リンチ症候群患者における腺腫性ポリープおよび二次原発腫瘍の予防のための PD-1 抗体
2021年1月18日 更新者：Pei-Rong Ding、Sun Yat-sen University
リンチ症候群患者における腺腫性ポリープおよび二次原発腫瘍の予防のための PD-1 抗体：非盲検多施設ランダム化比較臨床試験
この研究は、リンチ症候群患者の腺腫性ポリープおよび二次原発腫瘍の予防における PD-1 抗体の役割を調査することを目的としています。
2 つのアームがあり、1 つは実験アーム (PD-1 抗体予防グループ) で、もう 1 つは対照アーム (通常の追跡グループ) です。
実験群には、Tripiitriumab (PD-1 抗体) を 3 か月ごとに 1 年間投与します。
調査の概要
詳細な説明
リンチ症候群 (LS) は、遺伝性 CRC の大部分と全 CRC の約 3% を引き起こす遺伝性がん症候群です。 LS は、個人が生涯に CRC を発症するリスクを大幅に増加させます。 リンチ症候群の人は、子宮内膜、胃、卵巣、上部尿路、小腸、胆道、CNS、および特定の種類の皮膚がんなど、結腸外のがんを発症するリスクも高くなります。 この症候群の遺伝性を考えると、原発部位への手術後にリンチ症候群患者の二次原発腫瘍を予防することは非常に重要です。
この研究の目的は、リンチ症候群患者の PD-1 抗体 (Tripleitriumab) を使用して、腺腫性ポリープと二次原発腫瘍を予防することです。
この研究の主要な結果は、腸の腺腫性ポリープと二次原発腫瘍の発生率です。 副次評価項目は、1cm を超える結腸直腸腺腫性ポリープの発生率、高悪性度の結腸直腸ポリープの発生率、治療関連の有害事象、無病生存率、および全生存率です。
PD-1抗体予防群と定期経過観察群の2つの群があります。 PD-1抗体予防グループの場合、参加者は1年間、3か月ごとにトリパリマブ240mg IVを受け取ります。 定期的なフォローアップ グループでは、薬物介入はありません。
この調査全体には 5 年間かかります。最初の 1 年間は募集に、後半の 4 年間はフォローアップに使用されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
260
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Peirong Ding, MD, Ph D
- 電話番号：00862087343124
- メール：dingpr@sysucc.org.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Wu Jiang, MD, Ph D
- 電話番号：00862087343920
- メール：jiangwu@sysucc.org.cn
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 募集
- Sun Yat-Sen University, Cancer Center
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コンタクト：
- Peirong Ding, MD, Ph D
- 電話番号：00862087343124
- メール：dingpr@sysucc.org.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- MLH1、MSH2、またはEPCAMの生殖細胞多様体を伴うリンチ症候群（病原性または病原性が疑われる多様体）
- 手術、化学療法、放射線療法などの必要な治療が行われている。
- -右半結腸切除術、左半結腸切除術、S状結腸切除術、または直腸癌の前方切除、または内視鏡的腺腫切除を含む切除を受ける
- 18～70歳
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンス スコア 0 ～ 1
- 白血球 (WBC) > 4000/mm3、血小板数 >100000/mm3、HB >10 g/dL
- -血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT）<1.5×正常上限（ULN）、血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）<1.5×無作為化前のULN、総ビリルビン（TBIL）<1.5 mg / dL
- 血清クレアチニン (Scr) <1.8 mg/dL
除外基準:
- MSH6およびPMS2の生殖細胞バリアントを伴うリンチ症候群
- 抗PD-1、抗PD-L1などの以前の免疫療法が行われています。
- アスピリンの長期使用
- 自己免疫疾患に苦しんでいる
- B型肝炎またはC型肝炎（ウイルスDNAの高コピー数）またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）による活動性感染症
- その他の臨床的に重篤な活動性感染症 (NCI-CTC 4.0)
- 悪液質または臓器不全を伴う
- 治療を必要とする発作に苦しんでいる（ステロイドや抗てんかん療法など）
- -薬物乱用、または医学的、心理的、または社会的障害のために、研究に参加または完了することができない
- -この研究における薬物に対する既知のアレルギー
- 妊娠中または授乳中の女性、または適切な避妊をしていない出産の可能性のある女性
- 参加者の安全とコンプライアンスを損なう可能性のある不安定な状態または状況。
- インフォームドコンセントフォームに署名しない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：予防グループ
トリパリマブ: 240mg IV を 3 か月ごとに 1 年間
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トリパリマブ: 240mg IV を 3 か月ごとに 1 年間
他の名前：
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介入なし：フォローアップグループ
ルーチンのフォローアップ、介入なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無作為化から次のいずれかの最初の出現までの患者の割合: 腺腫性ポリープまたは二次原発腫瘍
時間枠：最長5年
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最長5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無作為化から5年以内に1cm以上のポリープを発症した患者の割合
時間枠：最長5年
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最長5年
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無作為化から 5 年以内に病理学的に高悪性度ポリープを発症した患者の割合。
時間枠：最長5年
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最長5年
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治療関連の有害事象
時間枠：最長5年
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NCI CTCAE V4.0 によって評価された有害事象の発生率と重症度
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最長5年
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異なる遺伝子型または表現型での有効性
時間枠：最長5年
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無作為化から 5 年以内にポリープまたは二次原発腫瘍を発症しない、遺伝子型または表現型が異なる患者の割合を推定しました。
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最長5年
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無病生存
時間枠：最長5年
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無作為化から次のいずれかの最初の出現までの時間として定義されます：原発性腫瘍の再発、または癌イベントのない死亡。または最後のフォローアップの日に打ち切られた
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最長5年
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全生存
時間枠：最長5年
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無作為化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
生存していた、または分析時にフォローアップできなかった参加者は、生存が最後に判明した日付で打ち切られました
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最長5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディチェア：Peirong Ding, MD, Ph D、Sun Yat-sen University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月1日
一次修了 (予想される)
2023年12月31日
研究の完了 (予想される)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月14日
最初の投稿 (実際)
2021年1月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月18日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- B2020-059-01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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