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リンチ症候群患者における腺腫性ポリープおよび二次原発腫瘍の予防のための PD-1 抗体

2021年1月18日 更新者：Pei-Rong Ding、Sun Yat-sen University

リンチ症候群患者における腺腫性ポリープおよび二次原発腫瘍の予防のための PD-1 抗体：非盲検多施設ランダム化比較臨床試験

この研究は、リンチ症候群患者の腺腫性ポリープおよび二次原発腫瘍の予防における PD-1 抗体の役割を調査することを目的としています。 2 つのアームがあり、1 つは実験アーム (PD-1 抗体予防グループ) で、もう 1 つは対照アーム (通常の追跡グループ) です。 実験群には、Tripiitriumab (PD-1 抗体) を 3 か月ごとに 1 年間投与します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

リンチ症候群 (LS) は、遺伝性 CRC の大部分と全 CRC の約 3% を引き起こす遺伝性がん症候群です。 LS は、個人が生涯に CRC を発症するリスクを大幅に増加させます。 リンチ症候群の人は、子宮内膜、胃、卵巣、上部尿路、小腸、胆道、CNS、および特定の種類の皮膚がんなど、結腸外のがんを発症するリスクも高くなります。 この症候群の遺伝性を考えると、原発部位への手術後にリンチ症候群患者の二次原発腫瘍を予防することは非常に重要です。

この研究の目的は、リンチ症候群患者の PD-1 抗体 (Tripleitriumab) を使用して、腺腫性ポリープと二次原発腫瘍を予防することです。

この研究の主要な結果は、腸の腺腫性ポリープと二次原発腫瘍の発生率です。 副次評価項目は、1cm を超える結腸直腸腺腫性ポリープの発生率、高悪性度の結腸直腸ポリープの発生率、治療関連の有害事象、無病生存率、および全生存率です。

PD-1抗体予防群と定期経過観察群の2つの群があります。 PD-1抗体予防グループの場合、参加者は1年間、3か月ごとにトリパリマブ240mg IVを受け取ります。 定期的なフォローアップ グループでは、薬物介入はありません。

この調査全体には 5 年間かかります。最初の 1 年間は募集に、後半の 4 年間はフォローアップに使用されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
260

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • 募集
        • Sun Yat-Sen University, Cancer Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. MLH1、MSH2、またはEPCAMの生殖細胞多様体を伴うリンチ症候群（病原性または病原性が疑われる多様体）
  2. 手術、化学療法、放射線療法などの必要な治療が行われている。
  3. -右半結腸切除術、左半結腸切除術、S状結腸切除術、または直腸癌の前方切除、または内視鏡的腺腫切除を含む切除を受ける
  4. 18～70歳
  5. -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンス スコア 0 ～ 1
  6. 白血球 (WBC) > 4000/mm3、血小板数 >100000/mm3、HB >10 g/dL
  7. -血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT）<1.5×正常上限（ULN）、血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）<1.5×無作為化前のULN、総ビリルビン（TBIL）<1.5 mg / dL
  8. 血清クレアチニン (Scr) <1.8 mg/dL

除外基準:

  1. MSH6およびPMS2の生殖細胞バリアントを伴うリンチ症候群
  2. 抗PD-1、抗PD-L1などの以前の免疫療法が行われています。
  3. アスピリンの長期使用
  4. 自己免疫疾患に苦しんでいる
  5. B型肝炎またはC型肝炎（ウイルスDNAの高コピー数）またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）による活動性感染症
  6. その他の臨床的に重篤な活動性感染症 (NCI-CTC 4.0)
  7. 悪液質または臓器不全を伴う
  8. 治療を必要とする発作に苦しんでいる（ステロイドや抗てんかん療法など）
  9. -薬物乱用、または医学的、心理的、または社会的障害のために、研究に参加または完了することができない
  10. -この研究における薬物に対する既知のアレルギー
  11. 妊娠中または授乳中の女性、または適切な避妊をしていない出産の可能性のある女性
  12. 参加者の安全とコンプライアンスを損なう可能性のある不安定な状態または状況。
  13. インフォームドコンセントフォームに署名しない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：予防グループ
トリパリマブ: 240mg IV を 3 か月ごとに 1 年間
薬：PD-1 抗体
トリパリマブ: 240mg IV を 3 か月ごとに 1 年間
他の名前：
  • トリパリマブ
介入なし：フォローアップグループ
ルーチンのフォローアップ、介入なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
無作為化から次のいずれかの最初の出現までの患者の割合: 腺腫性ポリープまたは二次原発腫瘍
時間枠：最長5年
最長5年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無作為化から5年以内に1cm以上のポリープを発症した患者の割合
時間枠：最長5年
最長5年
無作為化から 5 年以内に病理学的に高悪性度ポリープを発症した患者の割合。
時間枠：最長5年
最長5年
治療関連の有害事象
時間枠：最長5年
NCI CTCAE V4.0 によって評価された有害事象の発生率と重症度
最長5年
異なる遺伝子型または表現型での有効性
時間枠：最長5年
無作為化から 5 年以内にポリープまたは二次原発腫瘍を発症しない、遺伝子型または表現型が異なる患者の割合を推定しました。
最長5年
無病生存
時間枠：最長5年
無作為化から次のいずれかの最初の出現までの時間として定義されます：原発性腫瘍の再発、または癌イベントのない死亡。または最後のフォローアップの日に打ち切られた
最長5年
全生存
時間枠：最長5年
無作為化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。 生存していた、または分析時にフォローアップできなかった参加者は、生存が最後に判明した日付で打ち切られました
最長5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sun Yat-sen University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Fujian Cancer Hospital
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Guangdong Provincial People's Hospital
The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical College.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Peirong Ding, MD, Ph D、Sun Yat-sen University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年11月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年12月31日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年1月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年1月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年1月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • B2020-059-01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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