitterende multipel sklerose

20. april 2023 opdateret af: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 2-studie af Orelabrutinib hos patienter med recidiverende-remitterende multipel sklerose for at evaluere effektivitet, sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og biologisk aktivitet

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 2-studie af Orelabrutinib hos patienter med recidiverende-remitterende multipel sklerose.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen indeholder 2 dele: Core Part og en Open-label Extension (OLE) del.

Kernedelen er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 2-studie. Patienter med RRMS vil blive tilfældigt tildelt 1 ud af 4 behandlingsgrupper. placebo, orelabrutinib (lav dosis), orelabrutinib (mellem dosis) og orelabrutinib (høj dosis) i forholdet 1:1:1:1.

OLE-delen er en åben-label, enkelt behandlingsarmundersøgelse til at inkludere patienter, der har gennemført besøget i uge 24, i kernedelen for fortsat behandling og indsamle yderligere langsigtede sikkerheds- og effektdata. Alle patienter vil modtage den lave dosis orelabrutinib eller enhver anden dosis som foreslået fra kernedelen af ​​undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
160

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • Neurology Associates of Ormond Beach
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Forenede Stater, 60062
        • Consultants in Neurology Ltd
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
        • Neurology Associates, P.C.
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29650
        • Premier Neurology, P.C.
  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Chongqing
      • Yuzhong, Chongqing, Kina, 400016
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430060
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital, Central South University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Kina, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • The 1st Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710038
        • The Second Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-123
        • NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska "Synapsis"
      • Katowice, Polen, 40-571
        • Prywatna Praktyka Lekarska
      • Kielce, Polen, 25-726
        • Resmedica NZOZ Kielce
      • Krakow, Polen, 31-637
        • MCD Medical
      • Lublin, Polen, 20-954
        • NeuroMed
      • Poznan, Polen, 61-853
        • NZOZ "Neuro-kard"
      • Zabrze, Polen, 41-807
        • Wielospecjalistyczne Centrum Medyczne Ibismed
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49005
        • CE I.I.Mechnykov Dnipropetrovsk RC Hosp of Dnipropetrovsk RC Dept of Neurology
      • Dnipro, Ukraine, 49027
        • Medical Center of Dnipro State Medical University, Dnipro State Medical University
      • Dnipro, Ukraine, 49027
        • SI USSRI of Medical and Social Problems of Disabilities of MOHU
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76008
        • CNE Regional Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk Regional Council
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
        • SI Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of NAMSU
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
        • Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of NAMSU
      • Kharkiv, Ukraine, 61172
        • CIH Kharkiv City General Practice
      • Kyiv, Ukraine, 3110
        • Medical Center of Limited Liability Company Medbud-Clinic
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • CNE of Lviv Reg Council Lviv Reg Clin Hospital Dept of Neurology D.Halytskyi Lviv NMU
      • Lviv, Ukraine, 79013
        • CNE City Clinical Hospital #5 of Lviv
      • Odesa, Ukraine, 65025
        • CNE Odesa Regional Clinical Hospital of Odesa Regional Council
      • Vinnytsia, Ukraine, 21009
        • Medical Center of Limited Liability Company Health Clinic, Medical Clinical Research Center
      • Vinnytsia, Ukraine, 21050
        • Medical Center of Limited Liability Company Medical Center Saliutem
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69035
        • Municipal Non-profit Enterprise "City Hospital No.6" of Zaporizhzya City Council
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69600
        • CNE Zaporizhzhia RCH of ZRC Dept of Neurology #1
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69600
        • CNE Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital of ZRC
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69035
        • Medical Center of Limited Liability Company INET-09

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Er 18 til 55 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  2. Er diagnosticeret med recidiverende remitterende multipel sklerose (RRMS).
  3. Er neurologisk stabile i ≥ 30 dage før både screening og baseline.
  4. Et eller flere dokumenterede tilbagefald inden for 2 år før screening
  5. Har en EDSS-score på 0 til 5,5 ved screening og baseline (dag 1)
  6. Kvinder i den fødedygtige alder skal anvende en effektiv præventionsmetode
  7. Underskrevet og dateret informeret samtykke
  8. Patient, der i øjeblikket deltager i kernedelen, og som har afsluttet behandlingsbesøgets afslutning og vil få gavn af fortsat behandling pr. investigators vurdering. (Kun OLE-del)

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnosticeret med progressiv MS.
  2. Sygdomsvarighed > 10 år hos deltagere med en EDSS ≤ 2,0 ved screening og baseline (dag 1).
  3. Andre immunologiske lidelser end MS.
  4. Anamnese eller nuværende diagnose af andre neurologiske lidelser, der kan efterligne MS.
  5. Anamnese eller nuværende diagnose af progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
  6. Anamnese med myokardieinfarkt eller cerebrovaskulær hændelse inden for 6 måneder før screening,
  7. En historie med selvmordsforsøg inden for 6 måneder før screening eller et positivt svar på punkt 4 eller 5 i Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ved screening.
  8. En episode med svær depression inden for de sidste 6 måneder før screening (klinisk stabil mindre depression er ikke udelukkende).
  9. Anamnese med cancer, undtagen tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden
  10. Ammende/ammende eller gravide
  11. Deltagerne er udelukket fra deltagelse i undersøgelsen, hvis de tager forbudte medicin/behandlinger.
  12. Deltagelse i ethvert forsøgslægemiddelstudie inden for 6 måneder eller 5 halveringstider af forsøgslægemidlet, alt efter hvad der er længst, før screening.
  13. Permanent seponering fra kernedelen på grund af AE/SAE eller unormale abnormiteter eller tilstande, der fører til permanent seponering af studielægemidlet. (Kun OLE-del)
  14. Patient, der har ny abnormitet, dukkede op i kernedelen. (Kun OLE-del)
  15. Enhver væsentlig ændring i forsøgspersonens sygehistorie, der ville udelukke administration af undersøgelseslægemidlet. (Kun OLE-del)
  16. Klinisk signifikante laboratorieabnormiteter fra den senest tilgængelige test i kernedelen, der ville udelukke administration af undersøgelseslægemidlet. (Kun OLE-del)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: placebo

Kernedelen: Deltagerne får placebo

OLE-delen: Deltagere, der har gennemført uge 24-besøget i kernedelen for fortsat behandling og indsamler yderligere langsigtede sikkerheds- og effektdata, modtager den lave dosis af orelabrutinib eller enhver anden dosis som foreslået fra kernedelen af ​​undersøgelsen.
Andet: placebo
placebo
Medicin: orelabrutinib
Orelabrutinib er en hvid, rund, uovertrukket tablet
Eksperimentel: orelabrutinib (lav dosis)

Kernedelen: Deltagerne modtager lavdosis orelabrutinib

OLE-delen: Deltagere, der har gennemført uge 24-besøget i kernedelen for fortsat behandling og indsamler yderligere langsigtede sikkerheds- og effektdata, modtager den lave dosis af orelabrutinib eller enhver anden dosis som foreslået fra kernedelen af ​​undersøgelsen.
Medicin: orelabrutinib
Orelabrutinib er en hvid, rund, uovertrukket tablet
Eksperimentel: orelabrutinib (medium dosis)

Kernedelen: Deltagerne modtager mellemdosis orelabrutinib

OLE-delen: Deltagere, der har gennemført uge 24-besøget i kernedelen for fortsat behandling og indsamler yderligere langsigtede sikkerheds- og effektdata, modtager den lave dosis af orelabrutinib eller enhver anden dosis som foreslået fra kernedelen af ​​undersøgelsen.
Medicin: orelabrutinib
Orelabrutinib er en hvid, rund, uovertrukket tablet
Eksperimentel: orelabrutinib (høj dosis)

Kernedelen: Deltagerne modtager højdosis orelabrutinib

OLE-delen: Deltagere, der har gennemført uge 24-besøget i kernedelen for fortsat behandling og indsamler yderligere langsigtede sikkerheds- og effektdata, modtager den lave dosis af orelabrutinib eller enhver anden dosis som foreslået fra kernedelen af ​​undersøgelsen.
Medicin: orelabrutinib
Orelabrutinib er en hvid, rund, uovertrukket tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det kumulative antal af nye GdE T1 MRI hjernelæsioner
Tidsramme: op til 120 uger
At evaluere effekten af ​​orelabrutinib på det kumulative antal nye gadolinium-forstærkende (GdE) T1 magnetisk resonans (MRI) hjernelæsioner versus placebo over 12 ugers behandling.
op til 120 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: op til 120 uger
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​orelabrutinib sammenlignet med placebo i kernedelen
op til 120 uger
ARR[effektivitet]
Tidsramme: op til 120 uger
Annualiseret tilbagefaldsrate i OLE-delen
op til 120 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: op til 120 uger
Dosiseskalering Maksimal koncentration (Cmax)
op til 120 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. februar 2026

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. april 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ICP-CL-00112

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger