再発寛解型多発性硬化症患者におけるオレラブルチニブの第 2 相試験
2023年4月20日 更新者：Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
有効性、安全性、忍容性、薬物動態、および生物学的活性を評価するための再発寛解型多発性硬化症患者におけるオレラブルチニブのランダム化二重盲検プラセボ対照第 2 相試験
これは、再発寛解型多発性硬化症患者におけるオレラブルチニブのランダム化二重盲検プラセボ対照第 2 相試験です。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、コア部分とオープンラベル拡張 (OLE) 部分の 2 つの部分が含まれています。
Core Part は、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、第 2 相試験です。 RRMSの患者は、4つの治療グループのうちの1つにランダムに割り当てられます。 プラセボ、オレラブルチニブ（低用量）、オレラブルチニブ（中用量）、およびオレラブルチニブ（高用量）を 1:1:1:1 の比率で投与します。
OLEパートは、継続治療のためにコアパートで24週目の訪問を完了した患者を登録し、追加の長期の安全性と有効性データを収集するための非盲検の単一治療アーム研究です.すべての患者は低用量のオレラブルチニブを受け取ります.または研究のコア部分から提案されている他の用量。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
160
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
- Neurology Associates of Ormond Beach
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- University of South Florida
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Illinois
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Northbrook、Illinois、アメリカ、60062
- Consultants in Neurology Ltd
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
- Neurology Associates, P.C.
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South Carolina
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Greer、South Carolina、アメリカ、29650
- Premier Neurology, P.C.
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Dnipro、ウクライナ、49005
- CE I.I.Mechnykov Dnipropetrovsk RC Hosp of Dnipropetrovsk RC Dept of Neurology
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Dnipro、ウクライナ、49027
- Medical Center of Dnipro State Medical University, Dnipro State Medical University
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Dnipro、ウクライナ、49027
- SI USSRI of Medical and Social Problems of Disabilities of MOHU
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Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76008
- CNE Regional Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk Regional Council
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Kharkiv、ウクライナ、61068
- SI Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of NAMSU
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Kharkiv、ウクライナ、61068
- Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of NAMSU
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Kharkiv、ウクライナ、61172
- CIH Kharkiv City General Practice
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Kyiv、ウクライナ、3110
- Medical Center of Limited Liability Company Medbud-Clinic
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Lviv、ウクライナ、79010
- CNE of Lviv Reg Council Lviv Reg Clin Hospital Dept of Neurology D.Halytskyi Lviv NMU
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Lviv、ウクライナ、79013
- CNE City Clinical Hospital #5 of Lviv
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Odesa、ウクライナ、65025
- CNE Odesa Regional Clinical Hospital of Odesa Regional Council
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Vinnytsia、ウクライナ、21009
- Medical Center of Limited Liability Company Health Clinic, Medical Clinical Research Center
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Vinnytsia、ウクライナ、21050
- Medical Center of Limited Liability Company Medical Center Saliutem
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Zaporizhzhia、ウクライナ、69035
- Municipal Non-profit Enterprise "City Hospital No.6" of Zaporizhzya City Council
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Zaporizhzhia、ウクライナ、69600
- CNE Zaporizhzhia RCH of ZRC Dept of Neurology #1
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Zaporizhzhia、ウクライナ、69600
- CNE Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital of ZRC
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Zaporizhzhya、ウクライナ、69035
- Medical Center of Limited Liability Company INET-09
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Katowice、ポーランド、40-123
- NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska "Synapsis"
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Katowice、ポーランド、40-571
- Prywatna Praktyka Lekarska
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Kielce、ポーランド、25-726
- Resmedica NZOZ Kielce
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Krakow、ポーランド、31-637
- MCD Medical
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Lublin、ポーランド、20-954
- NeuroMed
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Poznan、ポーランド、61-853
- NZOZ "Neuro-kard"
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Zabrze、ポーランド、41-807
- Wielospecjalistyczne Centrum Medyczne Ibismed
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国、230022
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100070
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
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Beijing、Beijing、中国、100032
- Peking Union Medical College Hospital
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Chongqing
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Yuzhong、Chongqing、中国、400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430060
- Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410008
- Xiangya Hospital, Central South University
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国、130021
- The First Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Shengyang、Liaoning、中国、110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200040
- Huashan Hospital, Fudan University
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Shanxi
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Taiyuan、Shanxi、中国
- The 1st Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
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Xi'an、Shanxi、中国、710038
- The Second Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- West China Hospital, Sichuan University
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントに署名した時点で18〜55歳です。
- 再発性寛解型多発性硬化症 (RRMS) と診断されています。
- -スクリーニングとベースラインの両方の前に30日以上神経学的に安定しています。
- -スクリーニング前の2年以内に1つ以上の記録された再発
- -スクリーニングおよびベースラインで0〜5.5のEDSSスコアを持っています（1日目）
- 出産の可能性のある女性は、効果的な避妊法を使用する必要があります
- 署名および日付入りのインフォームド コンセント
- -現在コアパートに参加している患者は、治療訪問の終了を完了し、研究者の評価ごとに継続的な治療の恩恵を受けます。 (OLE パーツのみ)
除外基準:
- 進行性多発性硬化症と診断されました。
- -スクリーニングおよびベースライン（1日目）でEDSSが2.0以下の参加者の疾患期間> 10年。
- MS以外の免疫疾患。
- -MSを模倣する可能性のある他の神経障害の病歴または現在の診断。
- -進行性多巣性白質脳症（PML）の病歴または現在の診断。
- -スクリーニング前6か月以内の心筋梗塞または脳血管イベントの履歴、
- -スクリーニング前の6か月以内の自殺未遂の履歴、またはスクリーニング時のColumbia-Suicide Severity Rating Scale（C-SSRS）の項目4または5に対する肯定的な反応。
- -スクリーニング前の過去6か月以内の大うつ病のエピソード（臨床的に安定した軽度のうつ病は除外されません）。
- -適切に治療された基底細胞または皮膚の扁平上皮がんを除く、がんの病歴
- 授乳中/授乳中または妊娠中の女性
- 参加者は、禁止されている薬/治療を受けている場合、研究への参加から除外されます。
- -スクリーニング前の6か月または治験薬の5半減期のいずれか長い方以内の治験薬研究への参加。
- AE/SAEまたは異常な異常または状態によるコアパートの永久的な中止により、治験薬の永久的な中止につながる。 (OLE パーツのみ)
- コア部に新たな異常を持った患者が出現。 (OLE パーツのみ)
- -治験薬の投与を妨げる被験者の病歴の重大な変化。 (OLE パーツのみ)
- -治験薬の投与を妨げるコア部分の最新の検査からの臨床的に重大な検査室異常。 (OLE パーツのみ)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
コア部分：参加者はプラセボを受け取ります OLEパート：継続治療のためにコアパートで24週目の訪問を完了し、追加の長期的な安全性と有効性データを収集した参加者は、オレラブルチニブの低用量または研究のコアパートから提案された他の用量を受け取ります。 |
プラセボ
オレラブルチニブは、コーティングされていない白色の丸い錠剤です。
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実験的：orelabrutinib（低用量）
コア部分：参加者は低用量のオレラブルチニブを投与されます OLEパート：継続治療のためにコアパートで24週目の訪問を完了し、追加の長期的な安全性と有効性データを収集した参加者は、オレラブルチニブの低用量または研究のコアパートから提案された他の用量を受け取ります。 |
オレラブルチニブは、コーティングされていない白色の丸い錠剤です。
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実験的：orelabrutinib（中用量）
コア部分 ：参加者は中用量のオレラブルチニブを投与されます OLEパート：継続治療のためにコアパートで24週目の訪問を完了し、追加の長期的な安全性と有効性データを収集した参加者は、オレラブルチニブの低用量または研究のコアパートから提案された他の用量を受け取ります。 |
オレラブルチニブは、コーティングされていない白色の丸い錠剤です。
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実験的：オレラブルチニブ（高用量）
コア部分：参加者は高用量のオレラブルチニブを投与されます OLEパート：継続治療のためにコアパートで24週目の訪問を完了し、追加の長期的な安全性と有効性データを収集した参加者は、オレラブルチニブの低用量または研究のコアパートから提案された他の用量を受け取ります。 |
オレラブルチニブは、コーティングされていない白色の丸い錠剤です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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新しい GdE T1 MRI 脳病変の累積数
時間枠：120週まで
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新しいガドリニウム増強（GdE）T1磁気共鳴（MRI）脳病変の累積数に対するオレラブルチニブの有効性を、12週間の治療でプラセボと比較して評価すること。
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120週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療に伴う有害事象の発生率 [安全性と忍容性]
時間枠：120週まで
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コアパートでオレラブルチニブの安全性と忍容性をプラセボと比較して評価する
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120週まで
|
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ARR[効能]
時間枠：120週まで
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OLE パートの年間再発率
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120週まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ピーク濃度 (Cmax)
時間枠：120週まで
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用量漸増 ピーク濃度 (Cmax)
|
120週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月1日
一次修了 (予想される)
2026年2月25日
研究の完了 (予想される)
2026年3月1日
試験登録日
最初に提出
2021年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月12日
最初の投稿 (実際)
2021年1月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月20日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ICP-CL-00112
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
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Palacky University完了
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Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
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Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
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University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない