Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PD-1 protilátka pro prevenci adenomatózních polypů a druhých primárních nádorů u pacientů s Lynchovým syndromem

18. ledna 2021 aktualizováno: Pei-Rong Ding, Sun Yat-sen University

PD-1 protilátka pro prevenci adenomatózních polypů a druhých primárních nádorů u pacientů s Lynchovým syndromem: otevřená, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Tato studie si klade za cíl prozkoumat roli protilátky PD-1 v prevenci adenomatózních polypů a druhých primárních nádorů u pacientů s Lynchovým syndromem. Existují dvě ramena, jedno je experimentální rameno (skupina prevence protilátek PD-1) a druhé je kontrolní rameno (skupina s rutinním sledováním). Experimentální skupině se podává Tripleitriumab (protilátka PD-1) každé 3 měsíce po dobu jednoho roku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Lynchův syndrom (LS) je dědičný rakovinový syndrom, který způsobuje většinu hereditárního CRC a přibližně 3 % všech CRC. LS významně zvyšuje riziko, že se u jedince během života vyvine CRC. Jedinci s LS mají také zvýšené riziko vzniku extrakolonálních rakovin, včetně rakoviny endometria, žaludku, vaječníků, horních močových cest, tenkého střeva, žlučových cest, CNS a některých typů rakoviny kůže. Vzhledem k dědičné povaze tohoto syndromu je velmi důležitá prevence druhých primárních nádorů u pacientů s Lynchovým syndromem po operaci primárního ložiska.

Účelem této studie je prevence adenomatózních polypů a druhých primárních nádorů pomocí protilátky PD-1 (Tripleitriumab) u pacientů s Lynchovým syndromem.

Primárním výstupem této studie je výskyt střevních adenomatózních polypů a sekundárních primárních nádorů. Sekundárními výsledky jsou výskyt kolorektálních adenomatózních polypů větších než 1 cm, výskyt kolorektálních polypů vysokého stupně, nežádoucí účinky související s léčbou, přežití bez onemocnění a celkové přežití.

Existují dvě skupiny: skupina prevence protilátek PD-1 a skupina rutinního sledování. Ve skupině prevence protilátek proti PD-1 budou účastníci dostávat Toripalimab 240 mg IV každé 3 měsíce po dobu jednoho roku. U skupiny rutinního sledování neexistuje žádná drogová intervence.

Celá tato studie bude trvat 5 let: první rok pro nábor a druhý čtyři roky pro sledování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
260

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Nábor
        • Sun Yat-Sen University, Cancer Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Lynchův syndrom se zárodečnými variantami MLH1, MSH2 nebo EPCAM (patogenní nebo pravděpodobné patogenní varianty)
  2. Byla provedena nezbytná léčba, jako je chirurgie, chemoterapie, radiační terapie atd.
  3. Mít resekci, včetně pravé hemikolektomie, levé hemikolektomie, sigmoidní kolektomie nebo přední resekce karcinomu rekta nebo endoskopickou resekci adenomu
  4. Ve věku 18-70 let
  5. Skóre výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 1
  6. Bílé krvinky (WBC) > 4000/mm3, počet krevních destiček >100000/mm3, HB >10 g/dl
  7. Sérová glutamát-oxalooctová transamináza (SGOT) < 1,5 × horní hranice normy (ULN), sérová glutamát-pyruvikální transamináza (SGPT) < 1,5 × ULN před randomizací, celkový bilirubin (TBIL) < 1,5 mg/dl
  8. Sérový kreatinin (Scr) <1,8 mg/dl

Kritéria vyloučení:

  1. Lynchův syndrom se zárodečnými variantami MSH6 a PMS2
  2. Byla přijata předchozí imunoterapie, jako je anti-PD-1, anti-PD-L1 atd.
  3. Dlouhodobé užívání aspirinu
  4. Trpící autoimunitními chorobami
  5. Aktivní infekce hepatitidou B nebo hepatitidou C (vysoký počet kopií virové DNA) nebo virem lidské imunodeficience (HIV)
  6. Jiné klinicky závažné aktivní infekce (NCI-CTC 4.0)
  7. S kachexií nebo orgánovou dysfunkcí
  8. Trpíte záchvaty vyžadujícími léčbu (jako jsou steroidy nebo antiepileptická léčba)
  9. Nemůžete se zúčastnit nebo dokončit studii z důvodu zneužívání návykových látek nebo zdravotní, psychologické nebo sociální poruchy
  10. Známá alergie na jakékoli léky v této studii
  11. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají vhodnou antikoncepci
  12. Jakékoli nestabilní podmínky nebo situace, které by mohly ohrozit bezpečnost a shodu účastníků.
  13. Nepodepsání formuláře informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina prevence
Toripalimab: 240 mg IV každé 3 měsíce po dobu jednoho roku
Lék: PD-1 protilátka
Toripalimab: 240 mg IV každé 3 měsíce po dobu jednoho roku
Ostatní jména:
  • Toripalimab
Žádný zásah: Následná skupina
Rutinní sledování, žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů od randomizace do prvního výskytu jednoho z následujících: adenomatózních polypů nebo druhých primárních nádorů
Časové okno: až 5 let
až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, u kterých se vyvinuly polypy větší než 1 cm během 5 let od randomizace
Časové okno: až 5 let
až 5 let
Procento pacientů, u kterých se vyvinuly polypy vysokého stupně na patologii během 5 let od randomizace.
Časové okno: až 5 let
až 5 let
Nežádoucí účinky související s léčbou
Časové okno: až 5 let
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod podle hodnocení NCI CTCAE V4.0
až 5 let
Účinnost s různými genotypy nebo fenotypy
Časové okno: až 5 let
Odhadované procento pacientů s různými genotypy nebo fenotypy, u kterých se nevyvinou polypy nebo druhé primární nádory do 5 let od randomizace.
až 5 let
Přežití bez nemocí
Časové okno: až 5 let
definovaný jako čas od randomizace do prvního výskytu jednoho z následujících: recidivy primárního nádoru nebo úmrtí bez příhody rakoviny; nebo cenzurována k datu poslední kontroly
až 5 let
Celkové přežití
Časové okno: až 5 let
definován jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny. Účastníci, kteří byli naživu nebo byli ztraceni kvůli sledování v době analýzy, byli cenzurováni k datu, o kterém bylo naposledy známo, že jsou naživu.
až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sun Yat-sen University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Fujian Cancer Hospital
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Guangdong Provincial People's Hospital
The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical College.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Peirong Ding, MD, Ph D, Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. ledna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • B2020-059-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení